Co to jest Enzepi - Daclizumab i w jakim celu się go stosuje?
Produkt leczniczy wycofany z rynkuZinbryta to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny uszkadza warstwę ochronną otaczającą komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Nawrót oznacza, że u pacjenta występują zaostrzenia objawów.
Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab
Jak stosuje się Enzepi?
Lek Zinbryta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to 150 mg wstrzykiwane podskórnie raz w miesiącu. Pacjentów należy poinstruować, aby samodzielnie wykonywali wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza (więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania).
Jak działa Enzepi - Daclizumab?
W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu (obrony) omyłkowo atakuje i uszkadza warstwę ochronną otaczającą komórki nerwowe ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy).Substancja czynna leku Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które atakuje Limfocyty T. Komórki te są częścią układu odpornościowego organizmu i są aktywowane przez interleukinę-2, białko sygnałowe w organizmie. Atakując limfocyty T, daklizumab blokuje interleukinę-2, zapobiegając w ten sposób atakowaniu i uszkadzaniu komórek nerwowych przez limfocyty T. Daklizumab może mieć również inne działania, które zmniejszają szkodliwy wpływ układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Jaką korzyść wykazał Enzepi - Daclizumab podczas badań?
Produkt Zinbryta był skuteczny w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 2400 pacjentów.
W badaniu z udziałem 600 pacjentów wykazano, że lek Zinbryta jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w ograniczaniu nawrotów choroby. Pacjenci leczeni produktem Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie mieli średnio 0,21 rzutów w ciągu jednego roku w porównaniu z 0,46 w przypadku osób otrzymujących placebo.
W innym badaniu z udziałem 1841 pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiły średnio 0,22 nawroty w ciągu jednego roku w porównaniu z 0,39 w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a, inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym.
Jakie są zagrożenia związane z Enzepi - Daclizumabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny i ból nosa i gardła, grypa i infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie i powiększenie węzłów chłonnych (powiększone gruczoły). Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne. Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Zinbryta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Enzepi - Daclizumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Zinbryta działa inaczej niż dotychczasowe leki i ma tę zaletę, że podaje się go tylko raz w miesiącu.Leczenie wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi na wątrobę i zwiększonym ryzykiem zakażeń, ale CHMP uznał, że ryzyko to można kontrolować przy regularnej kontroli.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Enzepi - Daclizumabu?
Firma, która wprowadza lek Zinbryta do obrotu, zapewni pracownikom służby zdrowia i pacjentom materiały edukacyjne na temat uszkodzenia wątroby oraz sposobów zapobiegania takim uszkodzeniom lub ich ograniczania.
Zalecenia i środki ostrożności dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Enzepi - Daklizumab
Pełna wersja raportu Zinbryta EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Enzepi - Daclizumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
