DAPAROX - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Daparox - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Paroksetyna (mesylan paroksetyny)

Daparox 20 mg tabletki powlekane

Ulotki informacyjne Daparox są dostępne dla wielkości opakowań:

Daparox 20 mg tabletki powlekane
Daparox 33,1 mg/ml, krople doustne, roztwór

Dlaczego stosuje się Daparox? Po co to jest?

Paroksetyna należy do grupy leków znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.

Daparox stosuje się w leczeniu:

Depresja (duży epizod depresyjny)
OCD (obsesyjne, kompulsywne myśli lub działania)
Lęk napadowy z agorafobią lub bez (np. silny lęk przed wyjściem z domu, wejściem do sklepu lub lękiem przed miejscami publicznymi)
Fobia społeczna / fobia społeczna (silny strach lub chęć uniknięcia codziennych sytuacji interakcji społecznych)
Uogólnione zaburzenie lękowe (lęk zawsze obecny, z nadmiernym napięciem i chronicznym niepokojem)
Zespół stresu pourazowego (lęk związany z traumatycznymi wydarzeniami)

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Daparoxu

Nie przyjmować Daparoxu

jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daparox (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2 „Daparox zawiera alkohol”).
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)). - Można rozpocząć przyjmowanie paroksetyny tylko po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (takich jak izokarboksazyd i fenelzyna). - W przypadku przyjmowania odwracalnych inhibitorów MAO (takich jak moklobemid, linezolid, błękit metylenowy (chlorek metylotioniniowy)) należy odczekać co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny. - Zamiast tego należy odczekać co najmniej 7 dni po odstawieniu paroksetyny przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.
jeśli pacjent przyjmuje pewien lek (tiorydazyna) stosowany w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychoza. Paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi, co powoduje zwiększone ryzyko działań niepożądanych tiorydazyny.Jednym z możliwych działań niepożądanych jest nieregularne bicie serca (komorowe zaburzenia rytmu serca) i nagły zgon (patrz także punkt 2 „Inne leki i daparoks”).
jeśli pacjent przyjmuje pewien lek przeciwpsychotyczny (pimozyd). Paroksetyna może zwiększać stężenie pimozydu we krwi, powodując zwiększone ryzyko wystąpienia któregokolwiek z powiązanych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Daparox a inne leki”).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Daparox

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daparox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli masz mniej niż 18 lat. Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W rzeczywistości pacjenci ci, w przypadku zażywania leków należących do tej grupy, narażają się na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogie postawy (głównie agresja, wrogie zachowanie i gniew). Niezależnie od powyższego lekarz może zdecydować o przepisaniu paroksetyny pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli Twój lekarz przepisał paroksetynę pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chciałbyś uzyskać więcej informacji, nie wahaj się z nim ponownie skontaktować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy pacjent w wieku poniżej 18 lat przyjmuje paroksetynę. Ponadto, długoterminowe skutki bezpieczeństwa paroksetyny związane ze wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą pojawić się częściej, gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju myśli jest większe, jeśli: wcześniej miewałeś myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu lub jesteś w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi i leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie znajomego lub krewnego o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. dotyczące zmian w jego zachowaniu.
jeśli pacjent czuje się niespokojny, nadpobudliwy lub nie może siedzieć lub stać w miejscu (akatyzja). Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wahaj się skontaktować się z lekarzem. W rzeczywistości w takich przypadkach zwiększenie dawki może być szkodliwe.
jeśli masz pewien zespół (zespół serotoninowy). Zespół ten charakteryzuje się kombinacją objawów, takich jak: (skrajne) pobudzenie, splątanie, drażliwość, widzenie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (omamy), pocenie się, drżenie lub dreszcze, wyraźne odruchy, nagły początek skurczów mięśni (mioklonie) , podwyższona temperatura ciała lub bolesność (patrz punkt 2 „Inne leki i Daparox”). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w tym samym czasie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie paroksetyny.
jeśli doświadczyłeś (okresów) skrajnej euforii lub nadmiernego pobudzenia skutkujących nietypowym zachowaniem (mania). Stosowanie paroksetyny może spowodować przekształcenie fazy depresyjnej w fazę maniakalną.W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej leczenie paroksetyną należy przerwać.
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami. Wymagane jest dostosowanie dawki przez lekarza.
jeśli masz cukrzycę. Leczenie paroksetyną może zmienić wartości cukru we krwi (glikemii), dlatego wymagane jest ścisłe monitorowanie. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) innych doustnych leków przeciwcukrzycowych.
jeśli masz lub miałeś w przeszłości padaczkę lub drgawki. Paroksetyna może powodować drgawki (drgawki), dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na lekarza. W przypadku wystąpienia napadów (napadów) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.
jeśli pacjent przeszedł terapię elektrowstrząsową (EW). Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego podawania paroksetyny z EW jest ograniczone, dlatego należy zachować szczególną ostrożność ze strony lekarza.
jeśli u pacjenta występuje lub występowało podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra). Paroksetyna może powodować nadmierne rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic), co może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność.
jeśli cierpisz na choroby układu krążenia. Bezpieczeństwo stosowania paroksetyny nie było badane u pacjentów z tymi schorzeniami, dlatego lekarz wymaga specjalnych środków ostrożności.
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, stosuje inne leki lub ma problemy z wątrobą (marskość), w wyniku których istnieje wysokie ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Paroksetyna może dodatkowo obniżać poziom sodu we krwi, powodując uczucie osłabienia i zmęczenia. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień lub przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Przykładami w tym znaczeniu są niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (antykoagulanty), niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny), niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (klozapina), aspiryna ( kwas acetylosalicylowy) i niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen lub inhibitory COX-2). .
jeśli chcesz przerwać przyjmowanie paroksetyny. Mogą wystąpić objawy odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Daparox”). Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia paroksetyną.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Daparoxu

