Co to jest LeukoScan?
LeukoScan to fiolka zawierająca proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną zawartą w proszku jest sulesomab.
Do czego służy LeukoScan?
LeukoScan nie jest stosowany samodzielnie, ale przed użyciem musi być znakowany radioaktywnie Znakowanie radioaktywne to technika, w której substancja jest znakowana (znakowana) związkiem radioaktywnym LeukoScan jest znakowany radioaktywnie przez zmieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Ten znakowany radioaktywnie produkt leczniczy jest używany do celów diagnostycznych. LeukoScan służy do lokalizowania miejsca i zakresu infekcji lub stanu zapalnego u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (zakażenie kości), w tym pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się LeukoScan?
Leczenie preparatem LeukoScan znakowanym radioizotopem powinno być prowadzone i podawane wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania radioaktywnych produktów leczniczych.Roztwór radioaktywny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, a scyntygrafię wykonuje się od 1 do 8 godzin później.Scyntygrafia jest metodą skanowania, w której wykorzystuje się specjalna kamera (kamera gamma) zdolna do wykrywania radioaktywności Ponieważ LeukoScan nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 21 lat, przed podaniem go pacjentom w tej grupie wiekowej lekarze powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z jego stosowania.
Jak działa LeukoScan?
Substancja czynna preparatu LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) znajdującej się w niektórych komórkach organizmu. Sulesomab został zaprojektowany do wiązania się z antygenem zwanym NCA90, który jest obecny na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek).
Gdy LeukoScan jest znakowany radioaktywnie, technet-99 (99mTc), związek radioaktywny, wiąże się z sulesomabem. Po wstrzyknięciu pacjentowi znakowanego radioaktywnie leku przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność na docelowy antygen znajdujący się na granulocytach. Ponieważ w miejscu infekcji gromadzą się liczne granulocyty, radioaktywność gromadzi się w miejscu infekcji i może być wykryta za pomocą określonych technik skanowania, takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia komputerowa z emisją pojedynczych fotonów).
Jak badano LeukoScan?
LeukoScan badano w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu oceniano LeukoScan stosowany w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku u 102 pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, natomiast w drugim badaniu oceniano stosowanie LeukoScan u 130 pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku kości długich. Spośród tych 232 pacjentów, 158 przeszło również badanie za pomocą tradycyjnej techniki scyntygraficznej (w której pacjentowi wstrzykuje się roztwór ich białych krwinek znakowany radioaktywnie odpowiednim znacznikiem radioaktywnym). Główną miarą skuteczności leku było porównanie diagnozy postawionej za pomocą LeukoScan z diagnozą postawioną na podstawie histopatologii i hodowli drobnoustrojów z biopsji kości (procedura, która wymaga pobrania próbki kości i jej hodowania w laboratorium w celu określenia, czy jest cierpi na „infekcję”).
Jakie korzyści wykazał LeukoScan podczas badań?
Na podstawie wyników dwóch badań stwierdzono, że LeukoScan jest tak samo skuteczny w diagnozowaniu infekcji kości, jak w technikach biopsji i hodowli. LeukoScan jest skuteczniejszy niż standardowa technika znakowanych radioaktywnie białych krwinek, z wyższą czułością (wykrywanie 88% zakażeń za pomocą LeukoScan w porównaniu do 73% wykrywanych techniką znakowanych radioaktywnie białych krwinek).
Jakie jest ryzyko związane z LeukoScan?
Rzadkie działania niepożądane to eozynofilia (zwiększona liczba eozynofili, rodzaj białych krwinek) i wysypki skórne. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych związanych z LeukoScan znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu LeukoScan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sulesomab, białka mysie lub jakikolwiek inny składnik leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Dlaczego LeukoScan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu LeukoScan przewyższają ryzyko przy określaniu lokalizacji i zasięgu infekcji/zapalenia kości u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku, w tym pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, dlatego zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu LeukoScan do obrotu .
Inne informacje dotyczące LeukoScan:
14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla LeukoScan ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję LeukoScan EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2007.
Informacje o LeukoScan - sulesomab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
