Co to jest Simulect?
Simulect to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej (kroplówka do żyły). Zawiera substancję czynną bazyliksymab.
Do czego służy Simulect?
Simulect stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej pierwszego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki Simulect stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządu, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Simulect?
Simulect powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu terapii immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu. Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Nie należy podawać leku Simulect, chyba że jest absolutnie pewne, że pacjent będzie miał przeszczep i że będzie przyjmował inne leki, aby zapobiec odrzuceniu.
Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach. Pierwsze wstrzyknięcie należy podać nie później niż dwie godziny przed zabiegiem przeszczepu, a drugie cztery dni po przeszczepie, chyba że u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) lub wystąpiły powikłania pooperacyjne, takie jak utrata nowego nerki U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg w dwóch dawkach po 20 mg U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka wynosi 20 mg w dwóch dawkach po 10 Lek Simulect w mg jest podawany do żyły we wstrzyknięciu „bolus” (wszystkie naraz) lub we wlewie trwającym od 20 do 30 minut.
Jak działa Simulect?
Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które jest przeznaczone do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) znajdującej się na niektórych komórkach organizmu.Basiliximab został zaprojektowany tak, aby celował w antygen zwany CD25, który jest obecny na powierzchni limfocytów T (rodzaj białych krwinek biorących udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu).
CD25 jest receptorem przekaźnikowym interleukiny-2, który stymuluje limfocyty T do podziału. Bazyliksymab wiążąc się z CD25 blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając tempo namnażania się limfocytów. Zmniejsza to liczbę aktywowanych limfocytów T, a w konsekwencji ryzyko odrzucenia.
Jak badano Simulect?
Simulect badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1067 osób dorosłych poddawanych przeszczepieniu nerki. We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).W pierwszych dwóch badaniach większość z 722 pacjentów przyjmowała również cyklosporynę i kortykosteroidy („leczenie podwójne”), a niektórzy pacjenci przyjmowali również azatioprynę lub mykofenolan. mofetylu. W trzecim badaniu wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („terapia potrójna”). Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon pacjenta, utrata nowej nerki lub objawy odrzucenia) w pierwszy rok po przeszczepie.
W dwóch innych badaniach oceniano sposób postępowania z lekiem Simulect w organizmie po podaniu dzieciom w wieku powyżej jednego roku lub nastolatkom.
Jakie korzyści wykazał Simulect podczas badań?
Simulect był skuteczniejszy niż placebo. Biorąc pod uwagę dwa pierwsze badania łącznie, 40% pacjentów otrzymujących Simulect w połączeniu z podwójną terapią zgłosiło niepowodzenie leczenia w ciągu sześciu miesięcy (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących placebo (201 z 359) Podobne wyniki zaobserwowano po jednym rok.W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących Simulect w terapii potrójnej (26%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Badania u dzieci i młodzieży wykazały, że mniejsza dawka leku Simulect była odpowiednia dla dzieci i że młodzież mogła stosować dawkę dla dorosłych.
Jakie jest ryzyko związane z Simulectem?
W przeprowadzonych badaniach działania niepożądane były podobne u pacjentów przyjmujących Simulect i u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z innymi lekami. U dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 20% pacjentów) były zaparcia, infekcje dróg moczowych (infekcja struktur przenoszących mocz), ból, nudności, obrzęki obwodowe (obrzęki), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), ból głowy, hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi), powikłania ran pooperacyjnych, przyrost masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnik problemów z nerkami), hipofosfatemia (niski poziom fosforanów) krwi), biegunka i infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienie). U dzieci działaniami niepożądanymi obserwowanymi u ponad 20% pacjentów były infekcje dróg moczowych, nadmierne owłosienie (nadmierne owłosienie), nieżyt nosa (zatkany i katar), gorączka (gorączka), nadciśnienie, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie wirusowe, posocznica (zakażenie krwi). ) i zaparcia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksymab lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Simulect nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Dlaczego Simulect został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w profilaktyce ostrego odrzucenia narządu w alogenicznym przeszczepie nerki. de novo u pacjentów dorosłych i dzieci. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Simulect.
Inne informacje o Simulect:
9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Simulect, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 9 października 2003 r. i 9 października 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Simulect, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2008.
Informacje o Simulect - basiliximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
