Co to jest Gilenya - Fingolimod?
Gilenya to lek zawierający substancję czynną fingolimod. Jest dostępny w postaci kapsułek 0,5 mg.
W jakim celu stosuje się Gilenya - Fingolimod?
Gilenya jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią stwardnienia rozsianego (MS). SM to choroba nerwowa charakteryzująca się „stanem zapalnym, który niszczy ochronną powłokę wokół komórek nerwowych. Gilenya stosuje się w przypadku SM znanego jako „nawracająco-remisyjne”, gdy pacjent cierpi na ataki (nawroty) naprzemiennie z okresami ze zmniejszonymi objawami (remisje). ) Lek stosuje się, gdy choroba nie zareagowała na leczenie interferonem beta (inny rodzaj leku stosowanego w SM) lub gdy choroba jest ciężka i szybko ewoluuje.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Gilenya?
Leczenie produktem Gilenya powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie.
Jak działa Gilenya - Fingolimod?
W SM układ odpornościowy nie działa dobrze i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy). Substancja czynna leku Gilenya, fingolimod, zmniejsza zdolność limfocytów T (rodzaj białych krwinek biorących udział w układzie odpornościowym) do przemieszczania się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie wyrządzają one w SM. Fingolimod blokuje działanie receptora komórek T, sfingozyno-1-fosforanu, który pomaga regulować ruch tych komórek w organizmie.
Jak badano Gilenya - Fingolimod?
Efekty Gilenyi zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono dwa badania główne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Gilenya w dwóch dawkach (0,5 mg i 1,25 mg). W pierwszym badaniu Gilenya była porównywana z placebo przez dwa lata u 1272 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. W drugim badaniu lek Gilenya porównywano z leczeniem interferonem beta przez jeden rok u 1292 pacjentów. W obu badaniach główne dowody skuteczności opierały się na liczbie nawrotów, których pacjenci doświadczali każdego roku.
Jaką korzyść wykazał Gilenya - Fingolimod podczas badań?
Gilenya była skuteczniejsza niż placebo i interferon beta w zmniejszaniu liczby nawrotów. Najniższa dawka była tak samo skuteczna jak najwyższa. W pierwszym badaniu liczba nawrotów w ciągu roku wśród pacjentów leczonych produktem Gilenya była o połowę mniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo. W drugim badaniu liczba nawrotów wśród pacjentów leczonych produktem Gilenya była również około połowa obserwowana u pacjentów leczonych interferonem beta.
Jakie są zagrożenia związane z Gilenya - Fingolimod?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gilenya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to grypa, ból głowy, kaszel, biegunka, ból pleców i wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Gilenya nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fingolimod lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Gilenya nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym, z ciężkim lub długotrwałym zakażeniem, takim jak zapalenie wątroby, u pacjentów z nowotworem (z wyjątkiem typu raka skóry zwanego „rakiem podstawnokomórkowym”) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gilenya i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
Dlaczego Gilenya - Fingolimod została zatwierdzona?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że wykazano skuteczność produktu Gilenya, a także zauważył, że lek ma tę zaletę, że przyjmuje go doustnie. Jednak ze względu na profil bezpieczeństwa Komitet uznał, że produkt leczniczy Gilenya powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy mają rzeczywistą potrzebę, tj. gdy nie zareagowali na leczenie interferonem beta lub gdy ich choroba jest ciężka i szybko się rozwija. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gilenya przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Gilenya - Fingolimod?
Firma produkująca lek Gilenya musi zapewnić, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisać lek otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym listę kontrolną zagrożeń związanych z lekiem Gilenya oraz kontrole i monitorowanie pacjentów. Musi on również zawierać informacje o rejestrze, który firma utworzy w celu gromadzenia danych dotyczących dzieci urodzonych przez kobiety poddawane leczeniu lekiem Gilenya oraz przypomnienie z kluczowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa dla pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Gilenya-Fingolimod
W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Gilenya, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Gilenya, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2011.
Informacje o Gilenya - Fingolimod opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
