Rezolsta - darunawir, kobicystat

Co to jest Rezolsta i w jakim celu się go stosuje - darunawir, kobicystat?

Rezolsta jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Rezolsta zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat. Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, którzy nie byli poddani terapii HIV w przeszłości lub u pacjentów wcześniej leczonych, gdy oczekuje się, że infekcja nie będzie oporna na terapię darunawirem, a pacjenci są w dobrym stanie zdrowia z poziomem HIV poniżej pewnego progu.

Jak stosuje się Rezolsta - darunawir, kobicystat?

Lek Rezolsta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV Lek Rezolsta jest dostępny w postaci tabletek zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przyjmowane z jedzeniem Dalsze informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Rezolsta - darunawir, kobicystat?

Rezolsta zawiera dwa aktywne składniki. Darunawir jest inhibitorem proteazy, co oznacza, że ​​blokuje enzym zwany proteazą, którego wirus HIV potrzebuje do tworzenia nowych kopii samego siebie. Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie rozmnaża się normalnie, a jego wzrost i rozprzestrzenianie się spowalnia. Kobicystat działa jak „wzmacniacz", wzmacniając działanie darunawiru, przedłużając jego działanie w organizmie. Rezolsta, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami leki przeciw HIV, zmniejszają ilość wirusa HIV we krwi i utrzymują go na niskim poziomie.Rezolsta nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić lub odwrócić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS. jest obecnie autoryzowany pod nazwą Prezista i cobicistat pod nazwą Tybost.

Jaką korzyść wykazuje Rezolsta – darunawir, kobicystat wykazany podczas badań?

Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność darunawiru i kobicystatu, a te dwie substancje czynne są dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przeprowadzono głównie badania w celu wykazania, że ​​preparat Rezolsta wywołuje działanie i poziomy darunawiru we krwi. z dwiema substancjami czynnymi podawanymi oddzielnie oraz z darunawirem podawanym z rytonawirem, innym lekiem działającym jako „wzmacniacz” (ugruntowana kombinacja).Ponadto przeprowadzono badanie główne w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności darunawiru i kobicystatu, podawany z dwoma innymi lekami przeciw HIV u 313 dorosłych pacjentów zakażonych HIV, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lub byli leczeni i u których spodziewano się, że zakażenie nie będzie oporne na darunawir. obciążenie (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii / ml. Ogółem 258 pacjentów (82%) wykazało taką odpowiedź po 24 tygodniach leczenia i 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach; dane te są podobne do wcześniej obserwowanych wyników dla darunawiru i rytonawiru.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rezolsta – darunawir, kobicystat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności i wysypka. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergiczne), wymioty i „zespół rekonstytucji zapalnej immunologicznej”. Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej występuje wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta zaczyna ponownie funkcjonować i zwalcza trwające infekcje, powodując stan zapalny w miejscu infekcji.Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rezolsta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Rezolsta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno go również stosować razem z niektórymi innymi lekami, z którymi może wchodzić w interakcje, zmniejszając skuteczność terapii lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono Rezolsta – darunawir, kobicystat?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Obydwie substancje czynne okazały się już skuteczne i uznano go za bardziej praktyczny w przypadku pacjent ma je połączyć w jedną tabletkę, niż brać je osobno, ponieważ zmniejsza to ryzyko błędów. Ponadto nie zebrano dowodów na istnienie nieoczekiwanych problemów z punktu widzenia bezpieczeństwa.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rezolsta – darunawiru, kobicystatu?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie preparatu Rezolsta. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Rezolsta dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące preparatu Rezolsta – darunawir, kobicystat

W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Rezolsta, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rezolsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2014.

Informacje na temat Rezolsta - darunawir, kobicystat opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.