Co to jest Tuxella - Rituximab i w jakim celu się go stosuje?
Tuxella to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych limfocytów B (dwie formy chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (CLL, inny nowotwór krwi, który atakuje białe krwinki);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego schorzenia Tuxella można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w stanach zapalnych (kortykosteroidy).
Tuxella zawiera substancję czynną rytuksymab. Tuxella to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Tuxella jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Tuxella - Rituximab?
Tuxella jest dostępna wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) do żyły. Przed każdą infuzją pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę). Tuxella należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w miejscu, gdzie sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Tuxella - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Tuxella, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka zwanego CD20, znajdującego się na powierzchni limfocytów B (rodzaje białych krwinek). Kiedy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje śmierć komórek B, co jest korzystne dla chłoniaka i CLL, gdzie komórki B stają się rakowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i wywoływaniu stanu zapalnego.
Jaką korzyść wykazał Tuxella - Rituximab podczas badań?
Badania laboratoryjne porównujące Tuxella i MabThera wykazały, że aktywny składnik Tuxelli jest bardzo podobny do składnika MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Niektóre badania wykazały również, że podawanie Tuxelli wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie podobne do poziomów MabThera.
Ponadto preparat Tuxella porównywano z preparatem MabThera podawanym dożylnie w jednym badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna). Badanie wykazało, że Tuxella i MabThera miały porównywalny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20% poprawą w punktacji objawów (tzw. ACR20) wyniósł 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku Tuxelli i 73% ( 43 z 59 pacjentów) z lekiem MabThera.
Dodatkowe dowody pochodziły z badań wspierających, w tym jednego z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, w których dodanie Tuxelli do leków stosowanych w chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne, jak dodanie Rituxanu, amerykańskiej wersji leku MabThera. W tym badaniu poprawę zaobserwowano u 96% (67 z 70 pacjentów) po zastosowaniu Tuxella iu 90% (63 z 70 pacjentów) po zastosowaniu Rituxanu.
Ponieważ Tuxella jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przeprowadzonych dla preparatu MabThera dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu.
Jakie są zagrożenia związane z Tuxella - Rituximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów z chorobą nowotworową oraz u więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA w momencie pierwszej infuzji. tych reakcji zmniejsza się wraz z kolejnymi wlewami Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na wlew, infekcje oraz, u pacjentów z nowotworem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót „zakażenia wirusem wątroby”, uprzednio aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B). ) oraz rzadkie poważne zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tuxella znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Tuxella nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z GPA lub MPA nie powinni przyjmować Tuxelli, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Tuxella - Rituximab został zatwierdzony?
Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych Tuxella ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do leku MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób.Ponadto badanie, w którym porównano Tuxella z MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (co może wspierać jego stosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazał, że oba leki mają podobną skuteczność, a pomocnicze badanie chłoniaka grudkowego wykazało ich skuteczność w leczeniu raka. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Tuxella będzie zachowywać się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego Agencja uznała, że podobnie jak w przypadku preparatu MabThera korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Tuxella.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Tuxelli - Rituximabu?
Firma wprowadzająca lek Tuxella do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w stanach nienowotworowych materiały zawierające informacje o konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjenci powinni również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą powinni zawsze mieć przy sobie, instruującą ich, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia natychmiast skontaktowali się z lekarzem.
Lekarze przepisujący Tuxella na raka otrzymają materiały przypominające im o konieczności stosowania leku wyłącznie we wlewie dożylnym.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tuxella, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące Tuxella - Rituximab
Pełna wersja EPAR Tuxelli znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Tuxella, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Tuxella - Rituximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
