Składniki aktywne: Pentoksyfilina
TRENTAL 100 mg/5 ml roztwór do infuzji do podania dotętniczego i dożylnego
Wkładki do opakowań Trental są dostępne dla wielkości opakowań:- TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- TRENTAL 600 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- TRENTAL 100 mg/5 ml roztwór do infuzji do podania dotętniczego i dożylnego
Dlaczego używa się Trentala? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki rozszerzające naczynia obwodowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przewlekłe owrzodzenia żylne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Trental
Preparatu Trental nie należy stosować u pacjentów z:
- Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Świeży zawał mięśnia sercowego.
- Ciężkie krwawienie (z powodu ryzyka zwiększonego krwawienia).
- Rozległy krwotok siatkówkowy (ze względu na ryzyko zwiększonego krwawienia).
- Ciąża (patrz Specjalne ostrzeżenia Ciąża).
Przeciwwskazania do leczenia pozajelitowego preparatem Trental:
- Ciężkie stany stwardnienia mózgu lub tętnic wieńcowych z nadciśnieniem
- Ciężkie arytmie
W przypadku zaawansowanej miażdżycy należy unikać wstrzykiwania do tętnicy szyjnej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trental
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Trental i poinformować lekarza.
Szczególnie uważne monitorowanie jest konieczne u pacjentów prezentujących:
- niedociśnienie.
- zaburzenia czynności nerek (patrz Dawka, sposób i czas podania).
- ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
- zwiększona skłonność do krwawień z powodu np. leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzeń krzepnięcia (patrz też Przeciwwskazania).
- szczególne ryzyko w przypadku obniżenia ciśnienia krwi (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), u których dożylne lub ea wstrzyknięcie leków wazoaktywnych może prowadzić do wystąpienia przemijającego niedociśnienia z skłonność do zapaści i zaburzeń stenokardialnych.
- jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i antywitaminą K (patrz Interakcje)
- jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi (patrz Interakcje)
- jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i cyprofloksacyną (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem leczenia pozajelitowego (IV lub EA) wskazane jest, aby sprawdzić indywidualną reaktywność, powoli podawać zawartość pół fiolki (2,5 ml = 50 mg) rozcieńczonej w 10 ml roztworu fizjologicznego. konieczne do osiągnięcia kompensacji za pomocą glikozydów, nie należy podawać preparatu Trental dużymi objętościami płynów.
Jeśli podczas leczenia preparatem Trental wystąpią rozległe krwotoki siatkówkowe, należy przerwać leczenie.
Pozajelitowe podanie jakiegokolwiek leku może w wyjątkowych przypadkach wywołać wstrząs anafilaktyczny. W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiednich środków zaradczych, takich jak odleżyny boczne, wolne drogi oddechowe, sztuczne oddychanie, katecholaminy (noradrenalina, adrenalina, izoproterenol), bardzo wysokie dawki dożylnych kortykosteroidów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Trental
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Obniżające stężenie glukozy we krwi działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może być nasilone. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych lekami na cukrzycę.
Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu o zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej u pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i antywitaminą K. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie działania przeciwzakrzepowego w momencie rozpoczynania leczenia pentoksyfiliną lub po modyfikacji dawki .
Trental może nasilać hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym.
Jednoczesne podawanie pentoksyfiliny i teofiliny może u niektórych pacjentów prowadzić do zwiększenia stężenia teofiliny. W związku z tym może wystąpić wzrost częstości i nasilenia działań niepożądanych teofiliny.
Jednoczesne stosowanie ketorolaku z trometaminą może zwiększać ryzyko krwawienia.
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może u niektórych pacjentów zwiększać stężenie pentoksyfiliny w surowicy. W związku z tym może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenia działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu tych dwóch produktów leczniczych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Trental u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży jest niewystarczające, dlatego Trental jest przeciwwskazany w okresie ciąży.U pacjentek karmiących piersią należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią. unikanie podawania leku.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Trental 100 mg/5 ml roztwór do infuzji do podania dotętniczego i dożylnego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (1 ampułka), co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Trental: Dawkowanie
Podawanie przez kroplówkę:
Na początku kuracji dzienna dawka to 1 ampułka (100 mg) podawana z 250-500 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub np. roztworu Ringera przez 120-180 minut powiększona o 1 ampułkę dziennie do 300 mg Jeżeli do rozcieńczenia mają być użyte inne roztwory, ich zgodność należy sprawdzić indywidualnie, tylko klarowne roztwory można podawać w infuzji.
