Co to jest Zalasta?
Zalasta jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę i jest dostępny w żółtych i okrągłych tabletkach (2,5, 5, 7,5, 10, 15 i 20 mg) lub żółtych i okrągłych tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (5, 7, 5, 10, 15 i 20 mg). Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki rozpuszczające się w ustach. Zalasta jest lekiem generycznym, który jest odpowiednikiem leków referencyjnych już dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Zalasta?
Zalasta jest wskazana w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia to choroba psychiczna charakteryzująca się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, omamami, podejrzliwością i urojeniami. Zalasta jest również skuteczna w utrzymaniu poprawy u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na wstępną terapię. Może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych (nawrotom objawów) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (choroba psychiczna charakteryzująca się naprzemiennymi fazami maniakalnymi i depresyjnymi), u których wystąpiła odpowiedź na początkowe leczenie.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosuje się Zalasta?
Zalecana dawka początkowa preparatu Zalasta uzależniona jest od leczonej choroby: w schizofrenii i zapobieganiu epizodom maniakalnym wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych 15 mg na dobę, o ile nie jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami, w w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować do odpowiedzi pacjenta i tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka waha się od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, które można podawać jako alternatywę dla tradycyjnych tabletek, należy umieścić na języku, gdzie szybko rozpraszają się w ślinie lub można je rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.Konieczne może być zmniejszenie dawki początkowej o 5 mg na dobę dziennie u pacjentów powyżej 65 roku życia oraz u osób z problemami z wątrobą lub nerkami.
Jak działa Zalasta?
Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż jej dokładny mechanizm działania nie jest znany, jest jednak powiązana z niektórymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. To zakłóca sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez neuroprzekaźniki – substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Zalasta?
Ponieważ Zalasta jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do wykazania, że lek jest biorównoważny z lekami referencyjnymi (tj. że leki wytwarzają takie same poziomy substancji czynnych w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Zalastą?
Ponieważ ZALASTA jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekami referencyjnymi, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same.
Dlaczego Zalasta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymaganymi wymogami prawodawstwa UE wykazano, że preparat Zalasta ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktami Zyprexa i Zyprexa Velotab. Podobnie jak w przypadku preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Inne informacje o ZALASTA
W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA d.d. Novo mesto „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Zalasta ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Zalasta, kliknij tutaj.
Pełne wersje EPAR dla leków referencyjnych można znaleźć na stronie internetowej
Internet w regionie EMEA.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2008.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Zalasta - olanzapina mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
