Co to jest Olanzapina Neopharma?
Olanzapine Neopharma to lek zawierający substancję czynną olanzapinę, dostępny w postaci tabletek (białych i okrągłych 2,5, 5, 7,5 i 10 mg; niebieskich i owalnych 15 mg).
Olanzapine Neopharma to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa. Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zobacz pytania i odpowiedzi, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią: Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, omamami (widzeniem lub słyszeniem rzeczy, których nie ma), podejrzliwością i urojeniami. Olanzapine Neopharrma jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Lek stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (szczególnie podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych (nawrotom objawów) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (choroba psychiczna charakteryzująca się naprzemiennymi fazami maniakalnymi i depresyjnymi) u pacjentów, którzy zareagowali na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Olanzapine Neopharma?
Zalecana dawka początkowa Olanzapine Neopharma uzależniona jest od leczonej choroby: w przypadku schizofrenii i profilaktyki epizodów maniakalnych 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych 15 mg na dobę, o ile nie jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować do odpowiedzi pacjenta i tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka waha się od 5 do 20 mg na dobę. Może być konieczne zmniejszenie dawki początkowej o 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u osób z chorobami wątroby lub nerek.
Jak działa Olanzapina Neopharma?
Substancja czynna preparatu Olanzapine Neopharma, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, jest jednak związany z kilka różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.To zakłóca sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi za pośrednictwem neuroprzekaźników, czyli substancji chemicznych umożliwiających komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.Korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokować receptory neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano lek Olanzapine Neopharma?
Ponieważ Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do wykazania, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym (tj. oba leki wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine Neopharma?
Ponieważ Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same.
Dlaczego Olanzapina Neopharma została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymaganymi wymogami prawodawstwa UE wykazano, że produkt Olanzapine Neopharma ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Zyprexa. podobnie jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Olanzapine Neopharma.
Inne informacje dotyczące leku Olanzapina Neopharma
W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała Neopharma Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Olanzapine Neopharma ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełne wersje EPAR dla leków referencyjnych można znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2008
Informacje o Olanzapine Neopharma opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
