Co to jest Pegasys?
Pegasys to lek zawierający substancję czynną peginterferon alfa-2a. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach lub ampułko-strzykawkach (135 i 180 mikrogramów).
Do czego służy Pegasys?
Pegasys jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi chorobami:
- przewlekłe zapalenie wątroby typu B (przetrwałe zapalenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B). Stosuje się go u osób z wyrównaną chorobą wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), u których występują również oznaki dalszego rozmnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej [ALT], enzymu wątrobowego, i oznaki uszkodzenia, gdy tkanka wątroby jest badana pod mikroskopem);
- przewlekłe zapalenie wątroby typu C (przetrwałe zapalenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C). Może być stosowany u pacjentów z marskością wątroby lub u osób jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).Optymalne leczenie produktem Pegasys jest w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).To połączenie jest wskazane u pacjentów nieleczonych (tj. nigdy wcześniej leczonych) oraz u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym jakikolwiek rodzaj interferonu alfa, z rybawiryną lub bez, nie przyniosło efektu.Pegasys można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować rybawiryny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Pegasys?
Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Pegasys podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo.Dawka wynosi zwykle 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 48 tygodni, chociaż niektórzy pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C może wymagać 16, 24 lub 72 tygodni leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Wszystkie informacje dotyczące dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również w załączeniu) do „EPAR”.
Jak działa Pegasys?
Substancja czynna preparatu Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy „interferonów”. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają mu radzić sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe.Mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest jeszcze w pełni poznany; jednak uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje modyfikujące odporność organizmu, tj. obronę, reakcje).Interferony alfa mogą również powstrzymać proliferację wirusów.
Peginterferon alfa-2a jest bardzo podobny do interferonu alfa-2a, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon. W Pegasys „interferon alfa-2a został „pegylowany” (tj. pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Zmniejsza to szybkość, z jaką substancja jest usuwana z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie leku. „Interferon alfa-2a zawarty w Pegasys jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest uzyskiwany przez bakterię, do której wstawiono gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie interferonu alfa-2a.Interferon zastępczy działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jak badano Pegasys?
W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C preparat Pegasys oceniano samodzielnie w trzech badaniach z udziałem łącznie 1441 pacjentów oraz w skojarzeniu z rybawiryną w jednym badaniu z udziałem 1149 pacjentów. Wszystkie te badania trwały 48 tygodni i porównywano „Skuteczność preparatu Pegasys ze skutecznością interferonu alfa -2a Inne badania obejmujące skojarzenie preparatu Pegasys i rybawiryny obejmują: dwudawkowe, dwuprzebiegowe badanie porównawcze (24 lub 48 tygodni) u 1285 pacjentów; jedno badanie porównujące dwie 16-tygodniowe i 24-tygodniowe terapie u 1469 pacjentów; badanie z udziałem 514 pacjentów z prawidłowym poziomem AlAT, badanie z udziałem 860 pacjentów jednocześnie zakażonych HIV oraz badanie końcowe z udziałem 950 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B przeprowadzono dwa badania w celu porównania Pegasys z lamiwudyną (inny lek przeciwwirusowy) u 820 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (tj. zakażonych powszechnym typem wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz u 552 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (tj. zmutowany typ wirusa, który wytworzył postać przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, która jest trudniejsza do wyleczenia).
We wszystkich przypadkach główną miarą skuteczności było zniknięcie markerów wirusa zapalenia wątroby z krwi pod koniec leczenia i na wizycie kontrolnej po sześciu miesiącach.
Jaką korzyść wykazał Pegasys podczas badań?
W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C sam Pegasys okazał się skuteczniejszy niż interferon alfa-2a. Większa liczba osób odpowiedziała na terapię, od 28% do 39% pacjentów leczonych Pegasys, u których nie wykryto markerów zakażenia wirusem zapalenia wątroby we krwi podczas wizyty kontrolnej, w porównaniu z 8% -19% badanych leczony interferonem alfa-2a Pegasys był skuteczniejszy w skojarzeniu z rybawiryną niż w monoterapii (45% pozytywnych odpowiedzi na obserwację w porównaniu z 24%) i tak samo skuteczny jak skojarzenie interferonu alfa-2a i rybawiryny (39% pozytywnych odpowiedzi Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność preparatu Pegasys, w tym u pacjentów z HIV i tych, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.
W przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B Pegasys był skuteczniejszy niż lamiwudyna u pacjentów HBeAg dodatnich i HBeAg ujemnych, Pegasys i 22% z lamiwudyną u pacjentów HBeAg dodatnich oraz 43% z Pegasys i 29% z lamiwudyną u pacjentów HBeAg ujemnych.
Jakie ryzyko wiąże się z Pegasys?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Pegasys (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to anoreksja (utrata apetytu), ból głowy, bezsenność, drażliwość, depresja, zawroty głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, łysienie (wypadanie włosów), świąd, ból mięśni (ból mięśni) i ból stawów (ból stawów), zmęczenie, gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu podania i ból Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pegasys nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na interferony alfa lub którykolwiek składnik. Pegasys nie może być podawany:
- pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (choroba, w której organizm atakuje wątrobę);
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby;
- pacjenci z historią ciężkiej choroby serca;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV z objawami ciężkiej choroby wątroby.
Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Pegasys został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pegasys przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Pegasys:
W dniu 20 czerwca 2002 roku Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Autoryzację do obrotu" dla Pegasys, ważną na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 20 czerwca 2007 roku.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Pegasys, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje o Pegasys - peginterferon alfa-2a opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
