Składniki aktywne: Karbocysteina
LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop z cukrem
LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop bez cukru
Ulotki do opakowań Lisomucil są dostępne dla wielkości opakowań: - LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop z cukrem, LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop bez cukru
- LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop z cukrem, LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop bez cukru
- LISOMUCIL dla dorosłych 1,5 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- LISOMUCIL 1,5 g tabletki musujące
Wskazania Dlaczego stosuje się Lisomucil? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Mukolityczny.
Wskazania terapeutyczne
LISOMUCIL syrop dla dzieci z cukrem
Środek mukolityczny i upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
LISOMUCIL syrop dla dzieci bez cukru
Mukolityczne i upłynniające w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, w szczególności w przypadku diet ubogich w węglowodany, normokalorycznych lub hipokalorycznych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lisomucil
Nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzód żołądka i dwunastnicy.
Syrop LISOMUCIL dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisomucil
Kaszel to mechanizm obronny organizmu w przebiegu chorób układu oddechowego. W przypadku wystąpienia gorączki i/lub trudności w oddychaniu należy skonsultować się z lekarzem w celu zdiagnozowania postępującej choroby i przepisania odpowiedniego leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lisomucil?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Przy obecnym stanie wiedzy nie są znane niezgodności pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najpowszechniej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, ani z badaniami pokarmowymi czy laboratoryjnymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego jest w tej grupie wiekowej ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych, dlatego nie należy ich stosować u dzieci poniżej 2 roku życia (patrz Przeciwwskazania).
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy: produkt przeznaczony wyłącznie do użytku pediatrycznego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy: produkt przeznaczony wyłącznie do użytku pediatrycznego.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Syrop dla dzieci LISOMUCIL z cukrem zawiera sacharozę w ilości równej 140 g w butelce o pojemności 200 ml: należy o tym pamiętać w przypadku cukrzycy lub diety niskokalorycznej. Dzienna dawka 3 miarek dziennie (odpowiadająca 15 ml syropu) dostarcza 10,5 g sacharozy, natomiast dzienna dawka 2 miarek dziennie (odpowiadająca 10 ml syropu) dostarcza 7 g sacharozy.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem enzymu sacharazy-izomerazy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Syrop dla dzieci LISOMUCIL bez cukru zawiera poliole (płynny maltitol), które mogą powodować biegunkę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Maltitol w płynie nie sprzyja powstawaniu próchnicy.
Syrop LISOMUCIL dla dzieci zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje typu alergicznego.
Ten syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
W przypadku diety niskosodowej należy pamiętać, że dawka 5 ml syropu zawiera około 13 mg sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lisomucil: Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, można zastosować następujący schemat dawkowania.
- powyżej 5 lat: 1 miarka 2-3 razy dziennie.
- od 2 do 5 lat: 1/2 - 1 miarka 2 razy dziennie.
Dawki te można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do opakowania dołączona jest miarka z nacięciami odpowiadającymi 2,5 ml i 5 ml.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lisomucil?
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Lisomucil należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Lisomucil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, biegunka, ból brzucha. Spowodować wymioty i ewentualnie wykonać płukanie żołądka.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lisomucil?
Jak każdy lek, syrop Lisomucil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą klasyfikacją częstotliwości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna;
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
bardzo często: biegunka, nudności i ból w nadbrzuszu
Częstość nieznana: wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: zespół Stevena-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Toksyczna wysypka skórna; wysypka na lek; wysypka
Mogą wystąpić: zawroty głowy.
W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.
Może również wystąpić niedrożność oskrzeli (częstość nieznana). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Syrop dla dzieci LISOMUCIL z cukrem i bez cukru: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kompozycja
LISOMUCIL syrop dla dzieci z cukrem
1 ml syropu zawiera: składnik aktywny: karbocysteina 20 mg
Substancje pomocnicze: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, wanilina, czerwień koszenilowa A (E124), aromat malinowy, aromat wiśniowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
LISOMUCIL syrop dla dzieci bez cukru
1 ml syropu zawiera: składnik aktywny: karbocysteina 20 mg
Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, płynny maltitol, sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, czerwień koszenilowa A (E124), aromat wiśniowo-malinowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Syrop dla dzieci LISOMUCIL z syropem cukrowym. Butelka 200 ml.
Syrop dla dzieci LISOMUCIL bez syropu cukrowego. Butelka 125 ml.
Butelka wyposażona jest w zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi, które wymaga racjonalnego ruchu do otwarcia.Aby otworzyć, należy nacisnąć nakrętkę i odkręcić. Aby zamknąć, przykręć ponownie
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LISOMUCIL SYROP DLA DZIECI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera:
Aktywna zasada:
karbocysteina 20 mg
Substancje pomocnicze:
Syrop z cukrem: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu, czerwień koszenilowa A (E124);
Syrop bez cukru: płynny maltitol, parahydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu, czerwień koszenilowa A (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
LISOMUCIL syrop dla dzieci z cukrem
Środek mukolityczny i upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
LISOMUCIL syrop dla dzieci bez cukru
Mukolityczne i upłynniające w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, w szczególności w przypadku diet ubogich w węglowodany, normokalorycznych lub hipokalorycznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, można zastosować następujący schemat dawkowania:
- powyżej 5 lat: 1 miarka 2-3 razy dziennie.
- od 2 do 5 lat: ½-1 miarki 2 razy dziennie.
Dawki te można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzód żołądka i dwunastnicy.
