Składniki aktywne: Sertralina
Zoloft 25 mg tabletki powlekane
Zoloft 50 mg tabletki powlekane
Zoloft 100 mg tabletki powlekane
Zoloft koncentrat do sporządzania roztworu doustnego 20 mg/l
Dlaczego stosuje się Zoloft? Po co to jest?
Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Zoloft może być stosowany w leczeniu następujących stanów:
- Depresja i zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
- Fobia społeczna (u dorosłych).
- Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
- Lęk napadowy (u dorosłych).
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).
Depresja to choroba kliniczna z objawami, takimi jak uczucie smutku, niemożność prawidłowego spania lub cieszenie się życiem tak, jak kiedyś. OCD i lęk napadowy to choroby związane z lękiem z objawami, takimi jak ciągłe zaabsorbowanie uporczywymi myślami (obsesjami), które powodują, że wykonuje ona czynności rytualne (przymusy). PTSD to stan, który może wystąpić po silnym emocjonalnie traumatycznym doświadczeniu, a niektóre objawy tego stanu są podobne do depresji i lęku. Fobia społeczna (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem intensywnego niepokoju lub stresu w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z nieznajomymi, publiczne przemawianie, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa przed niezręcznym zachowaniem).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia twojego stanu.
Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie masz pewności, dlaczego przepisano Ci Zoloft.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zoloft
Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zoloft, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów:
- Padaczka lub historia drgawek. Jeśli masz drgawki (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa) lub schizofrenia. Jeśli masz epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
- Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są przyjmowane razem z sertraliną (objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy cierpiałeś na tę chorobę w przeszłości.
- Jeśli u pacjenta występuje niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to nastąpić w wyniku leczenia lekiem Zoloft. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu niektórych leków na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również wpływać na poziom sodu we krwi.
- Zachowaj ostrożność, jeśli jesteś w podeszłym wieku, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
- Choroba wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki leku Zoloft.
- Cukrzyca: Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia lekiem Zoloft i może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
- Jeśli u pacjenta występowały problemy z krwawieniem lub jeśli przyjmował leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
- Dzieci lub młodzież poniżej 18 roku życia. Lek Zoloft należy stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatka jest leczone z powodu tej choroby, lekarz będzie chciał uważnie obserwować stan pacjenta (patrz Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej).
- w przypadku leczenia elektrowstrząsami (EW) w przypadku problemów z oczami, takich jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
Niepokój / Akatyzja
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni. Koncentratu sertraliny do sporządzania roztworu doustnego nie należy stosować w połączeniu z disulfiramem ani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia disulfiramem. Stosowanie sertraliny wiąże się z dokuczliwym niepokojem i potrzebą poruszania się, często związaną z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu (akatyzja). Ten stan najprawdopodobniej wystąpi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, u których wystąpią te objawy, dlatego w takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem.
Reakcja odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje z odstawienia) są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Zoloft i punkt 4 Możliwe działania niepożądane).Ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawkowanie i stopień zmniejszenia dawki. Na ogół objawy te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia. Na ogół objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni.U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).W przypadku zaprzestania leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni miesięcy lub miesięcy, Zawsze należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób na przerwanie leczenia.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić po pierwszym przyjęciu leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie wszystkich tych leków zajmuje trochę czasu, zwykle około 2 tygodni, ale czasami dłużej. Bardziej prawdopodobne jest, że myślisz w ten sposób, jeśli:
- Wcześniej miałeś myśli o zabiciu lub samookaleczeniu.
- Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dostępne informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat ze schorzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.Pomocne może być poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tę ulotkę. Możesz zapytać ich, czy uważają, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogarszają, lub czy martwią się zmianami w twoim zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Sertraliny nie należy rutynowo stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD). Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby popełnienia samobójstwa, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz wrogie zachowania (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) podczas leczenia tą grupą leków . Jest jednak możliwe, że lekarz zdecyduje o przepisaniu leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta. Należy o tym poinformować lekarza Ponadto, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów rozwinie się lub nasili podczas leczenia produktem Zoloft u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy poinformować o tym lekarza. zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały wykazane.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoloft
Nie należy przyjmować leku Zoloft:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zoloft (wykaz pozostałych składników, patrz punkt 6 Inne informacje).
