Co to jest Omnitrop?
Omnitrope to lek zawierający substancję czynną somatropinę. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań otrzymanego przez zmieszanie proszku i rozpuszczalnika (1,3 lub 5 mg/ml) lub jako gotowy do użycia roztwór we wkładzie (3,3 lub 6,7 mg/ml).
Omnitrope jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest podobny do innego leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (dla tego leku referencyjnego).Lek referencyjny Omnitrope è Genotropin Więcej informacji w sprawie leków biopodobnych prosimy o zapoznanie się z poniższym dokumentem z pytaniami i odpowiedziami.
Do czego służy Omnitrope?
Omnitrope stosuje się w leczeniu dzieci:
- z problemami wzrostu spowodowanymi niedoborem hormonu wzrostu (GH);
- niski wzrost spowodowany przewlekłą niewydolnością nerek (dysfunkcja nerek) lub zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem Turnera;
- niskiego wzrostu, ponieważ urodziły się małe w stosunku do wieku ciążowego i nie wyzdrowiały w wieku czterech lat lub później;
- cierpiący na zespół Pradera-Williego, chorobę genetyczną; w tym przypadku Omnitrope służy poprawie wzrostu i struktury ciała (stosunek masy tłuszczu do masy mięśniowej). W takim przypadku diagnoza musi być potwierdzona odpowiednią analizą genetyczną.
Omnitrope jest również stosowany jako terapia zastępcza dla dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu, taka jak terapia zastępcza.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Omnitrope?
Leczenie preparatem Omnitrope powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu osób z zaburzeniami wzrostu. Omnitrope podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę) raz dziennie przed snem. Wstrzyknięcie może również wykonać pacjent lub jego opiekun, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki Wkłady Omnitrope należy stosować wyłącznie za pomocą specjalnego sprzętu do wstrzykiwań Omnitrope Lekarz ustala dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i stanu klinicznego z czasem może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji pacjenta.
Jak działa Omnitrop?
Hormon wzrostu jest wytwarzany przez przysadkę mózgową (gruczoł u podstawy mózgu). Wspomaga wzrost w dzieciństwie i okresie dojrzewania, a także wpływa na sposób, w jaki organizm radzi sobie z białkami, tłuszczami i węglowodanami.Aktywny składnik preparatu Omnitrope, somatropina, jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym przez organizm. Jest wytwarzany przy użyciu tak zwanej „technologii rekombinacji DNA ", to znaczy przez wprowadzenie genu (DNA) do bakterii, która w ten sposób staje się zdolna do wytwarzania hormonu. Omnitrope zastępuje naturalnie wytwarzany hormon.
Jak badano Omnitrope?
Omnitrope badano, aby sprawdzić, czy jest podobny do leku referencyjnego, Genotropin. Porównanie przeprowadzono na 89 dzieciach z niedoborem GH, które nie były wcześniej leczone. W badaniu, które trwało dziewięć miesięcy, rejestrowano „ wzrost na początku i na koniec badania i tempo wzrostu.W celu zbadania aspektów bezpieczeństwa lek Omnitrope podawano kolejnym 51 dzieciom przez okres do jednego roku.
Jakie korzyści wykazał Omnitrope podczas badań?
Pod koniec dziewięciu miesięcy leczenie Omnitrope i Genotropin wykazało podobny wzrost wartości wzrostu i tempa wzrostu (co odpowiada wzrostowi o 10,7 cm / rok w przypadku obu leków). Stwierdzono, że skuteczność preparatu Omnitrope jest równoważna skuteczności preparatu Genotropin.
Jakie jest ryzyko związane z Omnitrope?
Działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Omnitrope są podobne pod względem rodzaju i stopnia do tych obserwowanych w przypadku leku referencyjnego (Genotropin). Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane z częstością od 1 do 10 pacjentów na 100) to: u dzieci, przemijające miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia i u dorosłych, umiarkowany obrzęk (nagromadzenie płynów), parestezje (drętwienie lub mrowienie), bóle mięśni i stawów (zwłaszcza w biodrze i kolanie) oraz sztywność kończyn. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą powstawać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na lek Omnitrope), które jednak nie mają działania hamującego wzrost. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Omnitrope znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Omnitrope nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na somatropinę lub którykolwiek składnik preparatu (roztwór gotowy do użycia i rozpuszczalnik stosowane z lekiem Omnitrope 5 mg/ml zawierają alkohol benzylowy). pacjent ma aktywny nowotwór lub ostrą, zagrażającą życiu chorobę.Pełny wykaz ograniczeń dotyczących stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Somatropina może wpływać na naturalne wykorzystanie insuliny. Podczas leczenia należy monitorować stężenie cukru we krwi, ewentualnie rozpoczynając terapię insuliną lub modyfikując ją, jeśli jest już w toku.
Dlaczego Omnitrope został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uważa, że w oparciu o wymagania UE, Omnitrope wykazał porównywalny profil do Genotropin pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. CHMP uważa zatem, że podobnie jak w przypadku Genotropin, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Omnitrope?
Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Omnitrope są powiązane z powodami stosowania leku. Firma produkująca Omnitrope zobowiązała się do bardziej dogłębnego zbadania możliwych długoterminowych działań niepożądanych leku, takich jak możliwe ryzyko rozwoju cukrzycy lub nawrotu niektórych rodzajów raka w przypadku przedłużonego leczenia somatropiną, jak również wpływ na skuteczność wynikający z rozwoju przeciwciał.
Dowiedz się więcej o Omnitrope:
W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” produktu Omnitrope ważne w całej UE.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Omnitrope, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2008
Informacje o Omnitrope - somatropinie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
