Co to jest DaTSCAN?
DaTSCAN to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną joflupan (123I).
Do czego służy DaTSCAN?
DaTSCAN jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. DaTSCAN służy do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu zwanym prążkowiem. W szczególności lek promuje wykrywanie komórek nerwowych, które uwalniają dopaminę, substancję chemiczną odpowiedzialną za przekazywanie impulsów nerwowych. Lek służy do pomocy w diagnozowaniu:
• zaburzenia ruchowe, takie jak choroba Parkinsona i inne choroby pokrewne, w których utrata komórek nerwów prążkowanych w mózgu powoduje drżenie, zaburzenia chodu i sztywność mięśni.Jednak zaburzenia te mogą również objawiać się „drżeniem podstawowym” (drżeniem o nieznanym przyczyna) DaTSCAN pomaga odróżnić chorobę Parkinsona od drżenia samoistnego;
• demencja (utrata funkcji intelektualnych): DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia rozróżnienia między typem demencji znanej jako „demencja z ciałami Lewy'ego” a chorobą Alzheimera.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest DaTSCAN?
DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i/lub demencji. Produkt DaTSCAN powinien być obsługiwany i podawany wyłącznie przez specjalistów doświadczonych w bezpiecznym stosowaniu materiałów promieniotwórczych.
Pacjenci leczeni preparatem DaTSCAN powinni również przyjmować inny lek (np. tabletki jodowe) w celu zmniejszenia wchłaniania jodu zawartego w DaTSCAN przez tarczycę.Lek ten należy podawać 1-4 godziny przed wstrzyknięciem i ponownie 12-24 godziny po Wstrzyknięcie DaTSCAN.DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krótszym niż 15-20 sekund) do żyły w ramieniu; badanie należy wykonać w okresie od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu.
Jak działa DaTSCAN?
Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem zawierającym substancję zwaną joflupanem, która została oznakowana 123I (jod-123), radioaktywną formą pierwiastka chemicznego jodu.Joflupan wiąże się ze strukturami na powierzchni. zakończenia nerwowe komórek w obszarze mózgu zwanym prążkowiem i odpowiedzialnym za transport dopaminy.
Po podaniu pacjentowi preparatu DaTSCAN joflupan (123I) jest rozprowadzany w organizmie przez krwioobieg i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się z tymi strukturami komórkowymi. Wiązanie można zwizualizować za pomocą specjalnej diagnostycznej techniki obrazowania zwanej SPECT (tomografia komputerowa z emisją pojedynczych fotonów), która jest zdolna do wykrywania radioaktywnego jodu-123. W przypadku utraty komórek nerwowych zawierających dopaminę (co zwykle występuje u pacjentów z chorobą Parkinsona), wiązania DaTSCAN są znacznie zmniejszone, a efekt ten jest widoczny na skanie.
Jak badano DaTSCAN?
W chorobie Parkinsona preparat DaTSCAN badano u 254 pacjentów w dwóch badaniach.W obu badaniach obrazy uzyskane od zdrowych ochotników (łącznie 45) porównywano z obrazami pacjentów z chorobą Parkinsona (180 pacjentów) lub drżeniem samoistnym (29 pacjentów).
W otępieniu DaTSCAN badano u 288 pacjentów, u których zdiagnozowano otępienie z ciałami Lewy'ego lub chorobę Alzheimera, a także inną formę otępienia.
We wszystkich badaniach miarą skuteczności była trafność diagnozy opartej na obrazach uzyskanych ze skanu w porównaniu z diagnozą postawioną przez lekarza specjalistę.
Jakie korzyści wykazał DaTSCAN podczas badań?
W głównym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym czułość preparatu DaTSCAN osiągnęła 96,5%. Oznacza to, że choroba zidentyfikowana przez lekarza odpowiedzialnego za odczytywanie obrazów uzyskanych za pomocą DaTSCAN odpowiadała diagnozie już postawionej przez specjalistę w 96,5% przypadków. Wartości dotyczące czułości DaTSCAN w odróżnianiu potencjalnego otępienia wywołanego ciałami Lewy'ego od innych rodzajów otępienia wahały się od 75,0% do 80,2%.
Jakie jest ryzyko związane z DaTSCAN?
Częstymi działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi dla DaTSCAN są zwiększony apetyt, ból głowy, mrowienie i zawroty głowy.Uważa się, że ryzyko spowodowane przez radioaktywność jest bardzo niskie.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu DaTSCAN nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na joflupan lub którąkolwiek z pozostałych substancji, ani w okresie ciąży.
Dlaczego DaTSCAN został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN jako środka diagnostycznego przewyższają ryzyko w celu ułatwienia odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów Parkinsona związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. jak również różnicowanie prawdopodobnej demencji z ciałami Lewy'ego od choroby Alzheimera. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji na temat DaTSCAN
W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu DaTSCAN ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 27 lipca 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję DaTSCAN EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2007.
Informacje na temat DaTSCAN - joflupane opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
