Charakterystyka leku
M-M-RVAXPRO to szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancja czynna składa się z atenuowanych (osłabionych) wirusów odpowiednich chorób.
Wskazania terapeutyczne
M-M-RVAXPRO jest wskazany do szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób w wieku 12 miesięcy i starszych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
M-M-RVAXPRO musi być wstrzykiwany podskórnie (tuż pod skórę) w ramię lub udo przez lekarza lub pielęgniarkę. Osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym należy podać jedną dawkę. Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dawce. Dodatkowa dawka jest przeznaczona dla osób, które z jakiegokolwiek powodu nie zareagowały na pierwszą dawkę. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki M-M-RVAXPRO u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy.
Mechanizmy działania
M-M-RVAXPRO to szczepionka. Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) jak bronić się przed chorobą. MM-RVAXPRO zawiera niewielkie ilości atenuowanych postaci wirusów wywołujących odrę, świnkę i różyczkę. układ odpornościowy rozpoznaje atenuowanego wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku ekspozycji na wirusa w przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą organizmowi chronić się przed chorobą. przez te wirusy.
MM-RVAXPRO jest bardzo podobny do innej licencjonowanej postaci szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR II), z jedną niewielką różnicą: jeśli obecna prezentacja jest wykonana z białka (albuminy) wyekstrahowanego z ludzkiej surowicy (płynna część krwi), MM-RVAXPRO jest zamiast tego wytwarzany z tego samego białka, ale uzyskiwany przy użyciu tak zwanej „technologii rekombinacji DNA” (techniki, w której wytwarzane są drożdże obdarzone genem [DNA], który umożliwia im produkcję ludzkiej albuminy) .
Przeprowadzone badania
W badaniu MM-RVAXPRO porównywano skuteczność leku ze skutecznością poprzedniej prezentacji szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce u 1 279 dzieci. składników szczepionki (świnka), co wskazuje, że poziom zastosowany w szczepionce MM-RVAXPRO zapewnia wystarczającą ochronę przed chorobą.
Korzyści znalezione po studiach
MM-RVAXPRO zapewnił taki sam poziom odpowiedzi immunologicznej jak szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce zawierająca albuminę surowicy.Uzyskane wskaźniki odpowiedzi (wskazujące odpowiedź układu odpornościowego na wirusa) były następujące: 98 , 3% dla odry, 99,4% na świnkę i 99,6% na różyczkę.
Powiązane ryzyka
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci leczonych M-M-RVAXPRO były gorączka (38,5°C lub wyższa) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania szczepionki M-M-VAXPRO znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki M-M-RVAXPRO nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik preparatu, w tym neomycynę (antybiotyk).
Produktu M-M-RVAXPRO nie należy podawać w okresie ciąży, w przypadku jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (powyżej 38,5°C), nieleczonej czynnej gruźlicy lub gdy pacjentka cierpi na jakąkolwiek chorobę wpływającą na układ odpornościowy. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO przewyższają ryzyko w przypadku skojarzonego szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób w wieku powyżej 12 miesięcy. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” preparatu M-M-RVAXPRO.
Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu leczniczego
Firma produkująca M-M-RVAXPRO będzie nadal monitorować działania niepożądane, aby sprawdzić, czy stosowanie rekombinowanej albuminy w procesie produkcji M-M-RVAXPRO powoduje niepożądane skutki, takie jak reakcje alergiczne.
Dalsza informacja
W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu M-M-RVAXPRO, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) M-M-RVAXPRO, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2006
Informacje na temat szczepionki M-M-RVAXPRO opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