Niektóre leki mogą wpływać na działanie paroksetyny lub te ostatnie mogą wpływać na ich działanie.

leki, które podobnie jak paroksetyna mogą zmieniać ilość serotoniny w mózgu, np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO, takie jak moklobemid lub izokarboksazyd), niektóre suplementy diety (L-tryptofan), niektóre stosowane leki w leczeniu migreny (tryptany, np. sumatryptan, almotryptan), niektóre leki przeciwbólowe (tramadol, petydyna), leki stosowane w leczeniu zakażeń (linezolid), przedoperacyjny środek rozjaśniający (błękit metylenowy), inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) , takich jak fluoksetyna, sertralina), niektóre leki stosowane w leczeniu niektórych schorzeń psychicznych (lit, risperidon), określony lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu lub w znieczuleniu (fentanyl) oraz ziele dziurawca (Hypericum perforatum) , naturalne lekarstwo na depresję. Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Daparox” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
niektóre leki stosowane w leczeniu psychozy (pimozyd). Badania nad równoczesnym stosowaniem paroksetyny i pimozydu wykazały, że w przypadku jednoczesnego stosowania paroksetyna może powodować wzrost poziomu pimozydu we krwi.Ponieważ pimozyd może wydłużyć odstęp QT (odstęp QT jest wykrywalny na elektrokardiogramie i jego wydłużenie może powodować nieregularne bicie serca) nie należy przyjmować paroksetyny razem z pimozydem (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Daparox”).
inhibitory enzymów, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina). Prawdopodobnie lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki niż zwykle. Jeśli pacjent przyjmuje paroksetynę razem z induktorami enzymów (takimi jak karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina), zwykle nie jest wymagana niższa dawka początkowa, a lekarz dostosuje kolejne dawki w zależności od działania leku.
połączenie niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (fosamprenawir i rytonawir).
pewien lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (procyklidyna). Skuteczność, jak również działania niepożądane procyklidyny mogą być zwiększone. „możliwe zmniejszenie dawki procyklidyny.
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwdrgawkowe, takie jak walproinian sodu) Chociaż nie wykazano bezpośredniego działania, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przepisując paroksetynę pacjentom z padaczką.
leki, które ulegają zniszczeniu przez te same enzymy wątrobowe, które metabolizują paroksetynę. Przykładami w tym znaczeniu są: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. dezypramina), niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, np. psychozy (perfenazyna, tiorydazyna i risperidon), określony lek stosowany w leczeniu depresji. leczyć chore dzieci na ADHD (atomoksetyna), niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (takie jak flekainid i propafenon), pewien lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i nadciśnienia tętniczego (metoprolol), wreszcie niektóre przydatne leki w leczeniu ciężkiej choroby psychicznej lub nudności i wymiotów (fenotiazyny). Może wystąpić nasilenie skuteczności i działania niepożądane tych leków.Nie należy stosować paroksetyny i tiorydazyny jednocześnie, ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak nieregularny rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Daparoxu”).
niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulanty, takie jak acenokumarol, fenprokumon). Może wystąpić nasilenie skuteczności i działania niepożądane tych leków oraz zwiększone ryzyko krwawienia.W takich przypadkach konieczne jest ściślejsze monitorowanie przez lekarza i może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) .
pewien lek stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością (tamoksyfen).
leki zwiększające ryzyko krwawienia. Przykładami tego są: niektóre leki przydatne w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny, np. chlorpromazyna, perfenazyna), lek stosowany w leczeniu schizofrenii (klozapina), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji ( trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), aspiryna (kwas acetylosalicylowy) oraz leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen lub inhibitory COX-2, takie jak rofekoksyb, celekoksyb) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego (takie jak cymetydyna, omeprazol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Daparox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu i paroksetyny.

Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka już przyjmuje paroksetynę i zdaje sobie sprawę, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli planujesz urlop macierzyński. Nie ma wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania paroksetyny podczas ciąży. Niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko wad serca (np. wady przegrody międzykomorowej (głównie VSD) i wady przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), stany, w których uszkodzona jest przegroda między komorami serca) u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszym trzy miesiące ciąży. W porozumieniu z lekarzem możesz zdecydować, że najlepiej będzie stopniowo odstawiać paroksetynę w czasie ciąży.Jednak biorąc pod uwagę Twój stan, lekarz może zasugerować, jako bardziej odpowiedni wybór dla Ciebie, aby kontynuować przyjmowanie paroksetyny. .

Pamiętaj, aby poinformować położną lub lekarza o przyjmowaniu paroksetyny.Kiedy leki takie jak paroksetyna są przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niemowlęta mogą zwiększać ryzyko rozwoju przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), prowadzącego do dziecko oddycha ciężko i pojawia się sinica. Zwykle występuje to w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmowała paroksetynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, u dziecka mogą wystąpić inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują trudności w zasypianiu lub karmieniu, trudności w oddychaniu, sinicę lub niestabilną temperaturę ciała, nudności (wymioty), ciągły płacz, sztywność lub osłabienie mięśni, letarg, drżenie, nerwowość lub drgawki. i jesteś zaniepokojony, poproś lekarza o poradę.

Paroksetyna jest wydzielana do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, przed rozpoczęciem karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.W porozumieniu z lekarzem możesz zdecydować się na karmienie piersią podczas stosowania paroksetyny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Prowadzenie i używanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ paroksetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ten może jednak powodować działania niepożądane (takie jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność lub splątanie). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych czynności wymagających uwagi i koncentracji.

Daparox zawiera laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli zostałeś poinformowany przez lekarza, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Daparox: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paroksetynę najlepiej przyjmować rano z posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania.

