Co to jest Vipidia - alogliptyna i w jakim celu się ją stosuje?
Vipidia to lek zawierający substancję czynną alogliptynę. Jest on stosowany, w połączeniu z dietą i schematem ćwiczeń, oprócz innych leków przeciwcukrzycowych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Jak stosuje się Vipidia - alogliptynę?
Vipidia jest dostępna w postaci tabletek (6,25, 12,5 i 25 mg) i jest dostępna wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to 25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza. W przypadku dodania leku Vipedia do sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może przepisać mniejszą dawkę tych leków, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobową dawkę produktu Vipidia należy zmniejszyć. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Vipidia - alogliptyna?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Vipidia, aloglityna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), którego działanie polega na blokowaniu rozkładu „inkretyn” w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Blokując rozkład hormonów inkretynowych we krwi, alogliptyna przedłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Alogliptyna nie jest skuteczna, jeśli poziom glukozy we krwi jest niski. Alogliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększanie poziomu insuliny i obniżanie poziomu hormonu glukagonu. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie korzyści ma Vipidia - alogliptyna wykazana podczas badań?
Preparat Vipidia badano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. W pięciu badaniach preparat Vipedia porównywano z placebo (leczenie obojętne), w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, u pacjentów, u których wcześniej stosowano nie przyniosło żadnego efektu. W dwóch innych badaniach preparat Vipedia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę. Główną miarą skuteczności we wszystkich badaniach była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), która jest procentem hemoglobiny związanej z glukozą we krwi.Stężenia HbA1c wskazują na stopień kontroli glukozy we krwi. Poziomy HbA1c mierzono po 26 tygodniach stosowania leku Vipedia w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz po 52 tygodniach, gdy lek Vipedia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem. że poziom glukozy we krwi spadł.W monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, Vipidia była w stanie obniżyć poziom HbA1c o 0,48-0, 61% więcej niż placebo. Vipidia ostatecznie okazała się tak samo skuteczna jak pioglitazon w obniżaniu HbA1c na na szczycie metforminy, jednak badanie porównawcze między preparatem Vipidia i glipizydem nie przyniosło jeszcze rozstrzygających wyników.
Jakie jest ryzyko związane z Vipidia - alogliptyna?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Vipidia (które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) jest świąd.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vipidia znajduje się w ulotce dla pacjenta.Produktu Vipidia nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu, ani u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inhibitor DPP4.
Dlaczego zatwierdzono Vipidia - alogliptyna?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wpływ preparatu Vipidia na poziomy HbA1c był podobny do wpływu innych inhibitorów DPP-4 i był umiarkowany, jednak istotny. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, profil preparatu Vipidia był zgodny z profilem obserwowanym dla innych inhibitorów DPP-4.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vipidia – alogliptyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vipidia jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Vipidia dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Vipidia - alogliptyna
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie produktu Vipidia do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełną wersję Vipidia EPAR można znaleźć na stronie internetowej Agencji ema.Europa.eu/ Find medicine / Human drugs / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Vipidia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2013.
Informacje na temat Vipidia - alogliptyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
