Co to jest Twinrix dla dzieci?
Twinrix Pediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera jako substancje czynne inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A i części wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest dostępny w ampułce 0,5 ml i ampułko-strzykawce 0,5 ml.
W jakim celu stosuje się Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric stosuje się w celu ochrony przed zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu A i B (chorobami wątroby) Jest on stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat, które nie są już odporne na te dwie choroby i są narażeni na kontraktowanie obu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Twinrix Pediatric
? Zalecany schemat szczepienia dla szczepionki Twinrix Pediatric składa się z trzech dawek, z jednomiesięczną przerwą między dwiema pierwszymi dawkami i pięciomiesięczną przerwą między drugą a trzecią. Powinien być podawany we wstrzyknięciu w mięsień ramienia lub uda.Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę koniecznie uzupełniły wszystkie trzy dawki szczepionki Twinrix Pediatric.
Można podać dawkę przypominającą szczepionki Twinrix Pediatric lub inną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) obrony przed chorobą. Twinrix Pediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy” (białka powierzchniowe) wirusa. Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, jeśli zostanie wystawiony na działanie wirusów. Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka jest „adsorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są związane ze związkami glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek.Twinrix Pediatric jest identyczny jak Twinrix Adult dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyna różnica między tymi dwiema szczepionkami to ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce Substancje czynne zawarte w Twinrix Pediatric i Twinrix Adult są dostępne w Unii Europejskiej od kilku lat inne szczepionki: Havrix Adult do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Jak badano Twinrix Pediatric?
Ponieważ Twinrix Pediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane wykorzystane na poparcie stosowania Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie stosowania Twinrix Pediatric.
Przeprowadzono dwa badania na łącznie 180 dzieciach i młodzieży, z których wszystkie otrzymywały szczepionkę Twinrix Pediatric. Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wykształcił się ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W innych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomów przeciwciał po szczepieniu.
Jakie korzyści wykazał Twinrix Pediatric podczas badań?
Badania wykazały, że Twinrix Pediatric wywoływał odpowiedź immunologiczną co najmniej równoważną tej obserwowanej podczas badań Twinrix Adult.Wszystkie dzieci miały zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ciągu dwóch miesięcy, a prawie 100% miało ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu sześciu miesięcy (tuż przed trzecią dawką szczepionki). Poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wzrósł po trzeciej dawce szczepionki.
Inne badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymywała się przez co najmniej cztery lata.
Jakie jest ryzyko związane z Twinrix Pediatric?
Najczęstszym działaniem niepożądanym szczepionki Twinrix Pediatric (obserwowanym w więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania szczepionki Twinrix Pediatric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Twinrix Pediatric nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jedną z substancji czynnych, którykolwiek składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk). Nie należy go również stosować u osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepienie Twinrix Pediatric należy odroczyć u pacjentów z nagłą wysoką gorączką. Szczepionki nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie.
Dlaczego produkt Twinrix Pediatric został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twinrix Pediatric przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, które są narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A i wirusowe zapalenie wątroby typu B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Twinrix Pediatric.
Inne informacje dotyczące szczepionki Twinrix Pediatric:
10 lutego 1997 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Twinrix Pediatric, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu Twinrix Pediatric EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje na temat Twinrix Pediatric opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