Unikaj przyjmowania alkoholu razem z Daparoxem.

Tablet można podzielić na równe części

Zalecana dawka to:

epizod dużej depresji Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (20 mg paroksetyny) raz na dobę. Ogólnie poprawa u pacjentów zaczyna się po jednym tygodniu, ale może być widoczna później (na przykład w drugim tygodniu). W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, stopniowo zwiększając ją o 1/2 tabletki (10 mg paroksetyny), maksymalnie do 2 i 1/2 tabletki (50 mg paroksetyny) na dzień.Lekarz zdecyduje o czasie trwania terapii, która może trwać dłużej niż 6 miesięcy.
zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg paroksetyny) na dobę, przy czym dawka początkowa to 1 tabletka (20 mg paroksetyny) na dobę. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki, stopniowo zwiększając dawkę o 1/2 tabletki (10 mg paroksetyny) do maksymalnie 3 tabletek (60 mg paroksetyny) na dobę. Lekarz zdecyduje o czasie trwania terapii, która może przedłużyć się o kilka miesięcy lub dłużej.
lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii Zalecana dawka to 2 tabletki (40 mg paroksetyny) na dobę, przy czym dawka początkowa to 1⁄2 tabletki (10 mg paroksetyny) na dobę. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki, stopniowo zwiększając dawkę o 1/2 tabletki (10 mg paroksetyny), maksymalnie do 3 tabletek (60 mg paroksetyny) na dobę. Zaleca się małą dawkę początkową, aby uniknąć potencjalnego nasilenia objawów paniki na początku leczenia. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Czas trwania leczenia może zostać przedłużony o kilka miesięcy lub dłużej.
zespół lęku społecznego / fobia społeczna Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg paroksetyny) na dobę.W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki, stopniowo zwiększając ją o 1/2 tabletki (10 mg paroksetyny), do maksymalnie 2 1/2 tabletki (50 mg paroksetyny) na dobę. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Czas trwania leczenia może być wydłużony przez dłuższy czas. który będzie okresowo oceniany.
zaburzenia lękowe uogólnione Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg paroksetyny) na dobę.W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki, stopniowo zwiększając dawkę o 1/2 tabletki (10 mg paroksetyny), w górę maksymalnie 2 1/2 tabletki (50 mg paroksetyny) na dobę. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Czas trwania leczenia może być wydłużony przez długi czas, podczas którego będzie okresowo oceniany.
PTSD Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg paroksetyny) dziennie. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi lekarz może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki, stopniowo zwiększając dawkę o 1/2 tabletki (10 mg paroksetyny), maksymalnie do 2 i 1/2 tabletki (50 mg paroksetyny). dzień. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Czas trwania terapii może zostać przedłużony o długi okres, podczas którego będzie ona okresowo oceniana.

Używaj u osób starszych

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama jak dawka początkowa stosowana u dorosłych, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 tabletek (40 mg paroksetyny) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek konieczne jest dostosowanie dawki.

Czas trwania leczenia

W zależności od stanu pacjenta może być konieczne przyjmowanie paroksetyny przez długi czas.

Musisz kontynuować przyjmowanie paroksetyny przez jakiś czas, nawet po ustąpieniu objawów, aby upewnić się, że nie nawracają. Nigdy nie przerywaj przyjmowania paroksetyny bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia paroksetyną może prowadzić do objawów odstawiennych, dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Daparox”).

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Daparoxu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daparox

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Pokaż tę ulotkę i pozostały roztwór swojemu lekarzowi. Oprócz znanych działań niepożądanych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, rozszerzenie źrenic, ból głowy, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, pobudzenie, lęk, przyspieszenie akcji serca (tachykardia) i niekontrolowane drżenie kończyn (drżenie).

Pominięcie przyjęcia leku Daparox

Nie należy stosować podwójnej dawki paroksetyny w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Daparox

Nigdy nie przerywaj przyjmowania paroksetyny bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować objawy odstawienia.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia paroksetyną to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (mrowienie lub pieczenie, uczucie porażenia prądem), lęk, zaburzenia snu (w tym żywe sny lub koszmary senne) oraz ból głowy. Do mniej powszechnych objawów należą: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, silne i szybkie odczuwanie tętna (kołatanie serca), biegunka i drażliwość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale mogą również wystąpić u pacjentów, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki.Objawy odstawienia zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej. dłuższy okres (2-3 miesiące lub dłużej).Jeśli w porozumieniu z lekarzem zdecydowałeś się przerwać przyjmowanie paroksetyny, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub miesięcy (zaczynając od zmniejszenia dawki o 10 mg na tydzień). Przed zmniejszeniem dawki należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Daparoxu

Jak każdy lek, Daparox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Efekty uboczne mogą być:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób);
często (może dotyczyć do 1 na 10 osób);
niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób);
rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Krew (zaburzenia krwi i układu chłonnego)

Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, zwłaszcza stłuczenia skóry (wybroczyny).

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwotoku lub stłuczenia (małopłytkowość)

Układ odpornościowy (zaburzenia układu odpornościowego)

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, którym towarzyszy nasilający się swędzenie i bolesna wysypka skórna (pokrzywka) lub ciężka reakcja powodująca obrzęk skóry, gardła lub języka, trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie (obrzęk naczynioruchowy)

Hormony (zaburzenia endokrynologiczne)

Bardzo rzadko: zatrzymanie płynów i niski poziom sodu we krwi jako konsekwencja zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Żywność (zaburzenia metabolizmu i odżywiania)

Często: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zmniejszony apetyt.

Rzadko: małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), głównie u pacjentów w podeszłym wieku

Psychiczne (zaburzenia psychiczne)

Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary senne).

Niezbyt często: dezorientacja, widzenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (omamy).

