Co to jest Bondenza?
Bondenza to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy. Występuje w postaci podłużnych białych tabletek (150 mg) i roztworu do wstrzykiwań (3 mg).
Do czego służy Bondenza?
Bondenza jest wskazana w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie zagrożonych złamaniami kości. W niektórych badaniach jej skuteczność w odniesieniu do ryzyka złamań szyjki kości udowej pozostaje do ustalenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Bondenzę?
Bondenza może być podawana doustnie w postaci tabletki lub we wstrzyknięciu dożylnym. W pierwszym przypadku dawka to jedna tabletka na miesiąc. Tabletkę należy zawsze przyjmować po całonocnym poście, godzinę przed jedzeniem lub piciem, z wyjątkiem wody, popijając szklanką czystej wody. W ciągu godziny następującej po przyjęciu tabletki pacjent nie powinien się kłaść. Do wstrzykiwań dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Pacjenci leczeni preparatem Bondenza powinni uzupełniać dietę w witaminę D i wapń, jeśli spożycie pokarmu jest niewystarczające.Nie zaleca się stosowania preparatu Bondenza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Bondenza?
Osteoporoza występuje, gdy nie wytwarza się wystarczającej ilości nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie zużywane. Kości stają się coraz cieńsze i bardziej kruche i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenu. Kwas ibandronowy, aktywny Substancja zawarta w Bondenza jest bisfosfonianem. Hamuje działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozbijanie tkanki kostnej, zmniejszając w ten sposób utratę masy kostnej.
Jak badano Bondenzę?
Bondenza badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą. W pierwszym badaniu preparat Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u około 3000 kobiet i zaobserwowano liczbę złamań zgłoszonych w ciągu trzech lat.
W pozostałych dwóch badaniach porównywano comiesięczne tabletki 150 mg (u 1609 pacjentów) i zastrzyki (u 1395 pacjentów) z tabletkami 2,5 mg na dobę. W badaniach oceniano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrze w ciągu dwóch lat.
Należy zauważyć, że tabletki 2,5 mg na dobę stosowane w badaniach nie są już dopuszczone do obrotu.
Jakie korzyści wykazała Bondenza podczas studiów?
W pierwszym badaniu codzienne przyjmowanie tabletek Bondenza 2,5 mg zmniejszało ryzyko złamań kręgów o 62% w porównaniu z placebo.
Pozostałe dwa badania wykazały, że comiesięczne tabletki i zastrzyki 150 mg były skuteczniejsze niż tabletki 2,5 mg na dobę w zwiększaniu gęstości kości w kręgosłupie i biodrze. W ciągu dwóch lat gęstość kości w kręgosłupie wzrosła o 7% przy miesięcznych tabletkach i 6% przy zastrzykach, w porównaniu z 5% przy dziennych tabletkach.Gęstość kości biodrowej wzrosła o 4% przy miesięcznych tabletkach i 3% przy zastrzykach, wobec 2% z codziennymi tabletkami.
Jakie jest ryzyko związane z Bondenzą?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), biegunka, ból brzucha, niestrawność (niestrawność), nudności, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). ), ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni) i sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaparcie, ból głowy i ból pleców występują również u 1 do 10 na 100 pacjentów po wstrzyknięciu.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Bondenza nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Nie wolno go podawać osobom z hipokalcemią (z niskim poziomem wapnia we krwi).
Leczenie preparatem Bondenza może wiązać się z martwicą kości szczęki (zapadnięciem się kości szczęki).
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego pacjentom z trwającym leczeniem stomatologicznym.
Dlaczego Bondenza została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bondenza przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bondenza do obrotu. .
Więcej informacji o Bondenza
W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla preparatu Ibandronic Acid Roche ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku zmieniono na Bondenza. L ” odnowiono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 23 lutego 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Bondenza EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące Bondenza - kwas ibandronowy mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