W ciężkich przypadkach, jeśli tolerancja jest dobra, dawkę dzienną można stopniowo zwiększać (1 ampułka dziennie) do 600 mg w 2 infuzjach (rano i po południu) z 250-500 ml roztworu nośnika przez 120 -180 minut.
Jeżeli ze względów praktycznych lub znośnych napar można podawać tylko raz dziennie, zaleca się suplementację 3 (2 + 1) tabletek Trental 400 podzielonych w ciągu dnia (w południe i wieczorem).
podanie IV oraz m.in.:
1 fiolka (100 mg) dziennie, wstrzykując powoli i w pozycji leżącej. Dożylnie czas trwania wstrzyknięcia musi wynosić co najmniej 5 minut, natomiast drogą dotętniczą, po rozcieńczeniu zawartości fiolki w 20 ml roztworu fizjologicznego, musi wynosić 10 minut co 5 ml. Następnie, jeśli tolerancja jest dobra podawanie to można powtarzać w ciągu dnia.
Po leczeniu pozajelitowym terapię można kontynuować doustnie. Jednak zadaniem lekarza jest ustalenie dawkowania, drogi podania i czasu trwania leczenia, które w zależności od zaawansowania obrazu klinicznego może być prowadzone pozajelitowo, doustnie lub skojarzone (jednocześnie doustnie i pozajelitowo).
Regularne podawanie i przedłużone leczenie mają kluczowe znaczenie dla sukcesu terapeutycznego.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest następujące zmniejszenie dawki:
Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min: 30% - 50% dawki
Klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min: 50% - 70% dawki
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej tolerancji.
Choroby układu krążenia
Terapię należy rozpoczynać małymi dawkami u pacjentów z hipotensją lub u pacjentów z niestabilnością krążenia, a także u pacjentów szczególnie zagrożonych spadkiem ciśnienia krwi (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg). ; u takich pacjentów dawkę należy zwiększać stopniowo.
Roztwór
Do rozcieńczenia roztworu do infuzji można użyć fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub, na przykład, roztworu Ringera. Jeżeli do rozcieńczenia zostaną użyte inne roztwory, ich kompatybilność należy sprawdzić indywidualnie; można podawać tylko klarowne roztwory.
Instrukcje dotyczące otwierania fiolek znajdują się na końcu tej ulotki.
Uwaga: fiolka nowego typu.
Aby otworzyć, przytrzymaj fiolkę pionowo, upewniając się, że kolorowa kropka znajduje się w pozycji wskazanej na rysunku (A).
Odepchnąć górną część fiolki, jak pokazano na rysunku (B).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Trental
Objawy
Początkowymi objawami ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub niskie ciśnienie krwi. Ponadto objawy takie jak gorączka, pobudzenie, uczucie gorąca i zaczerwienienia twarzy, utrata przytomności, arefleksja, drgawki toniczno-kloniczne i wymioty kofeinowe mogą również wystąpić jako oznaka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leczenie
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można podjąć środki zapobiegające dalszemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu składnika aktywnego (np. płukanie żołądka) lub opóźniające jego wchłanianie (np. węgiel aktywowany).
Leczenie ostrego przedawkowania i zapobieganie powikłaniom może wymagać starannego monitorowania, zarówno ogólnego, jak i szczegółowego, a także ustalenia środków terapeutycznych.W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi należy podać ekspander osocza (uwaga na oznaki obrzęku).
Utrzymuj drogi oddechowe w czystości.