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina, moklobemid) lub leki o działaniu podobnym do inhibitorów MAO (takie jak linezolid). W przypadku przerwania przyjmowania sertraliny należy odczekać tydzień przed wznowieniem leczenia IMAO. Po zaprzestaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
- Jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie Pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni. Koncentratu sertraliny do sporządzania roztworu doustnego nie należy stosować w połączeniu z disulfiramem ani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia disulfiramem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zoloft
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Przyjmowanie leku Zoloft z następującymi lekami może powodować poważne zdarzenia niepożądane:
- Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie należy stosować leku Zoloft razem z tymi lekami.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować leku Zoloft razem z pimozydem.
- Nie stosować leku Zoloft razem z disulfiramem.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Ziołolecznictwo zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Działanie ziele dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
- Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
- Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
- Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanyl).
- Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
- Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
- Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
- Środki uspokajające (diazepam).
- Diuretyki.
- Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
- Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów (cymetydyna).
- Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
- Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina).
- Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
- Leki stosowane do regulacji tętna i rytmu serca (takie jak flekainid i propafenon)
Przyjmowanie leku Zoloft z jedzeniem i piciem:
Tabletki Zoloft można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Koncentrat Zoloft do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas leczenia lekiem Zoloft należy unikać spożywania alkoholu. Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko rozwoju płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji (taką jak pigułka antykoncepcyjna). Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są świadomi, że pacjentka jest leczona lekiem Zoloft.W przypadku przyjmowania leku Zoloft w okresie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy, leki takie jak Zoloft mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u niemowląt zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków. (PPHN). Ten stan powoduje szybki oddech u noworodka i niebieskawy kolor. Objawy te zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpią u dziecka, skontaktuj się z położną i/lub natychmiast z lekarzem. Czy Twoje dziecko może? mają również inne schorzenia, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:
- trudności w oddychaniu,
- niebieskawy kolor skóry lub zbyt gorąca lub zbyt zimna,
- niebieskie usta,
- wymioty lub trudności w karmieniu,
- bycie bardzo zmęczonym, niemożność spania lub częsty płacz,
- sztywne lub wiotkie mięśnie,
- drżenie, nerwowość, szarpnięcia,
- wzmożone reakcje odruchowe,
- drażliwość,
- niski poziom cukru.
Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z wymienionych powyżej objawów po urodzeniu lub jeśli masz jakiekolwiek obawy dotyczące zdrowia Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, która będzie mogła Ci doradzić.Istnieją dowody, że sertralina jest wydzielana z mlekiem matki. stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka. W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Prowadzenie i obsługa maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach koncentratu Zoloft do sporządzania roztworu doustnego:
Ten lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i należy go rozcieńczyć przed użyciem Każdy ml płynu doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu Może być szkodliwy dla alkoholików Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub kobiet w ciąży Karmiących piersią, u dzieci i u dzieci grupy wysokiego ryzyka, takie jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką Lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych Zawiera również glicerol, który w dużych dawkach może powodować ból głowy, ból
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zoloft: dawkowanie
Zoloft należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki Zoloft można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Koncentrat Zoloft do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: W przypadku depresji i OCD zwykle skuteczna dawka wynosi (2,5 ml) 50 mg/dobę.Dawkę dobową można zwiększać o (2,5 ml) 50 mg, co rozpiętość kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to (10 ml) 200 mg/dobę. Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD: W przypadku lęku napadowego, lęku społecznego i PTSD leczenie należy rozpocząć od dawki (1,25 ml) 25 mg/dobę, a następnie zwiększyć do (2,5 ml) 50 mg/dobę po tygodniu . Dawkę dobową można następnie zwiększyć o (2,5 ml) do 50 mg w ciągu kilku tygodni.Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Dzieci i młodzież: Zoloft należy stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD) w wieku od 6 do 17 lat. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Dzieci w wieku 6-12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/dobę.Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę o 50 mg/dobę. Maksymalna dawka to (10 ml) 200 mg/dobę. Młodzież w wieku 13-17 lat: Zalecana dawka początkowa to (2,5 ml) 50 mg/dobę. Maksymalna dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować ten lek. Będzie to zależeć od czasu trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Może minąć kilka tygodni, zanim objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji należy zwykle kontynuować przez 6 miesięcy po zaobserwowaniu poprawy.
