Składniki aktywne: Testosteron (propionian testosteronu, fenylopropionian testosteronu, izokapronian testosteronu, dekanian testosteronu)
SUSTANON 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Sustanon? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Testosteronowa terapia zastępcza hipogonadyzmu męskiego, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony obrazem klinicznym i analizami biochemicznymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Sustanonu
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne androgeny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wywiad lub obecność rozpoznanego lub podejrzewanego raka prostaty lub piersi (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Nadciśnienie, zespół nerczycowy, ciężka dysfunkcja wątroby, pierwotny rak wątroby w wywiadzie, stwierdzona hiperkalciuria i hiperkalcemia (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Lek zawiera olej arachidowy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Ciąża i karmienie piersią (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Sustanon
Lekarze powinni rozważyć monitorowanie pacjentów, którzy mają być leczeni Sustanonem przed rozpoczęciem leczenia, co trzy miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie raz w roku z obserwacją następujących parametrów:
- badanie per rectum (EDR) gruczołu krokowego i określenie wartości PSA w celu wykluczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub subklinicznego raka gruczołu krokowego,
- hematokryt i hemoglobinę, aby wykluczyć czerwienicę.
Poziom testosteronu należy monitorować na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Lekarze powinni dostosować dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, aby zapewnić utrzymanie eugonadalnego poziomu testosteronu.
Pacjenci, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami, powinni być monitorowani pod kątem:
- hiperkalcemia i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii, takie jak nefropatie, prostata, rak piersi, inne nowotwory i przerzuty do szkieletu (patrz Przeciwwskazania). Hiperkalcemia może również wystąpić podczas leczenia androgenami.Herkalcemia musi być najpierw odpowiednio leczona, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.
- Choroby współistniejące - U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może wywołać ciężkie powikłania charakteryzujące się obrzękiem z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, wątroby lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub migreną powinni być monitorowani pod kątem ryzyka pogorszenia lub nawrotu. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
- Testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi i Sustanon należy stosować ostrożnie u osób z nadciśnieniem.
- Cukrzyca - ogólnie androgeny i Sustanon mogą poprawić tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz Interakcje).
- Terapia przeciwzakrzepowa – ogólnie androgeny i Sustanon mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe środków z grupy kumaryny (patrz Interakcje).
- Bezdech senny - Nie ma wystarczających dowodów na zalecenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia estrami testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak nadwaga lub przewlekła choroba płuc, wymagana jest dokładna ocena lekarska i ostrożność
Należy unikać stymulacji, która zwiększa aktywność nerwową, umysłową i fizyczną poza możliwości układu krążenia pacjenta.
W przypadku wystąpienia priapizmu lub innych oznak nadmiernej stymulacji seksualnej, leczenie należy przerwać (patrz Działania niepożądane).
Nie jest zalecana w przypadku impotencji psychicznej, ponieważ jej długotrwałe stosowanie może prowadzić do hipotrofii jąder, które same w sobie są normalne i doskonale funkcjonujące.
Zdarzenia niepożądane:
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów (patrz Działania niepożądane), leczenie produktem Sustanon należy przerwać, a po ustąpieniu choroby wznowić w mniejszej dawce.
Populacja pediatryczna:
U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i rozwój płciowy, ponieważ ogólnie androgeny, a Sustanon w dużych dawkach może przyspieszać uszczelnianie nasady i dojrzewanie płciowe.
Pacjenci powyżej 65 roku życia:
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Sustanon u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Obecnie nie ma zgody co do wartości referencyjnych testosteronu dla poszczególnych wieków. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poziom testosteronu w surowicy zmniejsza się fizjologicznie wraz z wiekiem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Sustanonu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Sustanon lub Sustanon może wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:
- Insulina i/lub inne leki kontrolujące poziom cukru we krwi;
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi (antykoagulanty).
Induktory enzymów mogą obniżać poziom testosteronu, podczas gdy inhibitory enzymów mogą je zwiększać, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki Sustanonu. Androgeny mogą poprawić tolerancję glukozy i zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u osób z cukrzycą (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Wysokie dawki androgenów mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków kumarynowych, umożliwiając zmniejszenie dawki (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania). Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania hormonu ACTH lub kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych stanów, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, stany alergiczne i astma).Podawanie androgenów, takich jak Sustanon, może zwiększyć ryzyko wystąpienia wody. zatrzymanie, zwłaszcza jeśli serce i wątroba nie funkcjonują prawidłowo.