Syrop LISOMUCIL dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych, dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Syrop dla dzieci LISOMUCIL z cukrem zawiera sacharozę w ilości równej 140 g na butelkę o pojemności 200 ml; należy o tym pamiętać w przypadku cukrzycy lub diety niskokalorycznej. Dzienna porcja 3 łyżeczek dziennie (co odpowiada 15 ml syropu) dostarcza 10,5 g sacharozy, natomiast dawka 2 łyżeczek dziennie (co odpowiada 10 ml syropu) to 7 g sacharozy.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem enzymu sacharazy-izomerazy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop dla dzieci LISOMUCIL bez cukru zawiera poliole (płynny maltitol): substancja ta może powodować biegunkę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Płynny maltitol zawarty w syropie dla dzieci LISOMUCIL bez cukru nie sprzyja powstawaniu próchnicy.
Syrop LISOMUCIL dla dzieci zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje typu alergicznego.
Syrop LISOMUCIL dla dzieci zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
W przypadku diety niskosodowej należy pamiętać, że zalecana dawka 5 ml syropu zawiera około 13 mg sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przy obecnym stanie wiedzy nie jest znana niezgodność pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najczęstszymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, czy z badaniami pokarmowymi czy laboratoryjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie dotyczy: produkt przeznaczony wyłącznie do użytku pediatrycznego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy: produkt przeznaczony wyłącznie do użytku pediatrycznego.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą klasyfikacją częstotliwości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna;
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
bardzo często: biegunka, nudności i ból w nadbrzuszu
Częstość nieznana: wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: zespół Stevena-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Toksyczna wysypka skórna; wysypka na lek; wysypka.
Mogą wystąpić: zawroty głowy. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.
Może również wystąpić niedrożność oskrzeli (częstość nieznana). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, biegunka, ból brzucha. Spowodować wymioty i ewentualnie wykonać płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, mukolityki;
Kod ATC: R05CB03
Z chemicznego punktu widzenia cząsteczka karbocysteiny charakteryzuje się obecnością zablokowanej siarki, a zatem brakiem labilnej grupy sulfhydrylowej charakterystycznej dla pochodnych cysteiny o bezpośredniej aktywności mukolitycznej.
Swoje działanie farmakologiczne realizuje poprzez proces mukolityczny i mukoregulacyjny.
Badania właściwości farmakologicznych karbocysteiny u zwierząt i ludzi wykazały, że ma ona właściwość zwiększania syntezy sialomucyn, podstawowych składników śluzu oskrzelowego, od których zależą jej właściwości reologiczne. U człowieka podawanie karbocysteiny wywołuje jakościową i ilościową modyfikację śluzu typową dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, bogatej w mucyny obojętne i ubogiej w sialomucyny, znacznie zwiększając udział tych ostatnich.Wykazano również, że karbocysteina sprzyja zmniejszeniu procesu zapalnego oraz hiperplazji i przerostu struktur wydzielających śluzówki, co jest możliwe dzięki hamującemu działaniu na bradykininy przez kwas sialowy, podstawowy składnik sialomucyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko i całkowicie wchłaniana doustnie, osiągając szczyt we krwi w ciągu 2 godzin od podania. Jest on utrwalany w sposób elektywny na poziomie płuc, gdzie jego stężenie jest sześciokrotnie większe niż w osoczu i pozostaje takie od 3 do 24 godziny po podaniu. Karbocysteina jest wydalana przez nerki w większości w postaci niezmienionej, a częściowo w postaci kwasu tiodiglikolowego, metabolitu o uzupełniającej aktywności farmakologicznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i badania toksyczności przewlekłej prowadzone przez 6 miesięcy nie wykazały dowodów toksyczności przy zalecanych dawkach terapeutycznych u leczonych zwierząt. Podobnie badania teratogenne przeprowadzone na trzech gatunkach zwierząt (myszy, szczury i króliki) nie wykazały żadnych anomalii formacji.
Badania toksyczności okołoporodowej i poporodowej na szczurach wykazały, że karbocysteina nie wpływa na rozwój zarodka i pourodzenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Syrop dla dzieci LISOMUCIL z cukrem
Sacharoza Parahydroksybenzoesan metylu Wanilina Czerwień koszenilowa A (E124) Aromat malinowy Aromat wiśniowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
LISOMUCIL syrop dla dzieci bez cukru
Hydroksyetyloceluloza Sacharyna sodowa Ciekły maltitol Sodu metylu parahydroksybenzoesan Czerwień koszenilowa A (E 124) Aromat wiśniowo-malinowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
LISOMUCIL syrop dla dzieci z cukrem: 3 lata.
LISOMUCIL syrop dla dzieci bez cukru: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
LISOMUCIL syrop dla dzieci z cukrem:
litografowane pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę o pojemności 200 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i ulotką.
Do opakowania dołączona jest miarka z nacięciami odpowiadającymi 2,5 ml i 5 ml.
LISOMUCIL syrop dla dzieci niesłodzony:
litograficzne pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę o pojemności 125 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i ulotką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan (Włochy).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LISOMUCIL syrop dla dzieci z cukrem: AIC 023185061
LISOMUCIL syrop dla dzieci bez cukru: AIC 023185109
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
LISOMUCIL syrop dla dzieci z cukrem: 13 marca 1975/1 czerwca 2010
LISOMUCIL syrop dla dzieci bez cukru: 29 lipca 1999/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015