Instrukcje prawidłowego stosowania Zoloft:
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego należy zawsze rozcieńczyć przed użyciem.Nigdy nie pić koncentratu bez wcześniejszego rozcieńczenia.
Otwierając butelkę koncentratu doustnego po raz pierwszy, należy umieścić dozownik na butelce w następujący sposób:
- Odkręć nakrętkę na butelce, mocno naciskając na nakrętkę, jednocześnie obracając ją w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Zdejmij nasadkę.
- Umieść dozownik na butelce i szczelnie zamknij. Dozownik znajduje się wewnątrz opakowania.
- Gdy następnie otworzysz butelkę, mocno dociśnij, jednocześnie obracając dozownik w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
- Po użyciu umieść dozownik z powrotem na butelce.
Pomiar dawki:
Użyj dozownika do odmierzenia dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Zmieszaj odmierzoną dawkę ze 120ml (jedną szklanką) płynu, którym może być woda, soda cytrynowa, lemoniada i sok pomarańczowy. Nie należy mieszać koncentratu sertraliny do sporządzania roztworu doustnego z innymi płynami niż wymienione. Roztwór należy przyjąć natychmiast po rozcieńczeniu. Rozwiązanie może być mętne, ale to normalne.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zoloft
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zoloft:
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zoloft należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższej izby przyjęć. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera lek, czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, szybkie bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Pominięcie przyjęcia leku Zoloft:
W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć we właściwym czasie.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Przerwanie stosowania leku Zoloft:
Nie należy przerywać przyjmowania leku Zoloft, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz może chcieć stopniowo zmniejszać dawkę leku Zoloft przez kilka tygodni przed całkowitym zaprzestaniem stosowania tego leku. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Zoloft należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Zoloft należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zoloft
Jak każdy lek, Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.Skutki uboczne zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, mogą one być poważne.
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, która powoduje powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
- Reakcje alergiczne lub alergie, które mogą obejmować takie objawy, jak swędząca wysypka, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub ust.
- Jeśli odczuwasz pobudzenie, splątanie, biegunkę, wysoką gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i szybkie bicie serca. To są objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są przyjmowane razem z sertraliną. Lekarz może chcieć przerwać leczenie.
- Zażółcenie skóry i oczu, które może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze).
- Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Zoloft pacjent odczuwa niepokój i nie może dłużej siedzieć lub stać nieruchomo. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli zaczniesz czuć się niespokojny.
- Jeśli masz konwulsje
- Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zoloft”)
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak wytrysku, zmęczenie.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt,
- depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone zainteresowanie seksem, zgrzytanie zębami,
- drętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak uwagi,
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,
- kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,
- ból brzucha, wymioty, zaparcia, rozstrój żołądka, powietrze w żołądku,
- wysypka, zwiększone pocenie się, ból mięśni, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- Zimna klatka piersiowa, katar,
- nadwrażliwość,
- niski poziom hormonów tarczycy,
- halucynacje, uczucie nadmiernego szczęścia, brak opieki osobistej, zmienione myśli, agresja,
- drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierny ruch, amnezja, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia, migrena,
- rozszerzenie źrenic,
- ból ucha, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy,
- trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa,
- zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, dyskomfort języka, odbijanie,
- obrzęk oczu, czerwone plamy na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka, swędzenie,
- choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, drganie mięśni,
- oddawanie moczu w nocy, niemożność oddawania moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu,
- krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne kobiet, nieregularne miesiączki, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- problemy z jelitami, infekcje ucha, nowotwory, obrzęk węzłów chłonnych, wysoki poziom cholesterolu, niski poziom cukru we krwi,
- objawy fizyczne wywołane stresem lub emocjami, uzależnienie od narkotyków, zaburzenia psychotyczne, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
- ciężka reakcja alergiczna,
- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone czucie, zaburzenia czucia,