Diazepam na drgawki.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Trental należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Trental, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trental
Jak każdy lek, Trental może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwości są nieznane.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywanie: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: pentoksyfilina 100 mg.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
5 ampułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRENTAL 100 MG/5 ML ROZTWÓR DO INFUZJI DO STOSOWANIA WEWNĘTRZNEGO I DOŻYLNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera: pentoksyfilina 100 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przewlekłe owrzodzenia żylne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Administracja przez kroplówkę
Na początku leczenia dzienna dawka to 1 ampułka (100 mg) podawana z 250-500 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub np. roztworu Ringera w ciągu 120-180 minut powiększona o 1 ampułkę dziennie do 300 mg.
Jeżeli do rozcieńczenia zostaną użyte inne roztwory, ich kompatybilność należy sprawdzić indywidualnie; można podawać tylko klarowne roztwory.
W ciężkich przypadkach, jeśli tolerancja jest dobra, dawkę dzienną można stopniowo zwiększać (1 ampułka dziennie) do 600 mg w 2 infuzjach (rano i po południu) z 250-500 ml roztworu nośnika przez 120 -180 minut.
Jeżeli ze względów praktycznych lub znośnych napar można podawać tylko raz dziennie, zaleca się suplementację 3 (2 + 1) tabletek Trental 400 podzielonych w ciągu dnia (w południe i wieczorem).
podanie IV i m.in.
1 fiolka (100 mg) na dobę, wstrzykując powoli i w pozycji leżącej. Dla drogi dożylnej czas trwania infuzji musi wynosić co najmniej 5 minut, natomiast dla drogi dotętniczej (po rozcieńczeniu zawartości ampułki w 20 ml roztworu fizjologicznego) powinien wynosić 10 minut na każde 5 ml.
Później, jeśli tolerancja jest dobra, podawanie to można powtarzać w ciągu dnia.
Po leczeniu pozajelitowym terapię można kontynuować doustnie. Jednak zadaniem lekarza jest ustalenie dawkowania, drogi podania i czasu trwania leczenia, które w zależności od zaawansowania obrazu klinicznego może być prowadzone pozajelitowo, doustnie lub skojarzone (jednocześnie doustnie i pozajelitowo).
Regularne podawanie i przedłużone leczenie mają kluczowe znaczenie dla sukcesu terapeutycznego.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest następujące zmniejszenie dawki:
Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min: 30% - 50% dawki
Klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min: 50% - 70% dawki
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej tolerancji.
Choroby układu krążenia
Terapię należy rozpoczynać małymi dawkami u pacjentów z hipotensją lub u pacjentów z niestabilnością krążenia, a także u pacjentów szczególnie zagrożonych spadkiem ciśnienia krwi (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg). ; u takich pacjentów dawkę należy zwiększać stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Preparatu Trental nie należy stosować u pacjentów z:
• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne metyloksantyny.
• Świeży zawał mięśnia sercowego.
• Ciężkie krwawienie (ze względu na ryzyko nasilenia krwawienia).
• Rozległy krwotok siatkówkowy (z powodu ryzyka zwiększonego krwawienia)
• Ciąża (patrz punkt 4.6)
Przeciwwskazania do podania dożylnego m.in. Trental:
• Ciężkie stany stwardnienia mózgowego i wieńcowego z nadciśnieniem.
• Ciężkie arytmie.
W przypadku zaawansowanej miażdżycy unikać wstrzyknięć do tętnicy szyjnej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Trental i poinformować lekarza.
Szczególnie uważne monitorowanie jest konieczne u pacjentów prezentujących:
• niedociśnienie
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2)
• ciężkie upośledzenie czynności wątroby
• zwiększona skłonność do krwawień z powodu np. leczenia przeciwzakrzepowego lub zaburzeń krzepnięcia (patrz również punkt 4.3)
• szczególne ryzyko w przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych), u których dożylne lub ea wstrzyknięcie leków wazoaktywnych może prowadzić do wystąpienia przemijającego niedociśnienia tętniczego z skłonność do zapaści i zaburzeń stenokardialnych.
• jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i antywitaminą K (patrz punkt 4.5)
• jednoczesne leczenie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5)
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Trental u dzieci.
Jeśli podczas leczenia preparatem Trental wystąpią rozległe krwotoki siatkówkowe, należy przerwać leczenie.
