Vibativ - telawancyna

PROSZĘ ZANOTOWAĆ: STOSOWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ

Co to jest Vibativ - telawancyna?

Vibativ to lek zawierający substancję czynną telawancynę. Jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się Vibativ?

Vibativ jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc („zakażenie płuc”). „Szpitalne” oznacza, że ​​zakażenie zostało nabyte w szpitalu. Definicja ta obejmuje również zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (maszyna używana w szpitalach do wspomagania oddychania pacjentów). Vibativ należy stosować tylko wtedy, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie zostało wywołane przez bakterię o nazwie „gronkowiec złocisty oporny na metycylinę” (MRSA) i że nie istnieją żadne ważne terapie alternatywne (np. antybiotyki).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Vibativ - telawancynę?

Vibativ podaje się we wlewie dożylnym trwającym „jedną” godzinę. Zalecana dawka to 10 mg/kg masy ciała raz na 24 godziny; cykl leczenia trwa od 7 do 21 dni. Należy monitorować czynność nerek; u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki początkowej i kolejnych.W przypadku znacznego pogorszenia czynności nerek może być konieczne przerwanie leczenia.

Jak działa Vibativ - telawancyna?

Aktywny składnik Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy „glikopeptydów”; działa zarówno poprzez zapobieganie tworzeniu ściany komórkowej przez bakterie S. aureus, jak i ingerowanie w odpowiednie błony w celu wyeliminowania bakterii odpowiedzialnych za infekcję.
MRSA to bakteria S. aureus, która jest oporna na antybiotyki powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, znane jako penicyliny (w tym metycylina i oksacylina) oraz cefalosporyny. Telawancyna jest stosowana w leczeniu zakażeń MRSA, ponieważ może działać przeciwko bakteriom opornym na powyższe leki.

Jak badano Vibativ - telawancynę?

Skutki Vibativu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1503 osób dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaje bakterii, które obejmują MRSA). Antybiotyki podawano do 21 dni. Preparat Vibativ porównywano również z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie; w tym przypadku leki podawano przez okres nie dłuższy niż 14 dni. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia pod koniec leczenia.

Jaką korzyść wykazuje Vibativ – telawancyna wykazana podczas badań?

W porównaniu z produktem porównawczym Vibativ był równie skuteczny w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich. W pierwszym badaniu u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc 58% pacjentów leczonych preparatem Vibativ (214 z 372) zostało wyleczonych pod koniec terapii, w porównaniu z 59% pacjentów leczonych wankomycyną (221 z 374). W drugim badaniu 60% pacjentów leczonych preparatem Vibativ (227 z 377) wyzdrowiało pod koniec terapii w porównaniu z 60% pacjentów leczonych wankomycyną (228 z 380).
W pierwszym badaniu z udziałem pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich leczenie spowodowało powrót do zdrowia u 76% pacjentów leczonych preparatem Vibativ (323 z 426) w porównaniu z 75% pacjentów leczonych wankomycyną (321 z 429). W drugim badaniu osiągnięto to u 77% pacjentów leczonych preparatem Vibativ (387 z 502) w porównaniu z 74% pacjentów leczonych wankomycyną (376 z 510).

Jakie jest ryzyko związane z Vibativ - telawancyną?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku (zaburzenia smaku) i nudności. Badania wykazały, że liczba pacjentów, u których wystąpiły problemy z nerkami, była wyższa po leczeniu preparatem Vibativ niż po leczeniu wankomycyną (odpowiednio 3,8% i 2,2%). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vibativ znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Vibativ nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telawancynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą (nagłą) niewydolnością nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Dlaczego zatwierdzono Vibativ - telawancynę?

CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność preparatu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi poważny problem dotyczący bezpieczeństwa. Komitet uznał jednak, że preparat Vibativ może być przydatny w leczeniu leczenie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, gdy przyczyna MRSA jest znana lub podejrzewana, w przypadku których inne terapie nie są odpowiednie. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vibativ przewyższają ryzyko tylko u pacjentów poważnie dotkniętych szpitalnym zapaleniem płuc i pod ścisłą obserwacją w szpitalu i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Vibativu - telawancyny?

Firma farmaceutyczna, która wprowadza lek Vibativ do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Vibativ, pakiet informacyjny zawierający list i przewodnik zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i prawidłowego stosowania leku Vibativ.

Inne informacje dotyczące preparatu Vibativ - telawancyna

W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Vibativ, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Vibativ, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2011.

Informacje o Vibativ - telawancyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.