Co to jest lewetyracetam Sun?
Levetiracetam Sun to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny, 100 mg/ml).
Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach tutaj.
W jakim celu stosuje się Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Ten typ padaczki objawia się „nadmierną aktywnością elektryczną w jednej części mózgu, z objawami takimi jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, upośledzenie słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe poczucie strachu. Występuje wtórne uogólnienie … kiedy nadpobudliwość następnie rozszerza się na cały mózg.
Levetiracetam Sun może być również wskazany jako terapia skojarzona z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
- napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od czterech lat;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (cięższe napady, w których dochodzi do utraty przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za genetyczny).
Levetiracetam Sun jest wskazany u pacjentów, u których podawanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Levetiracetam Sun?
W monoterapii zalecana dawka początkowa leku Levetiracetam Sun wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach należy zwiększyć do dawki 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie w zależności od odpowiedzi klinicznej, do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
W przypadku dodania leku Levetiracetam Sun do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 1500 mg dwa razy na dobę. między 4 a 17 rokiem życia, którzy ważą mniej niż 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i może być zwiększona do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Niższe dawki stosuje się u osób z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku).
Stosowanie wlewu lewetyracetamu Sun powinno być tymczasowe.
Jak działa Levetiracetam Sun?
Substancja czynna preparatu Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu nie jest jeszcze w pełni poznany, jednak wydaje się, że lek wpływa na białko zwane białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A w przestrzeni między nerwami, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. aktywność elektryczna w mózgu i zapobieganie napadom padaczkowym.
Jak badano Levetiracetam Sun?
Firma przedstawiła dane dotyczące lewetyracetamu z literatury naukowej. Żadne dodatkowe badania nie były potrzebne, ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Sun?
Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Levetiracetam Sun został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Levetiracetam Sun ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Keppra, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Levetiracetam Sun.
Więcej informacji o Levetiracetam Sun
W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Levetiracetam Sun, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lewetyracetamem Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2011.
Informacje na temat Levetiracetam Sun opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
