Co to jest Lojuxta - lomitapid i w jakim celu się go stosuje?
Lojuxta jest lekiem zawierającym substancję czynną lomitapid, stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, chorobą dziedziczną, która powoduje wzrost poziomu cholesterolu (rodzaju tłuszczu) we krwi. Lek stosuje się w połączeniu z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi. Jeśli to możliwe, chorobę pacjenta należy zdiagnozować za pomocą badań genetycznych.
Jak stosuje się Lojuxta - lomitapid?
Lek Lojuxta jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci kapsułek (5, 10 i 20 mg) do przyjmowania doustnie na pusty żołądek, co najmniej dwie godziny po wieczornym posiłku. Terapię powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stanów powodujących zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi. Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz na dobę; jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci poddawani dializie nerek oraz pacjenci przyjmujący niektóre inne leki będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Lojuxta - lomitapid?
Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje w organizmie działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem przenoszącym triglicerydy", która znajduje się w komórkach wątroby i jelitach. Substancja ta jest odpowiedzialna za gromadzenie się substancji, takich jak tłuszcze, takie jak cholesterol i trójglicerydy w większych cząsteczkach zwanych lipoproteinami, które są następnie uwalniane do krwi. Blokując to białko, Lojuxta obniża poziom tłuszczu uwalnianego do krwi, pomagając w ten sposób obniżyć poziom cholesterolu w hipercholesterolemii.
Jaką korzyść wykazuje Lojuxta - lomitapid podczas badań?
Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi zostały ocenione w badaniu głównym z udziałem 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Lojuxta w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi. Lojuxta nie była porównywana z innymi terapiami. miarą skuteczności były zmiany we krwi stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), powszechnie znanego jako „zły cholesterol”, u pacjentów 26 tygodni po leczeniu. Średnio poziom cholesterolu LDL u pacjentów został obniżony o 40%.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Lojuxta - lomitapid?
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych produktem Lojuxta jest nieprawidłowy wzrost poziomu enzymów w wątrobie.Najczęstsze działania niepożądane to problemy jelitowe, które mogą wystąpić u maksymalnie 9 na 10 osób: biegunka, nudności, niestrawność (zgaga żołądek ) i wymioty obserwowano u więcej niż 3 na 10 osób, natomiast co najmniej 2 na 10 osób zgłaszało ból brzucha, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i wzdęcia. Produktu Lojuxta nie należy stosować u kobiet w ciąży. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z nieprawidłowymi i niewyjaśnionymi wynikami testów wątrobowych ani u osób z poważnymi lub długotrwałymi problemami jelit. Produktu Lojuxta nie należy stosować jednocześnie z dawką symwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi) większą niż 40 mg lub z niektórymi innymi lekami, które wpływają na rozkład lomitapidu w organizmie. ulotka dołączona do opakowania.
Dlaczego Lojuxta - lomitapid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP wziął pod uwagę, że pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną z niezaspokojonym zapotrzebowaniem medycznym odnieśli korzyści pod względem obniżania poziomu cholesterolu LDL. CHMP zauważył jednak, że długofalowe korzyści dla układu sercowo-naczyniowego nie zostały jeszcze potwierdzone. Komitet zauważył również, że Lojuxta powoduje działania niepożądane w jelitach u większości pacjentów, czasami o takim nasileniu że konieczne jest przerwanie leczenia, a lek doprowadził do wzrostu poziomu enzymów w wątrobie, którego długoterminowe konsekwencje nie są znane. Dlatego komisja ustaliła, że skutki te muszą być ściśle monitorowane i zarządzane. Produkt Lojuxta został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat produktu Lojuxta ze względu na rzadkość występowania choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze podsumowanie będzie odpowiednio aktualizowane.
Jakie informacje czekają jeszcze na Lojuxta - lomitapide?
Ponieważ produkt Lojuxta został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie u pacjentów leczonych produktem Lojuxta w celu dostarczenia dalszych danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności, w tym działań niepożądanych na wątrobę, żołądek, jelita i układu sercowo-naczyniowego. Badanie dostarczy również danych na temat ciąż kobiet przyjmujących lek oraz przestrzegania przez pracowników służby zdrowia zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i w jego trakcie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Lojuxta - lomitapidu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lojuxta jest używana tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Lojuxta dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt Lojuxta, materiały edukacyjne zawierające wskazówki dotyczące wyboru odpowiednich pacjentów, a także podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działania niepożądane, interakcje z innymi lekami i stosowanie u starszych kobiet. należy również dostarczyć do dystrybucji wśród pacjentów, w tym ulotkę i kartę ostrzegawczą.
Więcej informacji o Lojuxta - lomitapide
W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała produktowi Lojuxta „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2013
Informacje o Lojuxta - lomitapide opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
