PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Refludan?
Refludan jest proszkiem, który rozpuszcza się w roztworze do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka do żyły). Zawiera substancję czynną lepirudynę.
W jakim celu stosuje się Refludan?
Refludan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Stosuje się go u dorosłych pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT, rodzaj alergii na heparynę, która powoduje niedobór płytek krwi lub skrzepów w naczyniach krwionośnych) oraz chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowe wytwarzanie skrzepów krwi) wymagającą pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. heparyny Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, takimi jak test aktywacji płytek wywołanych heparyną (HIPPA).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Refludan?
Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Zalecana dawka wynosi 0,4 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły, po którym następuje ciągły wlew 0,15 mg/kg na godzinę przez okres 2-10 dni lub dłużej. w razie potrzeby dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z problemy z nerkami.
Jak działa Refludan?
Refludan to lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający tworzeniu się zakrzepów krwi). Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.Lepirudyna w szczególności blokuje substancję zwaną trombiną, która jest niezbędna do zakończenia procesu krzepnięcia krwi.Blokując trombinę, Refludan znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia krwi tworzenie skrzepów poprzez zapobieganie uszkodzeniom, które by wynikły.
Lepirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: składa się z komórki, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie lepirudyny.
Jak badano Refludan?
Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 miało HIT i chorobę tormboembolic. W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, przeszli amputację i mieli nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstawanie skrzepów). u nieleczonych pacjentów przewidywane na podstawie wcześniejszych badań).
Jakie korzyści wykazał Refludan podczas badań?
W okresie badania 9% pacjentów zmarło (11 ze 125), 6% przeszło amputację (7 ze 125), a 10% miało nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 ze 125).
W porównaniu z historyczną grupą kontrolną, te dwa badania razem wzięte wykazały znaczną korzyść ze stosowania preparatu Refludan w zakresie częstości nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych i tendencji do zwiększania przeżywalności.
Jakie jest ryzyko związane z Refludanem?
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Refludan (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest krwawienie. Krwawienie prowadzące do zgonu występuje u około 1 na 100 pacjentów. Pełna lista działań niepożądanych wykrytych podczas stosowania leku Refludan, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Refludan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub jakikolwiek inny składnik.Nie należy go podawać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.Nie zaleca się jego stosowania u pacjentek z krwawieniem. krwawienia z niedawnej biopsji, udaru, poważnej operacji lub w wieku powyżej 65 lat lub z innych czynników. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Niektórzy pacjenci otrzymujący Refludan po raz drugi mogą doświadczyć wstrząsu alergicznego; lekarz musi być bardzo ostrożny przy podawaniu leku pacjentowi po raz drugi.
Dlaczego Refludan został zatwierdzony?
Ponieważ jest to bardzo poważna choroba, dla której nie ma innego zatwierdzonego skutecznego leczenia, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Refludan przewyższają ryzyko związane z leczeniem pacjentów cierpiących na HIT i chorobę zakrzepowo-zatorową , komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Refludan.
Inne informacje dotyczące leku Refludan:
W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Refludan, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Celgene Europe Ltd. .
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Refludan, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje na temat Refludan - lepirudyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
