PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Exalief?
Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny. Występuje w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg; podłużne: 600 mg i 800 mg).
Do czego służy Exalief?
Exalief stosuje się w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia. Jest to rodzaj padaczki, w której występuje „nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu, powodująca objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy części ciała, zmiany słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe uczucie strachu Wtórne uogólnienie występuje, gdy nadaktywność rozprzestrzenia się następnie na całą korę mózgową. Exalief należy stosować wyłącznie w połączeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Exalief?
Leczenie preparatem Exalief rozpoczyna się od dawki 400 mg raz na dobę, którą należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach. W zależności od indywidualnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Exalief można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Exalief należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów. Exalief należy również stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dostosowując dawkowanie w zależności od czynności nerek. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Exalief nie jest również zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Exalief?
Substancja czynna preparatu Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy, eslikarbazepinę Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu Aby impulsy elektryczne mogły przemieszczać się wzdłuż nerwów, musi nastąpić szybki ruch sodu w nerwie Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez dezaktywację „kanałów sodowych bramkowanych napięciem”, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sodu do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, powodując zmniejszenie intensywności i częstotliwości napadów.
Jak badano Exalief?
Efekty Exalief zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem łącznie 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi opornymi na leczenie innymi produktami leczniczymi. We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne). Wszystkim pacjentom podawano również inne leki przeciwpadaczkowe. Główną miarą skuteczności w trzech badaniach było zmniejszenie liczby napadów w ciągu 12 tygodni.
Jakie korzyści wykazał Exalief podczas badań?
Na podstawie wszystkich trzech badań wykazano, że Exalief w dawce 800 mg i 1200 mg jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby napadów, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów miesięcznie.W ciągu 12 tygodni leczenia liczba pacjentów przyjmujących Exalief 800 mg i Exalief 1200 mg zmniejszyła się odpowiednio do 9,8 i 9 napadów na miesiąc, w porównaniu z 11,7 napadów na miesiąc osoby leczone placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Exalief?
Co najmniej połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief zgłosiła działania niepożądane. Najczęstsze (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i senność. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Exalief nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne karboksyamidu (leki o budowie podobnej do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina, okskarbazepina). Nie wolno go podawać osobom z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (problem z przewodzeniem elektrycznym w sercu).
Dlaczego Exalief został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, którzy przyjmują również inne leki przeciwpadaczkowe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Exalief.
Dowiedz się więcej o Exalief
W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA "Autoryzację Marketingową" firmy Exalief, ważną na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Exalief, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Informacje dotyczące produktu Exalief - octan eslikarbazepiny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