- jaskra, problemy z łzawieniem, plamy oczne, podwójne widzenie, lekki dyskomfort, krew w oku,
- problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
- zawał serca, wolne bicie serca, problemy z sercem, słabe krążenie krwi w rękach i nogach, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolnienie oddychania, trudności w mówieniu, czkawka,
- krew w stolcu, ból jamy ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby,
- problemy skórne z pęcherzami, zapalenie mieszków włosowych, zmiany w budowie włosów, zmiany zapachu skóry, zaburzenia kości,
- zmniejszone oddawanie moczu, początkowe trudności w oddawaniu moczu, krew w moczu,
- nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolesny czerwony prącie i napletek, upławy, przedłużająca się erekcja, wydzielina z piersi,
- przepuklina, upośledzona tolerancja leków, trudności w chodzeniu, zmiana płynu nasiennego, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, rany, zabieg rozluźnienia naczyń krwionośnych,
- Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano u pacjentów otrzymujących sertralinę lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia krwi, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi,
- przerażające zmienione sny, zachowania samobójcze,
- problemy z ruchami mięśni (takie jak częste ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), nagłe silne bóle głowy (które mogą być oznaką poważnego stanu zwanego zespołem odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS)) ).
- zaburzenia widzenia, nierówne źrenice, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z żołądka), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk skóry, reakcja skóry na ekspozycję na słońce, skurcze mięśni, powiększenie piersi, problemy z krwawieniem, zmienione wyniki badań laboratoryjnych, moczenie.
- uczucie pustki w głowie, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej serca (wykazane w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do obserwowanych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Zoloft”). U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek ZOLOFT
Tabletki powlekane leku Zoloft: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 25 mg sertraliny
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.
Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), Celuloza mikrokrystaliczna (E460), Hydroksypropyloceluloza (E463), Karboksymetyloskrobia sodowa, Magnezu stearynian (E572), Dwutlenek tytanu (E171), Hypromeloza (E464), Makrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT koncentrat do sporządzania roztworu doustnego 20 mg/ml Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki to: glicerol (E422), etanol, lewomentol i butylohydroksytoluen (E321).
Jak wygląda lek Zoloft i co zawiera opakowanie
Zoloft tabletki powlekane Zoloft (sertralina) 25 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „ZLT25” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej. Tabletki powlekane Zoloft (sertralina) 50 mg to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału, z wytłoczonym napisem „ZLT50” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej.
Tabletki można podzielić na równe części.
Zoloft (sertralina) 100 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „ZLT100” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej.
Zoloft tabletki powlekane 25 mg Tabletki pakowane są w blistry zawierające 7, 28 lub 98 tabletek.
Zoloft tabletki powlekane 50 mg Tabletki pakowane są w blistry zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek.
Zoloft 100 mg tabletki powlekane Tabletki pakowane są w blistry zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Zoloft koncentrat do sporządzania roztworu doustnego: Sertralina 20 mg/ml koncentrat doustny jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w 60 ml butelce z ciemnego szkła wyposażonej w dozownik z podziałką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOLOFT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zoloft 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 25 mg sertraliny.
Zoloft 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Zoloft 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny
Zoloft koncentrat do sporządzania roztworu doustnego 20 mg/ml
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku)
Pozostałe składniki to: glicerol (E422), etanol, lewomentol i butylohydroksytoluen (E321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane Zoloft
Tabletki powlekane Zoloft 25 mg to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „ZLT25” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej.
Zoloft 50 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym napisem „ZLT50” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej.
Tabletki można podzielić na równe części.
Tabletki powlekane Zoloft 100 mg to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „ZLT100” po jednej stronie i „Pfizer” po drugiej.
Koncentrat Zoloft do sporządzania roztworu doustnego
Klarowny i bezbarwny roztwór w ciemnej szklanej butelce. Butelka wyposażona jest w zakrętkę z dozownikiem wbudowanym w zakrętkę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• poważne epizody depresyjne. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
• lęk napadowy związany lub niezwiązany z agorafobią.
• zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
• Fobia społeczna.
• Zespół stresu pourazowego (PTSD).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sertralinę należy przyjmować jednorazowo, rano lub wieczorem.
Tabletki sertraliny można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Koncentrat sertraliny do sporządzania roztworu doustnego można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
Koncentrat sertraliny do sporządzania roztworu doustnego należy rozcieńczyć przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Leczenie wstępne
Depresja i OCD
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.
Lęk napadowy, PTSD i lęk społeczny
Terapię należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania zmniejsza częstość działań niepożądanych charakteryzujących zespół lęku napadowego na początku leczenia.
Miareczkowanie
Depresja, OCD, lęk napadowy, lęk społeczny i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą odnieść korzyść ze zwiększenia dawki. Zmiany dawki należy dokonywać w przyrostach o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, maksymalnie do 200 mg/dobę. Biorąc pod uwagę, że okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynosi 24 godziny, nie należy zmieniać dawki częściej niż raz w tygodniu.
Początek efektu terapeutycznego można zaobserwować w ciągu 7 dni, jednak efekt terapeutyczny może ujawnić się po dłuższym czasie, szczególnie w leczeniu OCD.
Utrzymanie
Podczas długotrwałego leczenia dawkowanie należy utrzymywać na najniższym poziomie terapeutycznym, a następnie dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
Depresja
Przedłużone leczenie może być również odpowiednie w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji (MDE). W większości przypadków zalecana dawka w zapobieganiu nawrotom dużych epizodów depresyjnych jest taka sama, jak stosowana podczas samych epizodów. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenia paniki i OCD
Kontynuacja leczenia w napadach paniki i OCD powinna być regularnie oceniana, ponieważ nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom tych zaburzeń.
Pacjenci pediatryczni
Dzieci i młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi
Wiek 13-17: rozpocznij leczenie od dawki 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12: rozpocząć leczenie od dawki 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.
Jeśli nie ma odpowiedzi, kolejne dawki można w razie potrzeby zwiększyć o 50 mg do 50 mg w ciągu kilku tygodni.Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.
Jednak przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę masę ciała dzieci na ogół mniejszą niż dorosłych. Zmiany dawkowania nie powinny być dokonywane w odstępach krótszych niż tydzień.
Skuteczność nie została wykazana u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz również punkt 4.4).
Używaj u osób starszych
Podawanie osobom w podeszłym wieku należy podejmować ostrożnie, ponieważ pacjenci ci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność stosując sertralinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, au pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować mniejsze i rzadsze dawki (patrz punkt 4.4).
Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu sertraliny
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.Podczas przerywania leczenia sertraliną należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).Jeśli po podaniu dawki wystąpią objawy nietolerowane zmniejszenie dawki lub po przerwaniu leczenia można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.Leczenia sertraliną nie należy rozpoczynać przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Leczenie sertraliną należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym MAOI (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie sertraliny i koncentratu disulfiramu do sporządzania roztworu doustnego jest przeciwwskazane, ponieważ koncentrat doustny zawiera alkohol (patrz punkty 4.4 i 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (SS) lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym leczenia sertraliną, zgłaszano rozwój zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). stosowanie leków serotoninergicznych (w tym tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny (w tym MAOI), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy. Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych lub podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
Przejście z terapii selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie pozwala na ustalenie najwłaściwszego terminu przejścia z terapii innymi SSRI, lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami wskazanymi w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych na sertralinę.W tej fazie należy zachować szczególną ostrożność i czujność ze strony lekarza, zwłaszcza jeśli zastępuje długo działający lek, taki jak fluoksetyna.
Inne serotonergiczne produkty lecznicze (np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT)
Jednoczesne podawanie sertraliny i innych produktów leczniczych, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takich jak tryptofan, fenfluramina lub agoniści 5-HT lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ziołowy produkt leczniczy, należy stosować ostrożnie i unikać, gdy tylko jest to możliwe, ze względu na potencjalną interakcję farmakodynamiczną.
