Cinryze - inhibitor C1 (człowiek)

Co to jest Cinryze - inhibitor C1 (człowiek)?

Cinryze to roztwór do wstrzykiwań składający się z proszku i rozpuszczalnika, który zawiera substancję czynną inhibitor C1 (ludzki).

W jakim celu stosuje się Cinryze - inhibitor C1 (człowiek)?

Lek Cinryze stosuje się w leczeniu „napadów wzdęć” u dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym cierpią na napady obrzęku, który może obejmować dowolną część ciała (twarz, kończyny, okolice brzucha), powodując dyskomfort i ból.
Lek Cinryze podaje się również w celu zapobiegania atakom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być spowodowane zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi.
Preparat Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu ciężkim i nawracającym atakom u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na doustne leczenie profilaktyczne lub których ataki nie są odpowiednio leczone.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Cinryze - inhibitor C1 (człowiek)?

Leczenie produktem Cinryze należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym. Produkt Cinryze należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Przy pierwszych objawach napadu obrzęku naczynioruchowego pacjent otrzymuje 1000 jednostek leku. Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio po godzinie lub krócej w przypadku ciężkich ataków, lub jeśli leczenie nie zostało rozpoczęte szybko, można podać drugą dawkę 1000 jednostek.
W rutynowej profilaktyce podaje się 1000 jednostek produktu Cinryze co trzy do czterech dni. Lekarz powinien regularnie oceniać potrzebę rutynowej profilaktyki i może dostosować częstotliwość wstrzyknięć na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.W profilaktyce przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi podaje się 1000 jednostek produktu Cinryze w ciągu ostatnich 24 godzin. wykonanie procedury.
Lekarz może zdecydować, że wstrzyknięcie może wykonać opiekunowie pacjenta lub sami pacjenci, pod warunkiem odpowiedniego przeszkolenia.

Jak działa Cinryze - inhibitor C1 (ludzki)?

Substancja czynna preparatu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z ludzkiej krwi.
Białko inhibitora C1 kontroluje układy „dopełniacza” i „kontaktu”, szereg białek we krwi, które zwalczają infekcje i powodują stany zapalne. U pacjentów, u których poziom tego białka jest niski, nadmierna aktywność obu układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego. Preparat Cinryze stosuje się w celu zastąpienia brakującego inhibitora C1, uzupełnienia niedoboru oraz zapobiegania lub leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego.

Jak badano Cinryze - inhibitor C1 (ludzki)?

Efekty Cinryze zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W głównym badaniu preparat Cinryze i placebo (substancja nieszkodliwa) zastosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Główny dowód skuteczności opierał się na odstępie czasu przed poprawą objawów.
W drugim głównym badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniano liczbę napadów w okresie 12 tygodni, gdy podawano produkt Cinryze lub placebo jako leczenie zapobiegawcze. Pacjenci wybrani do drugiego badania to ci z częstymi atakami, średnio co najmniej dwa ataki miesięcznie.
Firma dostarczyła również dane dotyczące podawania leku Cinryze 91 pacjentom w celu zapobiegania atakom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi.

Jaką korzyść wykazał Cinryze - inhibitor C1 (ludzki) podczas badań?

Cinryze był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego. W pierwszym badaniu u ponad 50% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cinryze, poprawa nastąpiła w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z 33% pacjentów, którym podawano placebo. obserwowany u pacjentów leczonych produktem Cinryze wynosił 6,1 w okresie 12 tygodni w porównaniu z 12,7 u pacjentów otrzymujących placebo.
Cinryze była również skuteczna w zapobieganiu atakom wywołanym zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi: 98% zabiegów nie wywołało ataków w ciągu 72 godzin po leczeniu.

Jakie jest ryzyko związane z inhibitorem Cinryze - C1 (człowiek)?

Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach Cinryze (dotyczącym od 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka skórna, niepoważne działanie, które zwykle dotyczy ramion, klatki piersiowej, brzucha lub miejsca wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Cinryze nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na inhibitor C1 lub którykolwiek składnik.

Dlaczego Cinryze - inhibitor C1 (ludzki) został zatwierdzony?

Na podstawie dowodów z badań CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Cinryze w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przewyższają związane z tym ryzyko.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania inhibitora Cinryze – C1 (człowiek)?

Firma wytwarzająca lek Cinryze będzie musiała zapewnić, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia uczestniczący w procesie przepisywania otrzymywali materiały edukacyjne w celu odpowiedniego edukowania opiekunów rodzinnych i pacjentów w zakresie podawania leku w domu. ulotka z instrukcją do trzymania w domu.

Inne informacje dotyczące leku Cinryze – inhibitor C1 (człowiek)

15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie ViroPharma SPRL „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Cinryze, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Więcej informacji na temat leczenia produktem Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta (dołączonej do EPAR) lub należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2011.

Informacje na temat Cinryze - inhibitor C1 (człowiek) opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.