Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina

Co to jest Raplixa i w jakim celu się go stosuje - Fibrynogen ludzki / Trombina ludzka?

Raplixa jest lekiem stosowanym u osób dorosłych podczas zabiegu chirurgicznego w celu powstrzymania krwawienia, gdy standardowe techniki chirurgiczne tamowania krwawienia, takie jak szycie, są niewystarczające. Raplixa zawiera substancje czynne: ludzki fibrynogen i ludzką trombinę. Musi być stosowany z zatwierdzoną gąbką żelatynową.

Jak stosować Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina?

Preparat Raplixa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez doświadczonych chirurgów i można go wydać wyłącznie na receptę. Raplixa jest dostępna w postaci proszku (0,5, 1 i 2 g). Ilość nakładanego produktu Raplixa i częstotliwość nakładania zależą od potrzeb pacjenta i zmiennych, takich jak rodzaj zabiegu chirurgicznego, wielkość rany i nasilenie krwawienia. Cienką warstwę proszku można nanieść bezpośrednio na krwawiące miejsce z fiolki lub za pomocą nebulizatora, a następnie pokryć leczoną powierzchnię gąbką żelatynową. Alternatywnie proszek można nałożyć na zwilżoną gąbkę żelatynową bezpośrednio przed nałożeniem na miejsce krwawienia.Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jak działa Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina?

Aktywne składniki preparatu Raplixa, ludzki fibrynogen i ludzka trombina, to naturalne białka krwi pozyskiwane od dawców krwi. Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i rozkłada fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibrynami. Następnie fibryny agregują razem tworząc skrzep, który mocno mocuje gąbkę żelatynową do zaatakowanej powierzchni, blokując krwawienie i uszczelniając tkankę.Gąbka pozostaje na miejscu, gdzie rozpuszcza się aż do całkowitego zniknięcia.

Jakie korzyści wykazuje Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina podczas badań?

Wykazano, że preparat Raplixa skutecznie pomaga w zatamowaniu krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego w jednym badaniu głównym z udziałem 721 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa, wątroby, naczyń krwionośnych lub tkanek miękkich, u których wystąpiło krwawienie, którego nie można było opanować standardowymi technikami chirurgicznymi W badaniu porównano preparat Raplixa stosowany w połączeniu z gąbką żelatynową z wyłącznym stosowaniem gąbki żelatynowej.W różnych rodzajach zabiegów chirurgicznych krwawienie w przebiegu u pacjentów w grupie Raplixa zostało zatrzymane w ciągu 1-2 minut w porównaniu z 2-4 minutami do zatrzymać krwawienie w grupie kontrolnej. Stosowanie leku Raplixa skróciło czas krwawienia średnio o około 2 minuty.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Raplixa (które mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to bezsenność i swędzenie. Inne działania niepożądane rzadziej obserwowane w przypadku tego typu leków to reakcje alergiczne. Wystąpił zator powietrzny lub gazowy (obecność pęcherzyków powietrza lub gazu we krwi, które mogą zaburzać krążenie krwi), potencjalnie śmiertelny w przypadku stosowania innych nebulizatorów do podawania fibryny.Ryzyko zatoru jest bardzo niskie, ale nie można go całkowicie wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Raplixa znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Preparatu Raplixa nie należy stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych). Nie należy go stosować przez nebulizację podczas „endoskopii (zabiegu z użyciem rurki optycznej). wyposażone w mikrokamery do wizualizacji organizmu wewnątrz”) lub laparoskopię (przeprowadzenie interwencji chirurgicznej przez małe otwory, bez otwierania ściany jamy brzusznej). Nie może być stosowany jako klej do mocowania płatów tkankowych lub jako klej do łączenia odległych części jelita (zespolenie żołądkowo-jelitowe). Wreszcie, nie powinien być stosowany w leczeniu ciężkiego krwawienia z tętnic. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Raplixa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet jest zdania, że ​​preparat Raplixa skutecznie skraca czas potrzebny do zatrzymania łagodnego do umiarkowanego krwawienia, gdy standardowe techniki chirurgiczne, w tym szycie, są niewystarczające. Raplixa to proszek dostępny w fiolkach, które można przechowywać w temperaturze pokojowej. Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu dwóch godzin, co pozwala na zastosowanie w wielu miejscach krwawienia.Bezpieczeństwo uznano za dopuszczalne pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Raplixa. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Raplixa dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Raplixa do obrotu zapewni, że wszyscy chirurdzy stosujący lek otrzymają materiały informacyjne dotyczące ryzyka wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego oraz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania nebulizatora.Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu.

Inne informacje dotyczące leku Raplixa — fibrynogen ludzki / trombina ludzka

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Raplixa, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Raplixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2015.

Informacje o produkcie Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.