Co to jest Odomzo - Sonidegib i w jakim celu się go stosuje?
Odomzo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj raka skóry) (tj. zaczął rozprzestrzeniać się na sąsiednie obszary) i nie można go leczyć chirurgicznie ani radioterapią (radioterapia).
Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Jak stosuje się Odomzo - Sonidegib?
Odomzo jest dostępny wyłącznie na receptę. Powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub pod jego nadzorem.
Lek Odomzo jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg), a zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem. Leczenie lekiem Odomzo należy kontynuować do obserwować korzyść lub do czasu, gdy lek nie będzie mógł być dalej przyjmowany z powodu jego działań niepożądanych.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Odomzo - Sonidegib?
Niektóre nowotwory, w tym rak podstawnokomórkowy, rozwijają się w wyniku nadaktywności określonego zestawu procesów komórkowych, zwanych szlakiem sygnałowym Hedgehog, który zwykle kontroluje szereg czynności komórkowych, w tym wzrost i prawidłowy rozwój komórek. różnych narządów u nienarodzonego dziecka Sonidegib, substancja czynna leku Odomzo, wiąże się z białkiem kontrolującym szlak sygnałowy Hedgehog Wiążąc się z tym białkiem, sonidegib blokuje szlak sygnałowy Hedgehog, zmniejszając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Jaką korzyść wykazał Odomzo - Sonidegib podczas badań?
Odomzo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 230 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (rozprzestrzeniającym się na inne części ciała). Terapię rozpoczęto od dwóch różnych dawek Odomzo: 200 lub 800 mg raz dziennie. Główną miarą skuteczności była odpowiedź na leczenie, określana na podstawie zmniejszenia masy guza i poprawy w zakresie innych objawów guza; leczenie uznano by za wystarczająco skuteczne, gdyby odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosił co najmniej 30%.
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym około 56% (37 z 66 pacjentów) pacjentów leczonych dawką 200 mg i 45% (58 z 128 pacjentów) pacjentów leczonych dawką 800 mg odpowiedziało na leczenie. Wskaźniki odpowiedzi wynosiły mniej niż 20% u pacjentów z rakiem z przerzutami leczonych dawką 200 lub 800 mg produktu Odomzo. Z tego powodu firma wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Odomzo w leczeniu przerzutowego raka podstawnokomórkowego.
Jakie jest ryzyko związane z Odomzo - Sonidegib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Odomzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to skurcze mięśni, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności, wymioty, ból mięśni i kości, ból brzucha, ból głowy, biegunka, utrata masy ciała, utrata masy ciała. apetytu i uczucie swędzenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Odomzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lek Odomzo nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Leku nie powinny przyjmować kobiety w wieku rozrodczym, chyba że przestrzegają one programu zapobiegania ciąży Odomzo. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Odomzo - Sonidegib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Odomzo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Odomzo wykazano u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem, a czuł również, że skutki uboczne są możliwe do opanowania.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Odomzo - Sonidegib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Odomzo. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Odomzo dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wyśle list do lekarzy po uruchomieniu Odomzo. Dostarczy ona również lekarzom i pacjentom materiały informacyjne, w tym przypomnienie o zagrożeniach związanych z lekiem, a w szczególności o ryzyku poważnego uszkodzenia nienarodzonego dziecka w przypadku przyjmowania leku Odomzo w czasie ciąży. Substancje, które zakłócają szlak Jeża, mogą wyrządzić poważną szkodę nienarodzonemu dziecku. Dlatego kobiety przyjmujące lek Odomzo muszą podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży w trakcie leczenia i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni leczeni lekiem Odomzo powinni zawsze używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Ponadto firma ma przedstawić dodatkową analizę opartą na jej głównym badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa produktu Odomzo, w tym skuteczności leku w szybko i wolno rosnących rakach podstawnokomórkowych. materiał pobrany od pacjentów, u których choroba nowotworowa pogorszyła się pomimo leczenia, w celu ustalenia przyczyn niepowodzenia terapii.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące Odomzo - Sonidegib
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Odomzo, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Odomzo - Sonidegib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