Rzadko: (okresy) skrajnej euforii lub nadmiernego pobudzenia, skutkujące nietypowym zachowaniem (mania, okresy maniakalne), lękiem, napadami paniki, depersonalizacją, niepokojem i nadpobudliwością, której towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu (akatyzja).

Częstość nieznana: Podczas leczenia paroksetyną lub zaraz po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli/zachowań samobójczych lub samookaleczeń (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ta symptomatologia może jednak wynikać z patologii, na którą jest dotknięty.

Nerwy (Zaburzenia układu nerwowego)

Bardzo często: niezdolność do koncentracji.

Często: zawroty głowy, uczucie niepewności (drżenia), ból głowy.

Niezbyt często: mimowolne ruchy ciała lub twarzy (zaburzenia pozapiramidowe)

Rzadko: drgawki, drgawki (drgawki), nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).

Bardzo rzadko: tak zwany zespół serotoninowy (którego objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, widzenie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (omamy), hiperrefleksja, nagły początek skurczów mięśni (mioklonie), dreszcze, drżenie i zwiększona częstość akcji serca uderzeń (tachykardia))

Oczy (Zaburzenia oczu)

Często: niewyraźne widzenie

Niezbyt często: powiększenie źrenic (rozszerzenie źrenic)

Bardzo rzadko: nagły wzrost ciśnienia śródgałkowego (ostra jaskra)

Ucho (zaburzenia ucha i błędnika)

Częstość nieznana: dzwonienie w uchu (szum uszny).

Serce (zaburzenia serca)

Niezbyt często: przyspieszenie akcji serca (tachykardia zatokowa)

Rzadko: wolne tętno (bradykardia)

Naczynia krwionośne (Zaburzenia naczyniowe)

Niezbyt często: przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia krwi, nagły spadek ciśnienia krwi po wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

Drogi oddechowe (zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia)

Często: ziewanie

Żołądek i jelita (Zaburzenia żołądka i jelit)

Bardzo często: nudności

Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach

Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego

Wątroba (zaburzenia wątroby i dróg żółciowych)

Rzadko: wzrost enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko: zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie (zapalenie wątroby), czasami z towarzyszącą żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby

Skóra (Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Często: pocenie się

Niezbyt często: wysypka skórna, świąd

Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), nadwrażliwość na światło słoneczne (reakcje nadwrażliwości na światło)

Mięśnie (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej)

Rzadko: ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów)

Nerki (Zaburzenia nerek i dróg moczowych)

Niezbyt często: problemy z opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu) oraz niekontrolowane i mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Narządy płciowe i sutki (zaburzenia układu rozrodczego i piersi)

Bardzo często: zaburzenia seksualne, takie jak problemy z wytryskiem, zmniejszenie pożądania, impotencja i niemożność osiągnięcia orgazmu

Rzadko: zwiększone stężenie we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), które może powodować nieprawidłową produkcję mleka (mlekotok) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet

Bardzo rzadko: bolesna erekcja (priapizm)

Ogólne (Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania)

Często: przyrost masy ciała, ogólne uczucie zmęczenia z utratą siły mięśni (astenia)

Bardzo rzadko: obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęki obwodowe)

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk i ból głowy

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, pocenie się, drżenie, splątanie, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka i drażliwość

Na ogół takie zdarzenia są łagodne i samoograniczające się. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania paroksetyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywać leczenia nagle, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Daparox”).

W przypadku podawania paroksetyny dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 dzieci/młodzieży wystąpiło jedno z następujących działań niepożądanych: chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zranienia, próby samobójcze i myśli samobójcze, wrogie lub złośliwe zachowanie, utrata apetytu, drżenie, nieprawidłowe pocenie się, nadpobudliwość, pobudzenie, nudności, ból brzucha i nerwowość.

U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry rok.Termin ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera lek Daparox

Substancją czynną jest paroksetyna (w postaci mezylanu). Jedna tabletka zawiera mesylan paroksetyny, co odpowiada 20 mg paroksetyny.
Pozostałe składniki to: - Rdzeń: wapnia dwuzasadowy fosforan bezwodny, sól sodowa glikolanu skrobi (typ A), magnezu stearynian. - Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). (patrz punkt 2 „Daparox zawiera laktozę”)

Jak wygląda Daparox i co zawiera opakowanie

Tabletki Daparox są okrągłe, żółte, powlekane, z wytłoczonym napisem „POT 20” po jednej stronie i linią podziału po obu stronach.

Daparox 20 mg jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek w blistrach oraz w pojemniku zawierającym 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Daparoxu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIAN TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DAPAROX 20 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera mesylan paroksetyny w ilości odpowiadającej 20 mg zasady paroksetyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 3,81 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczonym kodem „POT 20” po jednej stronie i linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe połowy.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie:

• epizod dużej depresji

• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

• lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii

• fobia społeczna / fobia społeczna

• uogólnione zaburzenie lękowe

• zespołu stresu pourazowego

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się podawanie paroksetyny raz dziennie, rano z jedzeniem. Tabletki należy raczej połykać niż żuć.

ODCINEK DUŻEJ DEPRESJI

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ogólnie poprawa u pacjentów zaczyna się po tygodniu, ale może być widoczna dopiero w drugim tygodniu terapii.Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i dostosować w razie potrzeby w ciągu pierwszych trzech do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie, gdy uzna się to za klinicznie uzasadnione.U niektórych pacjentów, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 50 mg na dobę, w krokach co 10 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej sześciu miesięcy, aby zapewnić brak objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE

Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg na dobę, a dawkę można stopniowo zwiększać stopniowo o 10 mg aż do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.