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych dostępnymi na rynku lekami przeciwdepresyjnymi i lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, w tym sertraliną, zgłoszono wystąpienie objawów manii/hipomanii.Z tego względu sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie manii/hipomania. hipomania Wymagany jest dokładny nadzór lekarski. Leczenie sertraliną należy przerwać u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.
Schizofrenia
Objawy psychotyczne mogą się nasilać u pacjentów ze schizofrenią.
Napady padaczkowe
Podczas leczenia sertraliną mogą wystąpić drgawki; Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować.U pacjentów z drgawkami należy odstawić sertralinę.
Samobójstwo / myśli samobójcze / próby samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zachowania lub myśli samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. I I; ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań lub myśli samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi poważnymi zaburzeniami depresyjnymi należy zachować takie same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub ci, którzy doświadczają myśli samobójczych w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. badania kliniczne przeprowadzone z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, powinna zawsze wiązać się z farmakoterapią lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza w początkowych fazach leczenia i po zmianie dawki. Należy poinformować pacjentów (lub opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Dzieci i młodzież do lat 18
Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi w wieku od 6 do 17 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Lekarze powinni monitorować pacjentów pediatrycznych poddawanych długotrwałemu leczeniu pod kątem ewentualnego rozwoju nieprawidłowości związanych z tymi procesami.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia o występowaniu skórnych zaburzeń krwawienia, takich jak wybroczyny i plamica, oraz innych zdarzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienia z dróg rodnych, po zastosowaniu leków z grupy SSRI.Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, o których wiadomo, że czynność płytek krwi (np. leki przeciwzakrzepowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) oraz u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Hiponatremia może wystąpić po leczeniu SSRI lub SNRI, w tym sertraliną.W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).Sód w surowicy poniżej 110 mmol/L. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na zwiększone ryzyko U pacjentów z objawową hiponatremią i u pacjentów z niedoborem płynów w inny sposób mogą być również narażeni na zwiększone ryzyko hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI i SNRI. a objawy hiponatremii obejmują ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i niestabilność fizyczną, które mogą powodować upadki. Oznaki i objawy związane z cięższymi i/lub ostrymi przypadkami obejmowały halucynacje, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu i śmierć.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość występowania objawów odstawiennych wynosiła 23% u pacjentów, którzy przerwali leczenie sertraliną w porównaniu z 12% u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie sertraliną.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania i dawki terapii oraz częstości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach objawy te pojawiły się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli leczenie Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny podczas okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie sertraliny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym złym samopoczuciem lub pobudzeniem psychomotorycznym oraz potrzebą poruszania się, często związaną z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Stosowanie w przypadku niewydolności wątroby
Sertralina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne z wielokrotnymi dawkami przeprowadzone u osób z łagodną, niepostępującą marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu półtrwania leku w osoczu oraz AUC i Cmax odpowiadające około trzykrotności wartości stwierdzanych u zdrowych osób. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u osób z chorobami wątroby. Należy stosować mniejsze i rzadsze dawki, jeśli sertralinę podaje się pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno jej stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Stosowanie w przypadku niewydolności nerek
Sertralina jest intensywnie metabolizowana, a ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem jest znikoma. W badaniach u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) lub umiarkowanie ciężkim (klirens kreatyniny 10-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) po podaniu dawek wielokrotnych nie różniły się znacząco od kontroli. Dawkowanie sertraliny nie powinno być modyfikowane w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych wzięło udział ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat). Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do obserwowanych u młodszych pacjentów.
Stosowanie leków z grupy SSRI i SRNI, w tym sertraliny, wiązało się jednak z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia tego zdarzenia niepożądanego (patrz Hiponatremia w punkcie 4.4).
Stosować w przypadku cukrzycy
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Terapia elektrowstrząsami
Nie ma badań klinicznych, które określiłyby ryzyko lub korzyści łącznego stosowania EW i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Nie zaleca się podawania sertraliny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Zakłócenia w badaniu przesiewowym moczu
Fałszywie dodatnie wyniki dla benzodiazepin odnotowano w testach immunologicznych moczu u pacjentów otrzymujących sertralinę. Wynika to z braku specyficzności testów. Fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych można spodziewać się przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa / spektrometria masowa, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra zamkniętego kąta
SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując rozszerzenie źrenic. To działanie rozszerzające źrenice powoduje zwężenie kąta oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia śródgałkowego i jaskry zamykającego się kąta, szczególnie u pacjentów predysponowanych.Sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem lub z jaskrą w wywiadzie.