Androgeny mogą również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Dlatego należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny wykonujący badania o stosowaniu tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
U mężczyzn leczenie Sustanonem może prowadzić do problemów z płodnością poprzez tłumienie tworzenia plemników.
Ciąża i karmienie piersią
Leczenie preparatem Sustanon jest przeznaczone wyłącznie do stosowania u mężczyzn, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz Przeciwwskazania).Stosowany w okresie ciąży Sustanon naraża płód na ryzyko wirylizacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sustanon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
- Ten lek zawiera olej arachidowy. Nie używaj go, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję (patrz Przeciwwskazania).
- Lek zawiera alkohol benzylowy (100 mg na ml roztworu). Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3 roku życia.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
(Niewłaściwe) wykorzystanie w sporcie:
Pacjenci biorący udział w zawodach regulowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) muszą zapoznać się z kodeksem WADA przed użyciem tego leku, ponieważ Sustanon może zakłócać testy antydopingowe.
Niewłaściwe stosowanie tego leku w celu poprawy zdolności sportowych niesie ze sobą poważne zagrożenie dla zdrowia i należy go zniechęcać.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Sustanon: Dawkowanie
Sustanon należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Zazwyczaj dawka to jedno wstrzyknięcie 1 ml co trzy tygodnie. Zasadniczo dawkę należy dostosować na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sustanon
W przypadku przypadkowego podania przedawkowania Sustanonu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ostra toksyczność testosteronu jest powolna.
Jeśli wystąpią objawy przewlekłego przedawkowania (np. czerwienica, priapizm), leczenie należy przerwać i wznowić w mniejszych dawkach, gdy objawy ustąpią.
Pominięcie podania zastrzyku Sustanon
W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy podawać podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Przerwanie przyjmowania leku Sustanon
Skutki działania tego leku nie ustępują natychmiast po odstawieniu, ale stopniowo słabną.
Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, objawy, które wystąpiły przed leczeniem, mogą powrócić w ciągu kilku tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Sustanonu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sustanonu?
Jak każdy lek, Sustanon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
* MedDRA w wersji 15,0
1 Zwiększony wzrost małego raka prostaty, który nie został jeszcze rozpoznany (progresja subklinicznego raka prostaty)
2 Wzrost gruczołu krokowego do stanu eugonadalnego (wzrost gruczołu krokowego do wielkości reprezentatywnej dla danej grupy wiekowej)
3 Zmiany poziomu cholesterolu: obniżenie poziomu LDL-C, HDL-C i trójglicerydów w surowicy.
Może również wystąpić hiperkalcemia, zwłaszcza u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (zazwyczaj objaw ewolucji przerzutów do kości) i możliwym spadkiem PBI (Iod Białkowy) bez znaczenia klinicznego.
Populacja pediatryczna:
U dzieci w wieku przedpokwitaniowym stosujących androgeny zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania): wczesny rozwój płciowy, zwiększona częstotliwość erekcji, powiększenie prącia i przedwczesne uszczelnianie nasad kości długich.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ponieważ otwartej fiolki nie można ponownie zamknąć w celu dalszego zapewnienia sterylności zawartości, roztwór należy zużyć natychmiast.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Fiolka 1 ml zawiera:
aktywne zasady:
- propionian testosteronu 30 mg
- fenylopropionian testosteronu 60 mg
- izokapronian testosteronu 60 mg
- dekanian testosteronu 100 mg
substancje pomocnicze: olej arachidowy i alkohol benzylowy
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Klarowny, jasnożółty roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
1 ampułka 1 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUSTANON 250 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sustanon to roztwór w oleju. Każda fiolka zawiera 1 ml oleju arachidowego zawierającego następujące składniki aktywne:
propionian testosteronu 30 mg
fenylopropionian testosteronu 60 mg
izokapronian testosteronu 60 mg
dekanian testosteronu 100 mg
Wszystkie cztery związki są estrami naturalnego hormonu testosteronu.
Całkowita ilość testosteronu na ml wynosi 176 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy, alkohol benzylowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Klarowny, jasnożółty roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Testosteronowa terapia zastępcza hipogonadyzmu męskiego, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony obrazem klinicznym i analizami biochemicznymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Ogólnie dawkę należy dostosować do odpowiedzi każdego pacjenta.
Dorośli ludzie
Zwykle wystarcza 1 wstrzyknięcie 1 ml co 3 tygodnie.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania:
Sustanon należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne androgeny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym olej arachidowy.Z tego względu Sustanon jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).
• Rozpoznany lub podejrzewany rak prostaty lub piersi (patrz punkt 4.4).