Pacjenci z OCD powinni być leczeni przez wystarczający okres, aby zapewnić brak objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LĘKOWE

Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 10 mg na dobę, a dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zaleca się małą dawkę początkową, aby zminimalizować możliwość nasilenia objawów paniki, co zwykle obserwowano w początkowym leczeniu tego zaburzenia.

Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, maksymalnie do 60 mg na dobę.

Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez wystarczający okres, aby zapewnić brak objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

LĘK SPOŁECZNY / FOBIA SPOŁECZNA

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki w odstępach co 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę.

Długotrwałe stosowanie należy oceniać okresowo (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LĘKU OGÓLNEGO

Długotrwałe stosowanie należy oceniać okresowo (patrz punkt 5.1).

ZESPOŁU STRESU POURAZOWEGO

Długotrwałe stosowanie należy oceniać okresowo (patrz punkt 5.1).

OGÓLNE INFORMACJE

OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ODSTĄPIENIU LECZENIA PAROKSETYNĄ

Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).

W schemacie zmniejszania dawki stosowanym w badaniach klinicznych stosowano zmniejszanie dziennej dawki 10 mg w odstępach tygodniowych.

Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki.Potem lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Populacje specjalne

• Starsi mieszkańcy

U osób w podeszłym wieku stwierdzono zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu; jednak zakres stężeń w osoczu jest porównywalny z obserwowanym u młodszych osób.

Leczenie należy rozpoczynać od takich samych dawek początkowych jak u dorosłych.U niektórych pacjentów może być przydatne zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.

• Dzieci i młodzież (7-17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że paroksetyna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i wrogich. Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiednio skuteczności (patrz punkty 4.4 i 4.8).

• Dzieci poniżej 7 roku życia

Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat.Nie należy stosować paroksetyny do czasu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

• Zaburzenia czynności nerek/wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (luz kreatyniny.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Paroksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy) może być podawany w skojarzeniu z paroksetyną, jeśli istnieją warunki do dokładnej kontroli objawów zespołu serotoninowego i monitorowania zespołu serotoninowego. patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną można rozpocząć:

• dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnym MAOI lub

• co najmniej 24 godziny po zaprzestaniu leczenia odwracalnym MAOI (np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy nieselektywny odwracalny MAOI stosowany jako przedoperacyjny środek rozjaśniający)).

Rozpoczęcie leczenia dowolnym IMAO powinno nastąpić co najmniej tydzień po zaprzestaniu leczenia paroksetyną.

Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z tiorydazyną, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów enzymów wątrobowych CYP450 2D6, paroksetyna może podwyższać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5).

Podawanie samej tiorydazyny może powodować wydłużenie odstępu QTc związane z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu, takimi jak torsades de pointes i nagły zgon.

Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO lub 24 godziny po zaprzestaniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkę paroksetyny należy stopniowo zwiększać aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę medyczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Z tego względu podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Wiadomo, że u pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub u których przed rozpoczęciem leczenia występuje znaczny stopień myśli samobójczych, występuje zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle monitorować podczas leczenia. Analiza badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.

Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Należy poinformować pacjentów (i opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu.

Akatyzja / Pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie paroksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się wewnętrznym uczuciem niepokoju i pobudzenia psychomotorycznego, takimi jak niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu, zwykle związana z subiektywnym złym samopoczuciem. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach, w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami, zgłaszano zdarzenia podobne do zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ponieważ zespoły te mogą obejmować stany potencjalnie zagrażające życiu, leczenie paroksetyną należy przerwać w przypadku takich zdarzeń (charakteryzujących się objawami takimi jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia równowagi autonomicznego układu nerwowego z możliwymi gwałtownymi wahaniami parametrów życiowych, stan psychiczny zmiany, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki) oraz objawowe leczenie podtrzymujące. Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Mania

Podobnie jak wszystkie leki przeciwdepresyjne, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie.

Paroksetynę należy przerwać u wszystkich pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Padaczka

Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.

Napady padaczkowe

Ogólna częstość występowania drgawek u pacjentów leczonych paroksetyną wynosi mniej niż 0,1%.Lek należy odstawić u wszystkich pacjentów, u których wystąpią drgawki.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania paroksetyny z terapią elektrowstrząsową (EW) jest ograniczone.

Jaskra

Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyna rzadko powoduje rozszerzenie źrenic i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.

Patologie serca

U pacjentów z chorobami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.

Hiponatremia

Rzadko zgłaszano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy również zachować ostrożność u pacjentów zagrożonych hiponatremią, na przykład z powodu jednoczesnego przyjmowania leków i marskości wątroby. Hiponatremia jest zwykle odwracalna po odstawieniu paroksetyny.

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki zaburzeń krzepnięcia skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Zgłaszano inne objawy krwotoczne, na przykład krwotoki z przewodu pokarmowego.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na zwiększone ryzyko.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki -leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do krwawień.

Interakcja z Tamoksyfenem

Niektóre badania wykazały, że skuteczność tamoksyfenu, mierzona ryzykiem nawrotu/śmiertelności raka piersi, może być zmniejszona w przypadku przepisywania z paroksetyną w wyniku nieodwracalnego hamowania CYP2D6 przez paroksetynę (patrz punkt 4.5). W miarę możliwości należy unikać paroksetyny podczas stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub profilaktyce raka piersi.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u 30% pacjentów otrzymujących paroksetynę w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo.Początki objawów odstawienia nie są takie same jak u tych, u których lek uzależnia lub uzależnia.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.

Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie wstrząsu elektrycznego i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną. zaburzenia widzenia. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale zdarzały się bardzo rzadkie przypadki, w których pojawiły się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli Zwykle objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny po przerwaniu leczenia, przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Leki serotoninergiczne

Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jednoczesne podawanie leków serotoninergicznych może prowadzić do działań związanych z 5HT (zespół serotoninowy: patrz punkty 4.3 i 4.4). Należy zachować ostrożność, a ściślejsza obserwacja kliniczna jest również wymagana w przypadku leków serotoninergicznych (takich jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy), SSRI, lit, petydyna i preparaty z ziela dziurawca lub św. ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum) podaje się jednocześnie z paroksetyną, Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania fentanylu podawanego w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu bólu przewlekłego.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).