Koncentrat sertraliny do sporządzania roztworu doustnego
Koncentrat sertraliny do sporządzania roztworu doustnego zawiera 12% etanol (patrz punkty 4.3 i 4.5), glicerol i butylohydroksytoluen.
Etanol: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, alkoholików, osób z padaczką, pacjentów z urazami lub chorobami mózgu, kobiet w ciąży i dzieci.
Butylohydroksytoluen: może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Glicerol: w dużych dawkach może powodować bóle głowy, bóle brzucha i biegunkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy
Nieodwracalne MAOI (np. selegilina)
Sertraliny nie należy stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Leczenia sertraliną nie należy rozpoczynać przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym IMAO.Leczenia sertraliną należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym IMAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny i selektywny inhibitor MAOI (moklobemid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy podawać odwracalnych i selektywnych MAOI, takich jak moklobemid, w połączeniu z sertraliną. Po leczeniu odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAOI możliwy jest okres karencji krótszy niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia sertraliną. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym MAOI (patrz punkt 4.3).
Odwracalny nieselektywny MAOI (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym i nieselektywnym MAOI i nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie MAOI i rozpoczęli leczenie sertraliną lub którzy niedawno przerwali leczenie sertraliną przed rozpoczęciem leczenia MAOI. Reakcje te obejmowały drżenie, mioklonie, pocenie się, nudności, wymioty, uderzenia gorąca, zawroty głowy i hipertermię z cechami podobnymi do złośliwego zespołu neuroleptycznego, drgawkami i zgonem.
Pimozyd
W badaniu przeprowadzonym z pimozydem w pojedynczej dawce (2 mg) zaobserwowano wzrost stężenia pimozydu o około 35%. Te zwiększone stężenia nie były związane ze zmianami w zapisie EKG.Chociaż mechanizm tej interakcji jest nieznany, ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, jednoczesne podawanie sertraliny i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania z sertraliną
Depresanty OUN i alkohol
Jednoczesne podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperidolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i psychotomoryczne u zdrowych osób; jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny i alkoholu.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu bólu przewlekłego.
Specjalne środki ostrożności
Lit
W kontrolowanym placebo badaniu u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie powodowało istotnych zmian w farmakokinetyce litu, ale powodowało zwiększenie liczby epizodów drżenia w porównaniu z grupą placebo, co wskazuje na możliwą interakcję farmakodynamiczną. Pacjentów należy odpowiednio monitorować, gdy sertralina podawana jest z litem.
Fenytoina
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u zdrowych ochotników stwierdzono, że przewlekłe podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego zahamowania metabolizmu fenytoiny. Ponieważ u pacjentów otrzymujących sertralinę w niektórych przypadkach zgłaszano narażenie na duże stężenia fenytoiny, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu po rozpoczęciu leczenia sertraliną, poprzez odpowiednie dostosowanie dawki fenytoiny. Ponadto jednoczesne podawanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Tryptany
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki osłabienia, hiperrefleksji, braku koordynacji, splątania, lęku i pobudzenia po zastosowaniu sertraliny i sumatryptanu.
Objawy zespołu serotoninowego mogą również wystąpić w przypadku innych leków z tej samej klasy (tryptanów).
Jeśli jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne podawanie sertraliny 200 mg/dobę i warfaryny powodowało niewielkie, ale statystycznie istotne wydłużenie czasu protrombinowego, co w niektórych rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. Dlatego należy ściśle monitorować czas protrombinowy podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Jednoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczne zmniejszenie klirensu sertraliny. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane. Sertralina nie miała wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną 200 mg/dobę a digoksyną.
