Co to jest Xyrem?
Xyrem to roztwór doustny zawierający substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Xyrem?
Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów. Narkolepsja to zaburzenie snu, które powoduje nadmierną senność w ciągu dnia. Katapleksja to objaw narkolepsji charakteryzujący się „nagłym osłabieniem mięśni spowodowanym silnymi emocjami, takimi jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie. Czasami katapleksja może powodować upadki.
Ponieważ liczba pacjentów z narkolepsją jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a Xyrem uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 3 lutego 2003 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Jak stosuje się Xyrem?
Leczenie preparatem Xyrem należy rozpoczynać i stosować pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu. Ze względu na potencjalne nadużywanie hydroksymaślanu sodu lekarz musi:
ocenić pacjentów z historią nadużywania narkotyków.
Dawka wynosi 4,5 do 9 g na dobę, podzielona na dwie równe dawki. Maksymalna dzienna dawka to 9 g. Zalecana dawka początkowa to dwie dawki 2,25 g (4,5 ml) dziennie. Dawkowanie można następnie dostosować w odstępach od jednego do dwóch tygodni w oparciu o odpowiedź pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Pacjenci z problemami z nerkami powinni przestrzegać diety niskosodowej. Pacjenci leczeni preparatem Xyrem powinni unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może nasilać działanie leku.
Xyrem jest dostarczany z wyskalowanym miernikiem i miarką. Przed przyjęciem każdą dawkę leku Xyrem należy rozcieńczyć w wodzie.Pierwszą dawkę w ciągu dnia należy przyjąć przed snem, co najmniej 2-3 godziny po posiłku.Drugą dawkę należy przyjąć 2,5-4 godziny później.W celu uzyskania dodatkowych informacji , patrz ulotka dla pacjenta.
Jak działa Xyrem?
Substancja czynna preparatu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Dokładny mechanizm działania hydroksymaślanu sodu nie jest jeszcze znany, uważa się jednak, że substancja ta wiąże się ze specyficznymi molekułami receptorowymi obecnymi na powierzchni niektórych komórek mózgowych, indukując w ten sposób zmiany w aktywności mózgu, sprzyjając snu wolnofalowego. (delta) i stabilizujący sen nocny. Xyrem przyjmowany przed snem zwiększa głębokość snu i długość snu w nocy, zmniejszając w ten sposób liczbę napadów snu w ciągu dnia. Poprawia to objawy narkolepsji.
Jak badano Xyrem?
Wpływ leku Xyrem na narkolepsję z katapleksją zbadano u 707 pacjentów w czterech badaniach. We wszystkich badaniach Xyrem podawano w dawce dobowej od 3 do 9 g i porównywano z placebo (leczenie obojętne). W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ leku Xyrem na liczbę epizodów katapleksji w ciągu 4 tygodni leczenia. W drugim badaniu, przeprowadzonym na 56 pacjentach leczonych preparatem Xyrem przez co najmniej 6 miesięcy, porównano grupę pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ustaloną dawką, z grupą pacjentów, którzy przeszli na placebo. W badaniu mierzono liczbę epizodów katapleksji w okresie 2 tygodni.W pozostałych dwóch badaniach (516 pacjentów) oceniano wpływ leku Xyrem na nadmierną senność w ciągu dnia i inne objawy narkolepsji, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z istniejącym leczeniem. pacjenta (modafinil: stymulant stosowany w leczeniu narkolepsji). Główną miarą skuteczności była zmiana senności w ciągu dnia.
Jakie korzyści wykazał Xyrem podczas badań?
Xyrem był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów. W pierwszym badaniu dzienna dawka 9 g zmniejszyła liczbę epizodów katapleksji o 16,1 (z 23,5 do 8,7) na tydzień w porównaniu ze spadkiem o 4,3 na tydzień u osób otrzymujących placebo. Drugie badanie wykazało, że Xyrem nadal zapobiega napadom katapleksji po długotrwałym leczeniu: w ciągu 2 tygodni liczba epizodów, które wystąpiły u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Xyrem, pozostała niezmieniona, podczas gdy u pacjentów, którzy przeszli na placebo nastąpił wzrost 21,0 Xyrem zmniejszał również senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie modafinilu, jak iu pacjentów leczonych samym Xyremem.
Jakie jest ryzyko związane z Xyrem?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku Xyrem (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn. Xyrem może również powodować depresję oddechową (zahamowanie oddychania). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xyrem znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xyrem nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na hydroksymaślan sodu lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie powinny go również przyjmować osoby z „niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego” (rzadkie zaburzenie metaboliczne) lub osoby leczone lekami opioidowymi (takimi jak niektóre środki przeciwbólowe) lub barbituranami (na przykład niektóre środki znieczulające i leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym). ). Ze względu na możliwość nadużywania hydroksymaślanu sodu lekarze powinni uważnie oceniać pacjentów otrzymujących Xyrem.
Dlaczego Xyrem został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xyrem przewyższają ryzyko w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów. Chociaż dawka 9 g była najskuteczniejsza, przy tej dawce obserwowano wysoki poziom działań niepożądanych, dlatego Komitet zalecił dawkę początkową 4,5 g na dobę. Ponieważ skuteczna dawka jest zbliżona do tej, przy której skutki uboczne stają się poważne, zwiększanie dawki powinno odbywać się ściśle pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Xyrem.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Xyrem?
Firma produkująca Xyrem zmniejszy ryzyko nadużywania narkotyków, dostarczając materiały edukacyjne pracownikom służby zdrowia i pacjentom, ściśle kontrolując dystrybucję leku i monitorując jego stosowanie.
Inne informacje dotyczące Xyremu:
W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Xyrem, ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Xyrem można znaleźć tutaj.
Aby zapoznać się z pełną wersją Xyrem EPAR, kliknij tutaj.Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 02-2007
Informacje na temat Xyrem - hydroksymaślan sodu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