• Nadciśnienie, zespół nerczycowy, ciężka dysfunkcja wątroby, pierwotny rak wątroby w wywiadzie, stwierdzona hiperkalciuria i hiperkalcemia (patrz punkt 4.4).
• Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Badanie lekarskie:
Poziom testosteronu należy monitorować na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Lekarze powinni dostosować dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, aby zapewnić utrzymanie eugonadalnego poziomu testosteronu.
Lekarze powinni rozważyć monitorowanie pacjentów, którzy mają być leczeni Sustanonem przed rozpoczęciem leczenia, co trzy miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie corocznie, z obserwacją następujących parametrów:
• badanie per rectum (EDR) gruczołu krokowego i określenie wartości PSA w celu wykluczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub subklinicznego raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3),
• hematokryt i hemoglobina, aby wykluczyć czerwienicę.
U pacjentów długotrwale leczonych androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, parametry czynności wątroby i profil lipidowy.
Warunki wymagające nadzoru:
Pacjenci, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami, powinni być monitorowani pod kątem:
• hiperkalcemia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii, takie jak nefropatie, rak prostaty i piersi, inne nowotwory i przerzuty do szkieletu (patrz punkt 4.3). Hiperkalcemia może również wystąpić podczas leczenia androgenami.Herkalcemia musi być najpierw odpowiednio leczona, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.
• Choroby współistniejące – U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może wywołać poważne powikłania charakteryzujące się obrzękiem z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, wątroby lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub migreną powinni być monitorowani pod kątem ryzyka pogorszenia lub nawrotu. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi i Sustanon należy stosować ostrożnie u osób z nadciśnieniem.
• Cukrzyca – ogólnie androgeny i Sustanon mogą poprawić tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
• Leczenie przeciwzakrzepowe – ogólnie androgeny i Sustanon mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
• Bezdech senny – Nie ma wystarczających dowodów na zalecenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia estrami testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. Dokładna ocena lekarska i ostrożność są wymagane u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak nadwaga lub przewlekła choroba płuc.
Należy unikać stymulacji, która zwiększa aktywność nerwową, umysłową i fizyczną poza możliwości układu krążenia pacjenta.
W przypadku wystąpienia priapizmu lub innych objawów nadmiernej stymulacji seksualnej, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Podczas terapii może wystąpić zmniejszenie PBI (Jod związany z białkiem); jednak dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Nie zaleca się go w przypadku impotencji psychicznej, ponieważ jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do hipotrofii jąder, które same w sobie są normalne i doskonale sprawne.
Zdarzenia niepożądane:
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów (patrz punkt 4.8), Sustanon należy przerwać i wznowić w mniejszej dawce po ustąpieniu zaburzenia.
(Niewłaściwe) wykorzystanie w sporcie:
Pacjenci biorący udział w zawodach zarządzanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) powinni zapoznać się z kodeksem WADA przed użyciem tego leku, ponieważ Sustanon może zakłócać testy antydopingowe.Nadużywanie androgenów w celu poprawy zdolności w sporcie niesie ze sobą poważne ryzyko dla zdrowia i należy go zniechęcać.
Populacja pediatryczna:
U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i rozwój płciowy, ponieważ ogólnie androgeny, a Sustanon w dużych dawkach może przyspieszać uszczelnianie nasady i dojrzewanie płciowe.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
Sustanon zawiera olej arachidowy. Rafinowany olej arachidowy może zawierać białka arachidowe. Monografia Farmakopei Europejskiej nie przewiduje testu na obecność białek resztkowych.
Sustanon zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na ml roztworu i nie należy go podawać wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i anafilaktyczne u dzieci do 3 roku życia.
Pacjenci powyżej 65 roku życia:
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Sustanon u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Obecnie nie ma zgody co do wartości referencyjnych testosteronu dla poszczególnych wieków. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poziom testosteronu w surowicy zmniejsza się fizjologicznie wraz z wiekiem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Induktory enzymów mogą obniżać poziom testosteronu, podczas gdy inhibitory enzymów mogą je zwiększać, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki Sustanonu.
Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe:
Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4).
Dlatego pacjentów z cukrzycą należy monitorować, szczególnie na początku lub na końcu leczenia oraz okresowo podczas leczenia produktem Sustanon.
Terapia przeciwzakrzepowa:
Wysokie dawki androgenów mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy kumaryny (patrz punkt 4.4), dlatego podczas leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego i, jeśli to konieczne, zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.
ACTH lub kortykosteroidy:
Jednoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może nasilać powstawanie obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność podczas łączenia tych substancji czynnych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u pacjentów ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).
