PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Imprida HCT?
Imprida HCT to lek zawierający trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
W jakim celu stosuje się Imprida HCT?
Produkt Imprida HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Imprida HCT?
Jedną tabletkę Imprida HCT należy przyjmować doustnie, o tej samej porze, najlepiej rano. Stosowana dawka preparatu Imprida HCT jest zbliżona do dawek trzech indywidualnie przyjmowanych substancji czynnych, które pacjent przyjmował wcześniej. Dzienna dawka produktu Imprida HCT nie powinna przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Imprida HCT?
Trzy aktywne składniki leku Imprida HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już sprzedawane w Unii Europejskiej (UE).Amlodypina jest „blokerem kanałów wapniowych”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wnikanie jonów wapnia komórki. Kiedy jony wapnia wnikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Zmniejszając przepływ wapnia do komórek, amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji i rozszerzeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja zwężająca naczynia krwionośne). hormonu, co umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, którego działanie polega na zwiększeniu wydalania moczu, zmniejszeniu objętości płynu we krwi i obniżeniu ciśnienia krwi.
Połączenie trzech substancji czynnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane osobno.Poprzez obniżenie ciśnienia krwi, ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar mózgu.
Jak badano Imprida HCT?
Ponieważ połączenie trzech aktywnych składników jest dostępne na rynku od kilku lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy składniki jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym, którym podawano najsilniejszą dawkę produktu Imprida HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjentom podawano przez osiem tygodni produkt Imprida HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwie substancje czynne. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści wykazał Imprida HCT podczas badań?
Leczenie wyższą dawką produktu Imprida HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia tętniczego niż połączenia zawierające dowolne dwie substancje czynne.Średni spadek ciśnienia krwi wyniósł około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali produkt Imprida HCT w porównaniu do 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u pacjentów przyjmujących odpowiednio połączenia walsartan/hydrochlorotiazyd, walsartan/amlodypina i hydrochlorotiazyd/amlodypina.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Imprida HCT?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Exforge HCT (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częsta potrzeba moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imprida HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Imprida HCT nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek ze składników leku Imprida HCT. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie należy go również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub żółci (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może wydalać lub wydalać moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Wreszcie produktu Imprida HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niski poziom potasu we krwi), hiponatremią (niski poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysoki poziom wapnia we krwi), którzy nie odpowiadają na leczenie, oraz u pacjentów z hiperurykemią (wysoki poziom kwasu moczowego). we krwi), co powoduje objawy.
Dlaczego produkt Imprida HCT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci już przyjmujący trzy substancje czynne są bardziej skłonni do przystosowania się do leczenia, jeśli przepisuje im się produkt Imprida HCT, który łączy trzy substancje czynne w jednej tabletce. W badaniu głównym wykazano korzyści ze stosowania większej dawki leku Imprida HCT na obniżenie ciśnienia krwi.W przypadku wszystkich dawek wykazano również, że produkt Imprida HCT jest porównywalny do kombinacji substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Imprida HCT przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Impridy HCT.
Więcej informacji o Imprida HCT
W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Imprida HCT, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu Imprida HCT EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje o Imprida HCT opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
