Co to jest Lyxumia - Liksysenatyd?
Lyxumia to lek zawierający substancję czynną liksysenatyd. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczach zawierających 10 mikrogramów lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
W jakim celu stosuje się Lyxumia - Liksysenatyd?
Lek Lyxumia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną podstawową (insuliną długodziałającą), gdy wraz z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają one odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Lyxumia - Liksysenatyd?
Lek Lyxumia podaje się raz dziennie, na godzinę przed pierwszym posiłkiem dnia lub wieczornym posiłkiem, wstrzykiwany podskórnie w brzuch, ramię lub udo. Lek Lyxumia podaje się w dawce początkowej 10 mikrogramów raz na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów raz na dobę.
Jeśli lek Lyxumia zostanie dodany do istniejącego leczenia pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insuliną bazową, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazowej w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Nie przewiduje się tego ryzyka w przypadku dodania produktu Lyxumia do leczenia metforminą. Leku Lyxumia nie wolno podawać w skojarzeniu z insuliną bazową połączoną z pochodną sulfonylomocznika.
Jak działa Lyxumia - Liksysenatyd?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny.
Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest „agonistą receptora GLP-1”. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) obecnych na powierzchni komórek trzustki i odpowiedzialnych za produkcję insuliny przez ten narząd. Po podaniu pacjentowi leku Lyxumia substancja czynna liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i je aktywuje. Pozwala to na uwalnianie insuliny i pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, a tym samym kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Lyxumia - Liksysenatyd?
Skutki Lyxumii zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Lek Lyxumia badano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3825 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W sześciu badaniach lek Lyxumia porównywano z placebo (substancją, która nie ma wpływu na organizm), stosowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą (pochodną sulfonylomocznika). insulina podstawowa lub połączenie dwóch z tych leków u osób, które nie zareagowały na poprzednią terapię. W jednym badaniu lek Lyxumia porównywano z innym lekiem przeciwcukrzycowym, eksenatydem, w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina nie kontrolowała odpowiednio poziomu cukru we krwi.
Wszystkie te badania mierzyły zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), która jest procentem hemoglobiny we krwi, która jest związana z glukozą. Poziomy HbA1c dają „wskazanie, jak dobrze kontrolowana jest glukoza we krwi. Poziomy HbA1c mierzono po 12 tygodniach, jeśli Lyxumia była stosowana w monoterapii, i po 24 tygodniach, jeśli była stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Jakie korzyści wykazuje Lyxumia - Liksysenatyd podczas badań?
Lyxumia była skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. Lek Lyxumia stosowany samodzielnie obniżał poziom HbA1c o 0,6% bardziej niż placebo. Stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Lyxumia pomogła obniżyć poziom HbA1c o 0,4% do 0,9% bardziej niż placebo.
Badanie porównujące lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą) wykazało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia preparatem Lyxumia w porównaniu z wartością 0,96% obserwowaną u pacjentów leczonych eksenatydem podawanym raz na dobę.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lyxumia – Liksysenatyd?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, wymioty, biegunka i ból głowy. Te działania niepożądane były w większości łagodne i na ogół przemijające. Gdy lek Lyxumia był stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną bazową, najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) była hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).Zgłaszano je reakcje alergiczne u mniej niż 1 na 100 pacjentów pacjenci leczeni lekiem Lyxumia Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Lyxumia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Lyxumia nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na liksysenatyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego produkt Lyxumia - Liksysenatyd został zatwierdzony?
CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy jest stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Ponadto u pacjentów leczonych produktem Lyxumia zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, działania niepożądane są w większości podobne do działań innych podobnych leków przeciwcukrzycowych i dotyczą głównie jelit.CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lyxumia przewyższają ryzyko i zalecił zwolnienie go z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku. produkt leczniczy
Więcej informacji o leku Lyxumia - Liksysenatyd
W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Lyxumia, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Lyxumia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2013.
Informacje o Lyxumia - Liksysenatyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
