Co to jest lek Exviera - dazabuwir i w jakim celu się go stosuje?
Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych postaci przewlekłego zapalenia wątroby typu C (zakaźnej choroby wątroby wywołanej przez wirus zapalenia wątroby typu C). Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Jak stosuje się produkt Exviera - dazabuwir?
Produkt Exviera jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Exviera jest dostępna w postaci tabletek 250 mg. Zalecana dawka to dwie tabletki dziennie, jedna rano i jedna wieczorem. Lek Exviera stosuje się zawsze w skojarzeniu z innym lekiem, Viekirax, który zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir. Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Exviera są również leczeni innym lekiem przeciwwirusowym, rybawiryną, oprócz leku Viekirax. Istnieją różne genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C, więc skojarzenie stosowanych leków i czas trwania terapii zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C odpowiedzialnego za zakażenie, a także od charakteru problemów z wątrobą pacjenta. jeśli występuje marskość (zwłóknienie) wątroby lub jeśli wątroba nie funkcjonuje prawidłowo Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Exviera - dazabuwir?
Aktywny składnik preparatu Exviera, dazabuwir, działa poprzez blokowanie działania enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA NS5B”, obecnego w wirusie zapalenia wątroby typu C, który jest niezbędny do namnażania się wirusa. Wykazano, że lek Exviera jest skuteczny przeciwko genotypom 1a i 1b, gdy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.
Jaką korzyść wykazuje Exviera – dazabuwir podczas badań?
W sześciu badaniach głównych z udziałem około 2300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b wykazano, że skojarzenie produktów Exviera i Viekirax skutecznie eliminuje wirusa z krwi. Po 12 tygodniach leczenia (z rybawiryną lub bez) wirus został usunięty z krwi u 96% -100% pacjentów bez marskości wątroby. U pacjentów z marskością wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną powodowało klirens wirusa w zakresie od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia. W badaniach tych dodanie rybawiryny do leczenia preparatami Exviera i Viekirax pomogło zwiększyć wskaźnik eliminacji u pacjentów z marskością wątroby, szczególnie wysoki (prawie 100%) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Exviera - dazabuwirem?
Najczęstsze działania niepożądane leku Exviera stosowanego w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, nudności, świąd, osłabienie (osłabienie) i zmęczenie (zmęczenie). Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.Exviera nie powinien być stosowany u kobiet stosujących etynyloestradiol, estrogen znajdujący się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.Nie należy go również stosować w połączeniu z lekami, które zakłócają pracę niektórych enzymów, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom substancji czynnej we krwi. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Exviera - dazabuwir został zatwierdzony?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny, z rybawiryną lub bez, w usuwaniu z krwi genotypów 1a i 1b wirusa zapalenia wątroby typu C. U prawie wszystkich pacjentów, którzy wzięli udział w sześciu badaniach głównych, wirus został usunięty z krwi po 12 lub 24 tygodniach leczenia; wskaźnik eliminacji był szczególnie wysoki u pacjentów z zakażeniem genotypem 1b. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż donoszono o podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną, ogólnie działania niepożądane obserwowane w przypadku tego połączenia były dobrze tolerowane. W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exviera – dazabuwiru?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny, z rybawiryną lub bez, w usuwaniu z krwi genotypów 1a i 1b wirusa zapalenia wątroby typu C. U prawie wszystkich pacjentów, którzy wzięli udział w sześciu badaniach głównych, wirus został usunięty z krwi po 12 lub 24 tygodniach leczenia; wskaźnik eliminacji był szczególnie wysoki u pacjentów z zakażeniem genotypem 1b. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż donoszono o podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną, ogólnie działania niepożądane obserwowane w przypadku tego połączenia były dobrze tolerowane. W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Inne informacje dotyczące produktu Exviera - dazabuwir
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Exviera, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.
Informacje o Exviera - dasabuvir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
