Co to jest Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawce zawierającej substancję czynną filgrastym (30 lub 48 milionów jednostek).
Filgrastim Hexal jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla leku Filgrastim Hexal jest Neupogen Aby uzyskać więcej informacji na temat leków biopodobnych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Do czego służy
Filgrastim Hexal stosuje się w celu stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (niszczącej komórki) (leczeniu raka);
- w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (jak to ma miejsce u niektórych pacjentów z białaczką), gdy są oni zagrożeni ciężką i długotrwałą neutropenią;
- w celu zwiększenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- leczenie uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od powodu jego stosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Filgrastim Hexal jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku terapeutycznym, chociaż pacjenci, którzy są zaszczepieni podskórnie, mogą sami go wstrzykiwać, jeśli są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Filgrastim Hexal?
Substancja czynna leku Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię wszczepioną do genu (DNA), który umożliwia mu wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa podobnie do naturalnie wytwarzanego G-CSF, stymulując szpik kostny do produkcji większej liczby białych krwinek.
Jak badano Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal został poddany badaniom w celu wykazania jego podobieństwa do preparatu referencyjnego Neupogen.
W czterech badaniach oceniano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników, którym podawano Filgrastim Hexal lub Neupogen. W badaniach oceniano skutki jednorazowego i wielokrotnego podawania różnych dawek leku we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Główną miarą w tych badaniach była liczba neutrofili podczas pierwszych 10 dni leczenia.
Jakie korzyści wykazał Filgrastim Hexal podczas badań?
W trakcie badań Filgrastim Hexal i Neupogen powodowały podobny wzrost liczby neutrofili u zdrowych ochotników. Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści płynące ze stosowania leku Filgrastim Hexal są porównywalne z korzyściami leku referencyjnego.
Jakie jest ryzyko związane z Filgrastim Hexal?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Filgrastim Hexal (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).U więcej niż 1 na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby. W celu zapoznania się z pełną listą działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Filgrastim Hexal, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Leku Filgrastim Hexal nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Filgrastim Hexal został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w oparciu o wymogi prawodawstwa UE, Filgrastim Hexal wykazał podobną charakterystykę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Neupogen. CHMP jest zatem zdania, że podobnie jak w przypadku produktu Neupogen korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim Hexal do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Filgrastim Hexal:
W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Filgrastim Hexal, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję raportu EPAR firmy Filgrastim Hexal, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2008
Informacje o Filgrastim Hexal opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
