PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Fablen?
Fablyn to lek zawierający substancję czynną lasofoksyfen. Jest dostępny w tabletkach w kolorze brzoskwiniowym o trójkątnym kształcie (500 mikrogramów).
Do czego służy Fablen?
Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie (kobiety po menopauzie) zagrożonych złamaniami kości.Wykazano, że Fablyn zmniejsza liczbę złamań kości kręgosłupa i innych części ciała , ale nie biodra.
Aby zdecydować, czy przepisać Fablyn, czy inne terapie, lekarze muszą sprawdzić, czy pacjentka ma objawy menopauzy i rozważyć możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi, serce i naczynia krwionośne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Fablen?
Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od przyjmowanych pokarmów i napojów.Suplementy wapnia i witaminy D są ogólnie zalecane, jeśli spożycie w diecie jest niewystarczające. Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego użytkowania.
Fablyn należy stosować ostrożnie u kobiet z ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami.
Jak działa Fablen?
Osteoporoza pojawia się, gdy nie wytwarza się wystarczającej ilości nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się coraz cieńsze i bardziej kruche i bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy obniżają poziom żeńskiego hormonu estrogenu: estrogen spowalnia rozpad kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Substancja czynna leku Fablen, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Lasofoksyfen działa jako „agonista” receptora estrogenowego (tj. substancji stymulującej receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Lasofoksyfen ma taki sam wpływ na kości jak estrogen.
Jak badano Fablen?
Efekty Fablyna zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
W jednym badaniu głównym z udziałem około 9000 kobiet po menopauzie z osteoporozą w wieku od 60 do 80 lat porównywano dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które zgłosiły nowe złamanie kręgosłupa, co wykazano na zdjęciu rentgenowskim.W badaniu oceniano również pogorszenie istniejących złamań kręgów, występowanie nowych złamań w innych częściach ciała oraz gęstość kości. w całym ciele.
Jaką korzyść wykazał Fablyn podczas studiów?
Fablyn był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nowych złamań. W ciągu pięciu lat 6% kobiet leczonych lekiem Flyn 500 mikrogramów zgłosiło nowe złamanie kręgu (155 z 2748), w porównaniu z 9% kobiet otrzymujących placebo (255 z 2744). Dawka 250 mikrogramów wskazuje, że dawka 500 mikrogramów Dawka jest bardziej skuteczna. Mniej kobiet przyjmujących większą dawkę miało złamanie pozakręgowe, a więcej miało zwiększoną gęstość kości. Fablyn nie zmniejszył w znaczącym stopniu liczby złamań szyjki kości udowej u pacjentów.
Jakie jest ryzyko związane z Fablenem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są skurcze mięśni.Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fablyn znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Fablyn nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lazofoksyfen lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły problemy z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, taką jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (zakrzep krwi w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w tylnej części oka). z niewyjaśnionym krwawieniem z macicy Fablyn może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet, które mogą jeszcze zajść w ciążę lub u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego Fablen został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fablen przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Fablyn?
Firma produkująca Fablyn zapewni, że program edukacyjny będzie dostępny we wszystkich państwach członkowskich dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać Fablyn lub zamawiać USG miednicy kobietom przyjmującym lek. Program ten będzie zawierał informacje na temat ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zmian macicznych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia oraz konieczności zbadania wszelkich niewyjaśnionych krwawień macicznych.
Więcej informacji o Fablyn
24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Fablyn, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Fablen, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 01-2009
Zamieszczone na tej stronie informacje o Fablyn - lasofoksyfen mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
