Benefix - nonakog

Co to jest Benefix?

Benefix to proszek i rozpuszczalnik, które miesza się ze sobą w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Benefix zawiera substancję czynną nonakog alfa, która wspomaga krzepnięcie krwi.

Do czego służy Benefix?

Benefix stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika IX). Benefix może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej szóstego roku życia. Benefix przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego użytkowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak jest używany Benefix?

Leczenie preparatem Benefix powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Benefix podaje się z małą szybkością wlewu (kroplówka do żyły), zwykle do 4 ml na minutę. Leku BeneFix nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawów do infuzji innych niż dostarczony z lekiem. Dawka różni się w zależności od tego, czy Benefix jest stosowany w leczeniu krwawienia, czy w zapobieganiu mu podczas zabiegu chirurgicznego.Dawka powinna być również dostosowana do ciężkości krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego. Zwykle podaje się go raz dziennie, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. Wszystkie informacje dotyczące sposobu obliczania dawek znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Benefix?

Substancja czynna preparatu Benefix, nonakog alfa, jest białkiem wpływającym na krzepliwość krwi. W organizmie jedną z substancji biorących udział w krzepnięciu krwi jest czynnik IX.Hemofilia B charakteryzuje się brakiem czynnika IX, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach czy narządach wewnętrznych. Benefix, stosowany do uzupełnienia brakującego czynnika IX, pozwala uzupełnić niedobór czynnika IX i doraźnie opanować zaburzenia krzepnięcia.
Nonakog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie czynnika IX ludzkiego krzepnięcia.

Jak badano Benefix?

Benefix był badany u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hemofilią B, jako leczenie zapobiegawcze lub w trakcie i po zabiegu chirurgicznym. Przebadano go również u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia hemofilii.W badaniach oceniano liczbę epizodów krwawienia, które wystąpiły, i oceniano skuteczność leku Benefix przy użyciu skali od „braku odpowiedzi” do „doskonała”.

Jakie korzyści wykazał Benefix podczas studiów?

U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych epizodów krwawienia ustąpiło po pojedynczej infuzji produktu Benefix.Spośród 972 infuzji, 84% oceniono jako odpowiedź „dobrą” lub „doskonałą”.

Jakie jest ryzyko związane z Benefixem?

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Benefix są rzadkie, ale najczęstsze (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, nieostrożność, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (pieczenie lub kłucie), dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej ( zapalenie tkanek pod skórą), zapalenie żył (zapalenie żył) oraz powstawanie przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX. Jeśli pojawią się przeciwciała, Benefix nie będzie skuteczny. U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX czasami występowała nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Benefix znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Benefix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX lub jakąkolwiek inną substancję w leku lub na białka chomika.

Dlaczego Benefix został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Benefix przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) i dlatego zalecił jego stosowanie.
Benefix został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o leku. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje corocznego przeglądu nowych dostępnych informacji iw razie potrzeby aktualizuje niniejsze podsumowanie.

Jakie informacje czekają jeszcze na Benefix?

Firma Benefix będzie prowadzić rejestr wszystkich nowych pacjentów leczonych Benefix w Europie.

Inne informacje o Benefix:

27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Benefix ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to zostało przedłużone 27 sierpnia 2002 r. i 27 sierpnia 2007 r. Posiadaczem „pozwolenia na" wprowadzenie do obrotu jest firma Wyeth Europa Sp. z o.o.
Aby uzyskać pełną wersję Benefix EPAR, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.

Informacje o Benefix - nonacog opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.