Interakcje z testami laboratoryjnymi:
Androgeny mogą zmniejszać poziomy globuliny wiążącej tyroksynę, co skutkuje zmniejszeniem całkowitego poziomu T4 w surowicy i zwiększeniem wychwytu T3 i T4 przez żywicę. Jednak poziomy wolnych hormonów tarczycy pozostają niezmienione i nie ma klinicznych dowodów na dysfunkcję tarczycy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża i karmienie piersią:
Leczenie preparatem Sustanon jest przeznaczone wyłącznie do stosowania u mężczyzn, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.3).W przypadku stosowania w okresie ciąży Sustanon naraża płód na ryzyko wirylizacji (patrz punkt 5.3).
Płodność
U mężczyzn leczenie androgenami może prowadzić do zaburzeń płodności poprzez hamowanie tworzenia plemników (patrz punkt 4.8).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sustanon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Może również wystąpić hiperkalcemia, zwłaszcza u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (zazwyczaj objaw ewolucji przerzutów do kości) i możliwym spadkiem PBI (Iod Białkowy) bez znaczenia klinicznego.
Populacja pediatryczna:
U dzieci w wieku przedpokwitaniowym stosujących androgeny zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz punkt 4.4): wczesny rozwój płciowy, zwiększona częstość erekcji, powiększenie prącia i przedwczesne uszczelnianie nasad kości długich.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Przedawkowanie
Ostra toksyczność testosteronu jest niska.
Jeśli wystąpią objawy przewlekłego przedawkowania (np. czerwienica, priapizm), leczenie należy przerwać i wznowić w mniejszej dawce, gdy objawy ustąpią.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu.
Kod ATC: G03BA03.
Leczenie mężczyzn z hipogonadyzmem preparatem Sustanon powoduje klinicznie istotny wzrost stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu i androstendionu w osoczu, a także zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG). Hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH) mieszczą się w normalnym zakresie.U mężczyzn z hipogonadyzmem leczenie Sustanonem łagodzi objawy niedoboru testosteronu.Ponadto testosteron zwiększa gęstość mineralizacji kości.Leczenie poprawia również funkcje seksualne, w tym libido i erekcji Leczenie obniża stężenie LDL-C, HDL-C i triglicerydów w surowicy oraz zwiększa stężenie hemoglobiny i hematokrytu, podczas gdy nie zaobserwowano żadnych zmian klinicznie istotne enzymy wątrobowe i PSA Leczenie może prowadzić do zwiększenia wielkości gruczołu krokowego, jednak nie ma działań niepożądanych zaobserwowano wpływ na objawy ze strony gruczołu krokowego.U chłopców z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu i dojrzewania płciowego leczenie Sustanonem przyspiesza wzrost i indukuje rozwój drugorzędowych cech płciowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sustanon zawiera cztery estry testosteronu o różnym czasie działania. Estry są hydrolizowane do naturalnego hormonu testosteronu, gdy tylko dostaną się do ogólnego krążenia.
Wchłanianie:
Pojedyncza dawka preparatu Sustanon powoduje podwyższenie całkowitego testosteronu w osoczu, osiągając maksymalne poziomy około 70 nmol/l (Cmax), które osiągane są po około 24-48 godzinach (tmax) po podaniu. U mężczyzn poziom testosteronu w osoczu powraca do dolnej granicy normy po około 21 dniach.
Dystrybucja:
W testach in vitro testosteron wykazuje wysokie (ponad 97%) niespecyficzne wiązanie z białkami osocza i globuliną wiążącą hormony płciowe.
Biotransformacja:
Testosteron jest metabolizowany do dihydrotestosteronu i estradiolu, które są dalej metabolizowane w normalnych szlakach.
Eliminacja:
Wydalanie następuje głównie z moczem w postaci koniugatów etiocholanolonu i androsteronu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące androgenów na ogół nie wykazują zagrożenia dla ludzi.Wykazano, że stosowanie androgenów u różnych gatunków powoduje wirylizację zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Olej z orzechów
Alkohol benzylowy
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Sustanon można stosować do daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Ponieważ otwartej fiolki nie można ponownie zamknąć w celu dalszego zapewnienia sterylności zawartości, roztwór należy zużyć natychmiast.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Każda fiolka ze szkła typu I zawiera 1 ml Sustanonu.
Jedno opakowanie Sustanon zawiera 1 ampułkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Przejazd nad jeziorem
Kampus biznesowy Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 016094017.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1.12.1959 - maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2015
