Co to jest Gardasil 9 – 9-walentna szczepionka HPV i w jakim celu się ją stosuje?
Gardasil 9 to szczepionka stosowana u mężczyzn i kobiet w wieku od 9 lat w celu ochrony przed następującymi chorobami wywoływanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58):
- zmiany przedrakowe (rozrosty) i guzy szyjki macicy, sromu lub pochwy i odbytu;
- brodawki narządów płciowych. Gardasil 9 należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka zawiera oczyszczone białka dziewięciu wymienionych powyżej typów HPV.
Jak stosować Gardasil 9 – szczepionka 9-walentna przeciwko HPV?
Gardasil 9 jest zawiesiną do wstrzykiwań dostępną w fiolkach lub ampułko-strzykawkach. Gardasil 9 jest zwykle podawany w schemacie trzydawkowym, gdzie druga dawka jest podawana dwa miesiące po pierwszej, a trzecia dawka jest podawana cztery miesiące po drugiej. Druga dawka powinna być zawsze podana co najmniej miesiąc po pierwszej, a trzecia dawka powinna być zawsze podana co najmniej trzy miesiące po drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu jednego roku.
Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9 ukończyły trzydawkowy cykl tym samym lekiem. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w ramię lub udo.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak działa Gardasil 9 - 9-walentna szczepionka HPV?
Wirusy brodawczaka ludzkiego to wirusy powodujące brodawki i nieprawidłowy wzrost tkanek. Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, z których niektóre są związane z guzami odbytu i narządów płciowych u obu płci. Prawie każdy rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją HPV. Szacuje się, że około 90% raków odbytu, 15% raków sromu, 70% raków pochwy i 30-40% raków prącia w Europie jest spowodowanych przez „infekcję HPV. Typy 16 i 18” HPV są odpowiedzialne za wysoki odsetek raków szyjki macicy i odbytu, podczas gdy HPV typu 6 i 11 powodują większość kłykcin kończystych. Pięć innych typów HPV (31, 33, 45, 52 i 58) wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowania na raka, stanowiąc około 20% przypadków raka szyjki macicy.
Wszystkie wirusy brodawczaka mają otoczkę lub „kapsyd”, złożoną z białek zwanych „białkami L1”. Gardasil 9 zawiera oczyszczone białka L1 dla dziewięciu typów HPV wymienionych powyżej, wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA” i zbierane w „cząstki wirusopodobne” (struktury przypominające wirusy HPV, dzięki czemu „organizm nie ma trudności w rozpoznając je.) Takie wirusopodobne cząstki nie są w stanie wywołać infekcji ani wywołać choroby.
Kiedy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1. Po szczepieniu układ odpornościowy jest w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, gdy jest narażony na rzeczywiste wirusy. Ta produkcja przeciwciał pomaga chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka zawiera również „adiuwant” (związek zawierający glin), który stymuluje lepszą odpowiedź.
Jakie korzyści wykazała szczepionka Gardasil 9 - 9-walentna przeciwko HPV podczas badań?
Gardasil 9 może zapewnić ochronę przed wszystkimi dziewięcioma typami infekcji HPV, jak wykazano w czterech badaniach głównych.
W pierwszym badaniu oceniano skuteczność szczepionki Gardasil 9 u ponad 14 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat. W badaniu oceniano, u ilu kobiet leczonych szczepionką Gardasil 9 rozwinęła się choroba (wzrost lub guzy) po „zakażeniu HPV wywołanym przez typy 31, 33, 45, 52 i 58 w porównaniu ze szczepionką Gardasil (zarejestrowana szczepionka, która zapewnia immunizację przeciwko typom 6, 11, 16 i 18). Badanie wykazało, że u 1 na 6016 kobiet zaszczepionych trzema dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 w porównaniu z 30 z 6017 kobiet zaszczepionych trzema dawkami szczepionki Gardasil. odkryli, że poziomy przeciwciał przeciwko typom 6, 11, 16 i 18 były wystarczające do ochrony przed tymi czterema typami infekcji HPV. Kobiety były obserwowane przez około trzy i pół roku po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Drugie badanie, przeprowadzone na 3066 osobach, porównywało skuteczność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat ze skutecznością szczepionki Gardasil 9 u młodych kobiet w wieku 16-26 lat. 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 miesiąc po podaniu trzeciej dawki. Badanie wykazało, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiednich poziomów przeciwciał przeciwko wszystkim dziewięciu typom HPV u dziewcząt i chłopców w wieku 9-15 lat w porównaniu z kobietami w wieku 16-26 lat, u których wykazano ochronę przed chorobą w kontekście pierwszego badania.
W trzecim badaniu skuteczność szczepionki Gardasil 9 porównywano ze skutecznością szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15. W badaniu oceniano pojawienie się przeciwciał miesiąc po podaniu trzeciej dawki, wykazując, że u pacjentów zaszczepionych Gardasil 9 poziom szczepień był podobny do pacjenci zaszczepieni szczepionką Gardasil przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18.
W czwartym badaniu głównym porównywano poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim dziewięciu typom wirusa HPV miesiąc po podaniu trzeciej dawki u 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat w porównaniu z poziomem 1110 kobiet w tej samej grupie wiekowej. Badanie wykazało, że Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy szczepień u kobiet i mężczyzn przeciwko wszystkim dziewięciu rodzajom wirusów.
Jakie są zagrożenia związane ze szczepionką Gardasil 9 – 9-walentną szczepionkę HPV?
W trzecim badaniu porównywano skuteczność szczepionki Gardasil 9 ze skutecznością szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15. W badaniu oceniano pojawienie się przeciwciał miesiąc po podaniu trzeciej dawki, wykazując, że u pacjentów zaszczepionych Gardasil 9 poziom uodpornienia był podobny jak u pacjentów zaszczepione szczepionką Gardasil przeciwko typom 6, 11, 16 i 18 HPV. W czwartym badaniu głównym porównywano poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim dziewięciu typom HPV miesiąc po trzeciej dawce u 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat w porównaniu z poziomami u 1 101 kobiet w tej samej grupie wiekowej Badanie wykazało, że Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy szczepień u kobiet i mężczyzn przeciwko wszystkim dziewięciu rodzajom wirusów.
Dlaczego Gardasil 9 – 9-walentna szczepionka przeciw HPV została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Gardasil 9 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP wziął pod uwagę, że Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed rakiem niż jego prekursor , Gardasil, ponieważ chroni przed pięcioma dodatkowymi typami HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które są uważane za wysokiego ryzyka, ale są mniej powszechnymi typami 16 i 18. W związku z tym Gardasil 9 ma zapobiegać większość nowotworów i zmian przedrakowych szyjki macicy, pochwy i sromu, a także brodawek narządów płciowych związanych z wirusem HPV. Jeśli chodzi o działania niepożądane, reakcje w miejscu wstrzyknięcia - chociaż objawiają się u dużego odsetka pacjentów - są nieco wyższe niż te obserwowane po podaniu szczepionki Gardasil.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Gardasil 9 – 9-walentnej szczepionki HPV?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Gardasil 9 jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania szczepionki Gardasil 9 dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące Gardasil 9 – 9-walentnej szczepionki przeciw HPV
10 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” szczepionki Gardasil 9 ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2015.
Informacje na temat Gardasil 9 – 9-walentnej szczepionki przeciw HPV opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
