Co to jest Infanryks Penta?
Infanrix Penta jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Lek zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (chemicznie osłabione toksyny) błonicy i tężca, części Bordetella pertussis (bakterii wywołującej krztusiec), części wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanego (zabitego) wirusa polio.
W jakim celu stosuje się Infanrix Penta?
Infanrix Penta służy do szczepienia dzieci poniżej trzeciego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio.Lek jest również stosowany do szczepień przypominających.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Infanrix Penta?
Zalecany schemat szczepień szczepionką Infanrix Penta to dwie lub trzy dawki, podawane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, zwykle w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Infanrix Penta podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia Dawka przypominająca szczepionki Infanrix Penta lub podobnej szczepionki powinna być podana co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w serii początkowej. Wybór szczepionki do zastosowania zależy od oficjalnych zaleceń.
Lek można podawać dzieciom zaszczepionym zaraz po urodzeniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Jak działa Infanrix Penta?
Infanrix Penta to szczepionka. Szczepionki działają poprzez "uczenie" układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) obrony przed chorobą.Infanrix Penta zawiera niewielkie ilości:
- toksoidy z bakterii wywołujących błonicę i tężec;
- toksoidy i inne oczyszczone białka z bakterii B. krztusiec;
- antygen powierzchniowy (białka z błony zewnętrznej) wirusa zapalenia wątroby typu B;
- inaktywowane wirusy polio (typy 1, 2 i 3);
Kiedy osoba jest szczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty wirusa jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli po szczepieniu będziesz narażony na wirusy lub bakterie, Twój układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. chroniąc w ten sposób przed chorobami wywoływanymi przez te mikroorganizmy.
Szczepionka jest „adsorbowana”, co oznacza, że składnik aktywny jest związany ze związkami glinu w celu stymulowania lepszej odpowiedzi. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie substancji.
Infanrix Penta jest kombinacją składników już dostępnych w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: elementy bakterii wirusa błonicy, tężca, krztuśca i zapalenia wątroby typu B były dostępne w Infanrix HepB od 1997 do 2005 roku, a elementy bakterii błonicy, tężca , krztusiec, wirus polio i bakterie Hib są dostępne w innych szczepionkach.
Jak badano Infanrix Penta?
Szczepionkę Infanrix Penta przebadano w 16 badaniach, w których przyjrzano się początkowej serii szczepień ponad 10 000 niemowląt, z których trzy czwarte było szczepione szczepionką Infanrix Penta zgodnie z różnymi cyklami szczepień. Infanrix Penta był również badany w dziewięciu badaniach szczepień przypominających z udziałem ponad 4000 niemowląt, z których 714 otrzymało Infanrix Penta jako dawkę przypominającą. Główną miarą skuteczności było wytwarzanie przeciwciał przeciwko substancjom czynnym po szczepieniu.
Jaką korzyść wykazał Infanrix Penta podczas badań?
Badania wykazały, że pierwsza seria szczepień szczepionką Infanrix Penta indukowała wytwarzanie ochronnych poziomów przeciwciał. Miesiąc po szczepieniu u 86-100% niemowląt wykształciły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim substancjom czynnym szczepionki Infanrix Penta.Po szczepieniu przypominającym nastąpił wzrost liczby niemowląt z ochronnym poziomem przeciwciał przeciwko składnikom aktywnym.
Jakie jest ryzyko związane z Infanrix Penta?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku szczepionki Infanrix Penta (obserwowane w więcej niż jednej na 10 dawek szczepionki) to: utrata apetytu, gorączka 38 stopni Celsjusza i powyżej, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, nietypowy płacz , drażliwość i niepokój.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania szczepionki Infanrix Penta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Infanrix Penta nie wolno stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki, lub na neomycynę i polimyksynę (antybiotyki), lub u dzieci, u których wystąpiła reakcja alergiczna po szczepieniu zawierające elementy z bakterii błonicy, tężca, krztuśca, wirusa zapalenia wątroby typu B, polio lub bakterii Hib. Preparatu Infanrix Penta nie wolno podawać dzieciom z encefalopatią (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie przez siedem dni po szczepieniu zawierającym składniki bakterii krztuśca. Szczepienie szczepionką Infanrix Penta należy odroczyć u dzieci z nagłą wysoką gorączką.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Infanrix Penta bardzo wcześniakom istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkiej przerwy w oddychaniu), dlatego też oddech niemowląt należy monitorować przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego Infanrix Penta został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania szczepionki Infanrix Penta przewyższają ryzyko związane ze wstępnym i uzupełniającym szczepieniem dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i patologiom wywołanym przez Hib. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Infanrix Penta do obrotu.
Więcej informacji o Infanrix Penta
23 października 2000 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Neulasty, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 23 października 2005 r.
Pełną wersję EPAR dla Infanrix Penta można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2008.
Informacje o Infanrix Penta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.