Pimozyd

Podczas badania, w którym pojedynczą niską dawkę pimozydu (2 mg) podawano razem z 60 mg paroksetyny, wykazano średnio 2,5-krotny wzrost poziomu pimozydu we krwi. Wynika to ze znanych właściwości hamujących enzym CYP2D6 paroksetyny Jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i znaną możliwość wydłużenia odstępu QT przez pimozyd (patrz punkt 4.3).

Enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków

Na metabolizm i farmakokinetykę paroksetyny może wpływać indukcja lub hamowanie enzymów metabolizujących leki.

Gdy paroksetyna jest podawana jednocześnie z lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm enzymów, należy rozważyć zastosowanie dawek paroksetyny mniejszych niż zakres dawek.

W przypadku jednoczesnego podawania z lekami, o których wiadomo, że indukują metabolizm enzymów (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub fosamprenawirem/rytonawirem, nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. Każda modyfikacja dawkowania paroksetyny (zarówno po rozpoczęciu leczenia induktorem enzymów, jak i po jego odstawieniu) powinna być oparta na odpowiedzi klinicznej (tolerancja i skuteczność).

Fosamprenawir / rytonawir

Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru 700/100 mg dwa razy na dobę z 20 mg paroksetyny raz na dobę zdrowym ochotnikom przez 10 dni wykazało znaczące zmniejszenie stężenia paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego leczenia paroksetyną były podobne do wartości referencyjnych stosowanych w innych badaniach, co wskazuje, że paroksetyna nie ma istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak danych dotyczących skutków długotrwałego jednoczesnego podawania paroksetyny z fosamprenawirem/rytonawirem przez ponad 10 dni.

Procyklidyna

Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W przypadku zaobserwowania działania antycholinergicznego dawkę procyklidyny należy zmniejszyć.

Leki przeciwdrgawkowe

Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. Jednoczesne podawanie nie wydaje się wywierać żadnego wpływu na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny u pacjentów z padaczką.

Siła hamowania paroksetyny na CYP2D6

Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje wątrobowy enzym CYP2D6 cytochromu P450. Hamowanie CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym, takich jak niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki fenotiazynowe (np. perfenazyna i tiorydazyna, patrz punkt 4.3), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne typu 1 C (np. propafenon i flekainid) oraz metoprolol nie są zalecane. , ze względu na obniżony indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.

Tamoksyfen ma ważny aktywny metabolit, endoksyfen, który jest wytwarzany przez CYP2D6 i znacząco przyczynia się do skuteczności tamoksyfenu. Nieodwracalne hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu w osoczu (patrz punkt 4.4).

Alkohol

Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.

Doustne antykoagulanty

Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej i ryzyka krwawienia, dlatego paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe

Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a NLPZ/kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwotoku (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwdepresyjne leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do krwawień.

04.6 Ciąża i laktacja

Płodność

Dane na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Dane in vitro dotyczące materiału ludzkiego wykazują pewien wpływ na jakość nasienia, jednak u ludzi leczonych SSRI (w tym paroksetyną) wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Ciąża

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie sercowo-naczyniowych (np. wady międzykomorowe i przegrody międzyprzedsionkowej) związane ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży.Mechanizm jest nieznany.Dane wskazują, że ryzyko urodzenia noworodka z wadą sercowo-naczyniową, po ekspozycji matki na paroksetynę, jest mniejsze niż 2/100, w porównaniu do przewidywanego ryzyka, równego około 1/100, dla takich wad w populacji ogólnej.

Paroksetynę należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane. Lekarz, w momencie wypisywania recepty, będzie musiał ocenić możliwość leczenia alternatywnego u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerwania ciąży w czasie ciąży (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu paroksetyny”, punkt 4.2).

Należy obserwować noworodki, jeśli matki stosują paroksetynę w późniejszych stadiach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.

U noworodków po zastosowaniu paroksetyny przez matkę w późniejszych stadiach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, pobudzenie, drażliwość , letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast po porodzie lub zaraz po porodzie (mniej niż 24 godziny).

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) podczas ciąży, szczególnie w późnej ciąży, może powodować zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). ciąże. W populacji ogólnej na 1000 ciąż występuje od 1 do 2 przypadków PPHN.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Czas karmienia

Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka matki. W opublikowanych badaniach stężenia w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (objaw działania leku. Ponieważ nie oczekuje się żadnego efektu, można rozważyć karmienie piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ paroksetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychoaktywnych, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chociaż paroksetyna nie nasila szkodliwych skutków psychicznych i motorycznych wywołanych spożyciem alkoholu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i alkoholu.

04.8 Działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych leku mogą zmniejszać się wraz z kontynuowaniem leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia, szczególnie dotyczące skóry i błon śluzowych (głównie wybroczyny).

Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).

Patologie endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: podwyższony poziom cholesterolu, zmniejszony apetyt.

Rzadko: hiponatremia.

Hiponatremię zgłaszano głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami jest ona spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne

Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary).

Niezbyt często: splątanie, halucynacje.

Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, ataki paniki, akatyzja.

Częstość nieznana: W trakcie leczenia paroksetyną lub zaraz po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zaburzenia koncentracji.

Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy.

Niezbyt często: zaburzenia pozapiramidowe.

Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS).

Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).

Istnieją doniesienia o zaburzeniach pozapiramidowych, w tym dystonii ustno-twarzowej, czasami u pacjentów już cierpiących na zaburzenia ruchu lub u pacjentów otrzymujących neuroleptyki.

