PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Xigris?
Xigris to proszek zawarty w fiolce, który jest rozcieńczany w roztworze do kroplówki (powolne wstrzykiwanie dożylne).
Substancją czynną jest drotrekogina alfa (aktywowana).
W jakim celu stosuje się Xigris?
Xigris stosuje się u osób dorosłych z ciężką sepsą, która polega na obecności w krwiobiegu bakterii wytwarzających szkodliwe substancje (toksyny). Toksyny powodują „niewydolność czynnościową różnych narządów (serca, płuc, nerek itp.). Xigris stosuje się w przypadku niewydolności wielonarządowej (co najmniej dwóch narządów) oraz jako uzupełnienie najlepszych terapii przewidzianych dla konkretnego przypadku. Xigris należy stosować głównie wtedy, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności Xigris jest lekiem do krótkotrwałego leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Xigris?
Xigris jest przeznaczony do stosowania przez doświadczonych lekarzy w placówkach opieki zdrowotnej specjalizujących się w leczeniu pacjentów z ciężką sepsą. Xigris podaje się w kroplówce. Zalecana dawka to 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę i powinna być podawana nieprzerwanie przez 96 godzin. Optymalną metodą podawania jest pompa infuzyjna, która zapewnia odpowiednią kontrolę szybkości wlewu. Xigris należy zużyć w ciągu 48 godzin od wystąpienia niewydolności; najlepsze wyniki uzyskuje się rozpoczynając leczenie w ciągu 24 godzin od tego wystąpienia. Xigris nie powinien być stosowany u dzieci.
Jak działa Xigris?
Jednym z problemów występujących w ciężkich postaciach sepsy jest nadmierne krzepnięcie krwi, ponieważ powstające skrzepy mogą blokować przepływ krwi do ważnych narządów w ciele, takich jak nerki i płuca. Xigris jest antykoagulantem, co oznacza, że zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Substancją czynną leku Xigris jest drotrekogina alfa (aktywowana), substancja bardzo podobna do naturalnie występującego w organizmie środka rozrzedzającego krew, aktywowanego białka C. Drotrekogina alfa (aktywowana) jest wytwarzana w ramach tzw. „technologii rekombinacji DNA”; technika ta polega na wprowadzeniu do komórki genu (DNA), który w ten sposób staje się zdolny do produkcji drotrekoginy alfa.Po wprowadzeniu do organizmu drotrekogina alfa ogranicza wytwarzanie trombiny, jednego z czynników odpowiedzialnych za krzepnięcie, redukując również stan zapalny spowodowane infekcją. Stosowanie Xigris u pacjentów z sepsą zmniejsza ryzyko powstawania niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Jak badano Xigris?
Skuteczność preparatu Xigris w ciężkiej posocznicy oceniano w dwóch badaniach. W badaniu PROWESS Xigris porównywano z placebo u 1690 pacjentów. Badanie ENHANCE przeprowadzono na ponad 2000 pacjentów leczonych preparatem Xigris. Inne badanie (ADDRESS) przeprowadzono z udziałem prawie 3000 pacjentów z ciężką sepsą, ale ze zmniejszonym ryzykiem zgonu, porównując Xigris z placebo. We wszystkich badaniach oceniano zmniejszenie śmiertelności po 28 dniach.
Jakie korzyści wykazał Xigris podczas badań?
Po 28 dniach liczba zgonów była mniejsza wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Było to najbardziej widoczne, gdy Xigris podawano w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności oraz u pacjentów z niewydolnością wielonarządową. Wyniki te wskazują na celowość podania Xigris tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu niedoboru i dlatego zaleca się zastosowanie go w ciągu 24 godzin od jego wystąpienia.
Jakie jest ryzyko związane z Xigris?
Najczęstszym działaniem niepożądanym, podobnie jak w przypadku innych antykoagulantów, jest krwawienie. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xigris znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), trombinę bydlęcą (białko zwierzęce wytwarzane z krów) lub którykolwiek składnik leku, a także u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub rakiem mózgu. . Xigris nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającym krwawieniem lub z ryzykiem krwawienia; pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta Jednoczesne podawanie Xigris i innych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna i heparyna w dużych dawkach) powinno być starannie rozważone przez lekarza; pełna lista znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (załączonej do EPAR).
Dlaczego Xigris został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężką sepsą i niewydolnością wielonarządową. W związku z tym komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu. Xigris otrzymał zezwolenie „w wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie można było uzyskać pełnych danych dotyczących Xigris. Europejska Agencja Leków (EMEA) co roku dokona przeglądu wszelkich nowych danych, które będą dostępne, iw razie potrzeby zaktualizuje niniejsze podsumowanie.
Jakie informacje są nadal oczekiwane dla Xigris?
Firma produkująca Xigris zobowiązała się do przeprowadzenia dalszych badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Xigris u pacjentów z ciężką sepsą.
Dowiedz się więcej o Xigris
22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska wydała Eli Lilly Nederland B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Xigris ważne w całej Unii Europejskiej Pozwolenie zostało odnowione w dniu 22 sierpnia 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: sierpień 2007
Informacje o Xigris - drotrecogin alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
