Co to jest lek Repatha - Evolocumab i w jakim celu się go stosuje?
Repatha to lek stosowany w leczeniu:
- dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi, szczególnie „cholesterolu LDL” lub „złego” cholesterolu). Pierwotna oznacza, że choroba jest ogólnie spowodowana „nieprawidłowościami genetycznymi". Hipercholesterolemia pierwotna obejmuje heterozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną (gdy nieprawidłowość genetyczna jest dziedziczona od jednego rodzica) i „hipercholesterolemię nierodzinną (gdy nieprawidłowości genetyczne występują spontanicznie). rodzina). Preparat Repatha stosuje się również w leczeniu dyslipidemii mieszanej (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi, w tym wysoki poziom cholesterolu LDL). Repatha należy stosować w połączeniu z dietą niskotłuszczową w następujących przypadkach:
- w skojarzeniu ze statyną (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu) lub ze statyną i innymi lekami zmniejszającymi tkankę tłuszczową u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na maksymalną dawkę statyny;
- samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi tkankę tłuszczową u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować statyn;
- u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z „homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną” (ciężką postacią hipercholesterolemii spowodowaną „nieprawidłowościami genetycznymi odziedziczonymi po obojgu rodzicach).
Lek Repatha należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczu. Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab.
Jak stosuje się lek Repatha - Evolocumab?
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii i nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Repatha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu (140 mg). Zastrzyk podaje się pod skórę brzucha, uda lub górnej kości ramiennej.
Zalecana dawka dla osób dorosłych z chorobą pierwotną to 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułko-strzykawek) raz w miesiącu.
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi 420 mg raz w miesiącu. Jeśli pożądana odpowiedź nie została osiągnięta po 12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać Repatha po odpowiednim przeszkoleniu.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Repatha - Evolocumab?
Substancja czynna preparatu Repatha, ewolokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie i przyłączenia się do niej.
Ewolukumab został zaprojektowany tak, aby łączyć się z białkiem o nazwie „PCSK9”. Białko to wiąże się z receptorami cholesterolu na powierzchni komórek wątroby i powoduje, że receptory te są wchłaniane i rozkładane w komórkach.Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, zwłaszcza cholesterolu LDL, usuwając go z krwioobiegu.Wiążąc się z PCSK9 i blokując go, Repatha zapobiega rozszczepianiu receptorów w komórkach, a tym samym zwiększa liczbę receptorów obecnych na powierzchni komórki, gdzie mogą wiązać się z cholesterolem LDL i usuwać go z krwiobiegu. Pomaga to obniżyć poziom cholesterolu we krwi.
Jakie korzyści wykazał Repatha - Evolocumab podczas badań?
W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii preparat Repatha badano w dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z heterozygotyczną chorobą rodzinną.W niektórych badaniach preparat Repatha podawano w monoterapii, aw innych stosowano go w skojarzeniu z innymi leki obniżające poziom cholesterolu, w tym u pacjentów przyjmujących maksymalne zalecane dawki statyn.W niektórych badaniach preparat Repatha porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w innych porównywano go z innym lekiem przeciw hipercholesterolemii (ezetymibem). Badania te wykazały znaczne obniżenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (około 60 do 70% wyższe niż w przypadku placebo i około 40% wyższe niż w przypadku ezetymibu) od 10 do 12 tygodnia badania i pod koniec 12 tygodni.
W „homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lek Repatha badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 pacjentów, w tym 14 dzieci w wieku powyżej 12 lat. W jednym z tych badań wykazano, że lek Repatha podawany razem z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 roku życia. tygodni leczenia (około 15-32% więcej niż placebo podawane razem z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu).Drugie badanie wykazało, że długotrwałe stosowanie leku Repatha pozwoliło na znaczne obniżenie poziomu tłuszczu we krwi u tych pacjentów w ciągu 28 tygodni leczenia.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha - Evolocumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Repatha (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), ból pleców, ból stawów (ból stawów), grypa i nudności. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Repatha - Evolocumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Repatha przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE Komitet zauważył, że we wszystkich badaniach pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią, w tym pacjentów którzy przyjmowali maksymalne zalecane dawki statyn lub nie tolerowali ich, Repatha wykazał „znaczne obniżenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy Repatha może zmniejszyć chorobę sercowo-naczyniową. Komitet stwierdził również, że istnieje „niezaspokojona potrzeba kliniczna dotycząca pacjentów z homozygotyczną chorobą rodzinną, ponieważ tacy pacjenci są trudni w leczeniu i mają wysokie ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej. W tej populacji, która obejmuje niektóre starsze dzieci. Repatha wykazał stałe obniżenie poziomu cholesterolu LDL wyższe niż to, które można osiągnąć za pomocą obecnie istniejących leków obniżających poziom cholesterolu. W odniesieniu do bezpieczeństwa Komitet uznał, że profil leku jest akceptowalny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha - Evolocumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z produktu Repatha. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Repatha dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Repatha - Evolocumab
W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Repatha, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Repatha można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Repatha, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2015
Informacje dotyczące produktu Repatha - Evolocumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