Pozajelitowe podanie jakiegokolwiek leku może w wyjątkowych przypadkach wywołać wstrząs anafilaktyczny. W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiednich środków zaradczych, takich jak odleżyny boczne, wolne drogi oddechowe, sztuczne oddychanie, katecholaminy (noradrenalina, adrenalina, izoproterenol) oraz bardzo wysokie dawki kortykosteroidów drogą dożylną.
Przed rozpoczęciem leczenia pozajelitowego (i.v. lub m.in.) wskazane jest, aby sprawdzić indywidualną reaktywność, powoli podawać ½ ampułki (2,5 ml = 50 mg) rozcieńczonej w 10 ml roztworu fizjologicznego.
W przypadku niewydolności serca, w której konieczne jest uzyskanie kompensacji glikozydami, nie należy podawać preparatu Trental dużymi objętościami płynów.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Trental 100 mg/5 ml roztwór do infuzji do podania dotętniczego i dożylnego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (1 ampułka), co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Obniżające stężenie glukozy we krwi działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może być nasilone. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych lekami na cukrzycę.
Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu o zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej u pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i antywitaminą K. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie działania przeciwzakrzepowego w momencie rozpoczynania leczenia pentoksyfiliną lub po modyfikacji dawki .
Trental może nasilać hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym.
Jednoczesne podawanie pentoksyfiliny i teofiliny może u niektórych pacjentów prowadzić do zwiększenia stężenia teofiliny. W związku z tym może wystąpić zarówno zwiększona częstość, jak i nasilenie działań niepożądanych teofiliny.
Jednoczesne stosowanie trometaminy ketorolaku może zwiększać ryzyko krwawienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży jest niewystarczające, dlatego Trental jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Czas karmienia
U pacjentek karmiących piersią konieczne jest podjęcie decyzji, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią bez podawania leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Te działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwości są nieznane.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Początkowymi objawami ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub niskie ciśnienie krwi. Ponadto objawy takie jak gorączka, pobudzenie, uczucie gorąca i zaczerwienienia twarzy, utrata przytomności, arefleksja, drgawki toniczno-kloniczne i wymioty kofeinowe mogą również wystąpić jako oznaka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leczenie
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Jeśli przyjmowanie miało miejsce niedawno, można podjąć środki zapobiegające dalszemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu składnika aktywnego (np. płukanie żołądka) lub opóźniające jego wchłanianie (np. węgiel aktywowany).
Leczenie ostrego przedawkowania i zapobieganie powikłaniom może wymagać intensywnego ogólnego i szczegółowego monitorowania oraz ustalenia środków terapeutycznych.
W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi należy podać ekspander osocza (uwaga na oznaki obrzęku).
Utrzymuj drogi oddechowe w czystości.
Diazepam na drgawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe.
Kod ATC: C04AD03.
Pentoksyfilina charakteryzuje się zdolnością do modyfikowania właściwości reologicznych krwi; w rzeczywistości normalizuje warunki perfuzji poprzez zmniejszenie lepkości krwi i przywrócenie dynamiki wymiany metabolicznej na poziomie mikrokrążenia.
Jego działanie odbywa się poprzez zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek, hamowanie agregacji płytek krwi, poprawę aktywności fibrynolitycznej oraz hamowanie aktywacji leukocytów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym faza dystrybucji ma okres półtrwania 7-8 minut, podczas gdy okres półtrwania eliminacji t½ wynosi 1-1,5 h. Szczyt krwi wynosi 1,2 mcg/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu u ludzi substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki z neutralnego, bezbarwnego szkła; 5 fiolek po 5 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby otworzyć, przytrzymaj fiolkę pionowo, upewniając się, że kolorowa kropka jest skierowana w stronę widza, a następnie odepchnij górną część fiolki, podważając.
Do rozcieńczenia roztworu do infuzji można użyć fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub, na przykład, roztworu Ringera. Jeżeli do rozcieńczenia zostaną użyte inne roztwory, ich kompatybilność należy sprawdzić indywidualnie; można podawać tylko klarowne roztwory.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TRENTAL 100 mg/5 ml roztwór do infuzji do podania dotętniczego i dożylnego
5 fiolek po 5 ml: AIC n. 022863031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
luty 1979 / czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014