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: ostra jaskra.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: szum w uszach.

Patologie serca

Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy.

Rzadko: bradykardia.

Patologie naczyniowe

Niezbyt często: przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia krwi.

Po leczeniu paroksetyną zgłaszano przemijające wzrosty lub spadki ciśnienia krwi, zwykle u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ziewanie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często: nudności.

Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: zdarzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Zgłaszano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano również zdarzenia związane z wątrobą (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku przedłużającego się zwiększenia wyników testów czynności wątroby. wartości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pocenie się.

Niezbyt często: wysypka skórna, świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni.

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Choroby układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: zaburzenia seksualne.

Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok.

Bardzo rzadko: priapizm.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia, przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy.

OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ODSTĄPIENIU LECZENIA PAROKSETYNĄ

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawienia.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PODCZAS BADAŃ KLINICZNYCH U PACJENTÓW W WIEKU PEDIATRYCZNYM

Zaobserwowano następujące działania niepożądane: nasilenie zachowań samobójczych (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samookaleczenia i nasilenie wrogości Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi: wrogie nastawienie występuje szczególnie u dzieci z OCD, zwłaszcza u dzieci poniżej 12. roku życia.

Obserwowane dodatkowe zdarzenia to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, labilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), krwawienie, głównie skóry i błon śluzowych.

Objawy obserwowane po odstawieniu/zmniejszeniu paroksetyny to: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4. i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Więcej informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych, patrz punkt 5.1.

04.9 Przedawkowanie

Objawy i oznaki

Na podstawie dostępnych informacji dotyczących przedawkowania paroksetyny wydaje się, że istnieje duży margines bezpieczeństwa.

Doświadczenie z przedawkowaniem paroksetyny wskazuje, że oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” zgłaszano wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk i tachykardię.

Pacjenci na ogół wracali do zdrowia bez poważnych konsekwencji, nawet w przypadkach, gdy paroksetyna była przyjmowana w monoterapii do dawek 2000 mg. Zdarzenia takie jak śpiączka lub zmiany w zapisie EKG były sporadycznie zgłaszane, bardzo rzadko zakończone zgonem, ale zazwyczaj, gdy paroksetyna była przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez.

Leczenie

Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.

Leczenie powinno opierać się na ogólnych środkach stosowanych w leczeniu przedawkowania leków przeciwdepresyjnych. W stosownych przypadkach należy przeprowadzić opróżnianie żołądka przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka lub jedno i drugie. Po opróżnieniu można podać węgiel aktywowany w dawce 20 lub 30 g co 4-6 godzin przez pierwsze 24 godziny po spożyciu Wskazane jest leczenie wspomagające z uważną obserwacją i częstym monitorowaniem parametrów życiowych.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B05

Mechanizm akcji

Paroksetyna jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT; serotonina); uważa się, że jego działanie przeciwdepresyjne i jego skuteczność w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, lęku społecznego / fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego i lęku napadowego są związane z tym specyficznym hamowaniem wychwytu zwrotnego 5-HT w mózgu neurony.

Paroksetyna nie jest chemicznie spokrewniona z tricyklicznymi, tetracyklicznymi i innymi dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego, a badania na zwierzętach wykazały jedynie słabe właściwości antycholinergiczne.

W zgodzie z tą selektywnością działania, niektóre badania in vitro wykazali, że w przeciwieństwie do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów alfa1, alfa2 i beta-adrenergicznych, receptorów dopaminergicznych (D2), receptorów 5-HT1 i 5-HT2 oraz receptorów histaminy (H1). interakcja z receptorami postsynaptycznymi in vitro zostało potwierdzone badaniami in vivo, który wykazał brak właściwości depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy i właściwości hipotensyjnych.

Efekty farmakodynamiczne

Paroksetyna nie zmienia funkcji psychomotorycznych i nie nasila działania depresyjnego etanolu.Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna powoduje objawy związane z nadmierną stymulacją receptora serotoninowego po podaniu zwierzętom uprzednio leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofanu .

Badania behawioralne i EEG wskazują, że paroksetyna jest słabo aktywująca w dawkach na ogół większych niż te wymagane do hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny.Właściwości aktywujące nie są z natury „podobne do amfetaminy”. Badania na zwierzętach wskazują, że paroksetyna jest dobrze tolerowana przez układ sercowo-naczyniowy. Paroksetyna nie powoduje klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca i EKG po podaniu zdrowym osobom.

Badania wskazują, że paroksetyna, w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, wykazuje mniejszą skłonność do hamowania przeciwnadciśnieniowego działania guanetydyny. Paroksetyna w leczeniu zaburzeń depresyjnych wykazuje skuteczność porównywalną ze standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Istnieją również dowody na to, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Podanie dawki rano nie wpływa negatywnie na jakość ani długość snu. Ponadto pacjenci mogą zgłaszać poprawę snu, gdy reagują na terapię paroksetyną.

Analiza skłonności do zachowań samobójczych u dorosłych

Analiza swoista dla paroksetyny przeprowadzona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała większą częstość zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat) leczonych paroksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,19 % w porównaniu z 0,92%). Tego wzrostu nie obserwowano w starszych grupach wiekowych. U dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (należącym do wszystkich grup wiekowych) zaobserwowano zwiększenie częstości zachowań samobójczych u pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,32%). vs 0,05%), wszystkie te zdarzenia były próbami samobójczymi, jednak większość tych przypadków próby samobójczej z użyciem paroksetyny (8 z 11) dotyczyła młodych dorosłych (patrz również punkt 4.4).

Zależność dawka-odpowiedź

W badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na dawkę jest płaska, co wskazuje na brak korzyści w zakresie skuteczności stosowania dawek wyższych niż zalecane.Jednak istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, że późniejsze zwiększanie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.

Skuteczność długoterminowa

Długoterminową skuteczność paroksetyny w depresji wykazano w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (20-40 mg na dobę) wystąpiły w 12% przypadków, w porównaniu z 28% przypadków u pacjentów przyjmujących placebo.

Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu OCD oceniano w trzech 24-tygodniowych badaniach podtrzymujących, zaprojektowanych w celu oceny zapobiegania nawrotom.W jednym z trzech badań uzyskano istotną różnicę w odsetku pacjentów z nawrotami między paroksetyną ( 38%) i placebo (59%).

Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu lęku napadowego wykazano w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (10-40 mg na dobę) wystąpiły w 5% przypadków, w porównaniu 30% pacjentów przyjmujących placebo. Zostało to poparte 36-tygodniowym badaniem podtrzymującym.

Nie wykazano wystarczająco długofalowej skuteczności paroksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych społecznych i uogólnionych oraz zespołu stresu pourazowego.

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci.

Podczas krótkoterminowych badań klinicznych (do 10-12 tygodni) u dzieci i młodzieży, następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych paroksetyną z częstością co najmniej 2% pacjentów i zdarzenia te występowały co najmniej dwukrotnie z taką samą częstością jak w przypadku placebo: nasilenie zachowań samobójczych (w tym prób samobójczych i myśli samobójczych), zachowania samookaleczające i nasilenie wrogości Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. wrogie nastawienie występowało szczególnie u dzieci z OCD, szczególnie u dzieci poniżej 12. roku życia. Dodatkowymi zdarzeniami, które obserwowano częściej w grupie leczonej paroksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: spadek d ell „apetyt, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, labilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju).

W badaniach, w których stosowano schemat zmniejszania dawki, objawami zgłaszanymi w fazie zmniejszania dawki lub po odstawieniu paroksetyny, obserwowanymi z częstością co najmniej 2% pacjentów i występującymi z co najmniej dwukrotnie większą częstością niż placebo, były: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

W 5 badaniach prowadzonych w grupach równoległych, których czas trwania leczenia wynosił od 8 tygodni do 8 miesięcy, zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem, głównie dotyczące skóry i błon śluzowych, obserwowano z częstością 1,74% u pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 0,74% pacjenci leczeni placebo.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paroksetyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia.

Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia, ilość paroksetyny dostępna w krążeniu ogólnoustrojowym jest mniejsza niż wchłaniana z przewodu pokarmowego. W przypadku zwiększonego obciążenia organizmu po podaniu większych dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych dochodzi do częściowego wysycenia efektu pierwszego przejścia i zmniejszenia klirensu osoczowego. Prowadzi to do nieproporcjonalnego wzrostu stężenia paroksetyny w osoczu, a zatem parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co skutkuje kinetyka nieliniowa, jednak nieliniowość jest na ogół niewielka i ogranicza się do tych osobników, którzy osiągają niskie stężenia w osoczu przy niskich dawkach.

Poziomy ogólnoustrojowe w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 7-14 dni od rozpoczęcia leczenia preparatami o natychmiastowym lub kontrolowanym uwalnianiu, a farmakokinetyka nie wydaje się zmieniać podczas długotrwałego leczenia.

Dystrybucja

Paroksetyna jest szeroko rozpowszechniona w tkankach, a obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny obecnej w organizmie znajduje się w osoczu. Około 95% paroksetyny obecnej w osoczu wiąże się z białkami w stężeniach terapeutycznych.

Nie wykazano korelacji między stężeniami paroksetyny w osoczu a skutkami klinicznymi (zdarzeniami niepożądanymi i skutecznością).

Przenikanie do mleka kobiecego oraz do płodów zwierząt laboratoryjnych następuje w niewielkich ilościach.

Biotransformacja

Głównymi metabolitami paroksetyny są polarne i sprzężone produkty utleniania i metylacji, które są łatwo eliminowane. Ze względu na ich względny brak aktywności farmakologicznej, jest bardzo mało prawdopodobne, że przyczynią się one do działania terapeutycznego paroksetyny.

Metabolizm nie narusza selektywności działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.

Eliminacja

Wydalanie z moczem niezmienionej paroksetyny wynosi na ogół mniej niż 2% dawki, podczas gdy metabolitów około 64% dawki Około 36% dawki jest wydalane z kałem, prawdopodobnie z żółcią, z czego niezmieniona paroksetyna stanowi mniej niż 1% dawki. Dlatego paroksetyna jest prawie całkowicie eliminowana przez metabolizm.

Wydalanie metabolitów jest dwufazowe i początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie jest kontrolowane przez ogólnoustrojową eliminację paroksetyny.

Okres półtrwania w fazie eliminacji jest zmienny, ale zazwyczaj wynosi około jednego dnia.

Specjalne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

U osób w podeszłym wieku i osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń w osoczu jest podobny do tych u zdrowych osób dorosłych.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzono na małpach rezus i szczurach albinosach; u obu gatunków profil metaboliczny jest podobny do opisanego u ludzi.Jak oczekiwano dla amin lipofilowych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę.Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach na naczelnych, trwających do jednego roku, przy dawkach sześciokrotnych wyższa niż zalecany kliniczny zakres dawek.

Rakotwórczość: W dwuletnich badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach paroksetyna nie wykazywała działania rakotwórczego.

Genotoksyczność: W serii testów nie zaobserwowano genotoksyczności in vitro I in vivo.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność samców i samic poprzez zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciąż.U szczurów obserwowano wyższą śmiertelność niemowląt i opóźnione kostnienie. Te ostatnie skutki są prawdopodobnie związane z toksycznością matczyną i nie są uważane za bezpośredni wpływ na płód/noworodka.