Leki wpływające na czynność płytek
Ryzyko krwawienia może być zwiększone, gdy produkty lecznicze wpływające na czynność płytek krwi (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, są podawane jednocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliną (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może wywierać łagodne lub umiarkowane działanie hamujące aktywność CYP 2D6. Przewlekłe podawanie sertraliny w dawce 50 mg/dobę powodowało umiarkowane (średnio 23% -37%) zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu (wskaźnik aktywności izoenzymu CYP 2D6) w stanie stacjonarnym. Klinicznie istotne interakcje mogą wystąpić z innymi substratami CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym lekami przeciwarytmicznymi klasy 1C, takimi jak propafenon i flekainid, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zwłaszcza jeśli sertralina jest podawana w dużych dawkach.
Sertralina nie działa jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Zostało to potwierdzone w badaniach interakcji in-vivo prowadzone z substratami CYP 3A4 (endogenny kortyzol, karbamazepina, terfenadyna, alprazolam), z substratem CYP 2C19 diazepamem oraz z substratami CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid i fenytoina). Studia in vitro wskazują, że sertralina ma znikomy lub żaden potencjał hamujący CYP 1A2.
Spożycie trzech szklanek soku grejpfrutowego dziennie zwiększyło poziom sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu krzyżowym ośmiu zdrowych Japończyków.
Nie ustalono interakcji z innymi inhibitorami CYP 3A4, dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
Stężenia sertraliny w osoczu wzrosły o około 50% u osób słabo metabolizujących z udziałem CYP 2C19 w porównaniu do osób o intensywnym metabolizmie z udziałem CYP 2C19 (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP 2C19.
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego sertraliny i disulfiramu
Koncentrat sertraliny do sporządzania roztworu doustnego zawiera niewielką ilość alkoholu. Dopóki utrzymuje się stężenie disulfiramu w surowicy lub dopóki aktywność dehydrogenazy aldehydu octowego nie zmniejszy się, przyjmowanie etanolu z disulfiramem będzie skutkować niepożądaną reakcją. W oparciu o czynność wątroby, efekt ten może utrzymywać się przez dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki disulfiramu, chociaż jeden tydzień jest najczęściej obserwowanym czasem działania przy standardowych dawkach. Dlatego też koncentratu sertraliny do sporządzania roztworu doustnego nie należy stosować w skojarzeniu z disulfiramem ani w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia disulfiramem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Jednak znaczna ilość dostępnych danych nie wykazała, że sertralina wywołuje wady wrodzone. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na reprodukcję, prawdopodobnie spowodowany toksycznością wynikającą z farmakodynamicznego działania związku na matkę i (lub) bezpośredniego farmakodynamicznego działania związku na płód (patrz punkt 5.3).
U niektórych niemowląt, których matki były leczone sertraliną, stwierdzono, że stosowanie sertraliny podczas ciąży powoduje objawy odpowiadające zespołowi deprywacji narkotyków.Zgłaszano to również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.Stosowanie sertraliny w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że stan kliniczny stan kobiety jest taki, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Noworodki powinny być monitorowane, jeśli matka nadal stosuje sertralinę w późnych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, bezdech, drgawki, zmiany temperatury, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia , hiperrefleksja, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem Objawy mogą wynikać z działania serotoninergicznego lub objawów odstawienia W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce (poród.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w ciąży, szczególnie w późniejszych stadiach, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż.W populacji ogólnej 1 do Mogą wystąpić 2 przypadki przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) na 1000 ciąż.
Czas karmienia
Opublikowane dane dotyczące wykrywalnych stężeń sertraliny w mleku kobiecym wskazują, że niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertaliny przenikają do mleka kobiecego. Stężenia sertraliny w surowicy u noworodków były na ogół nieistotne lub niewykrywalne, z wyjątkiem noworodków ze stężeniami w surowicy odpowiadającymi około 50% poziomu stwierdzanego u matki (ale bez widocznych skutków klinicznych u noworodka). do tej pory wystąpiły niepożądane zdarzenia zdrowotne u niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące sertralinę, ale nie można wykluczyć ryzyka.Stosowanie sertraliny u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane, chyba że w ocenie lekarza korzyści przeważają nad ryzykiem.
Płodność
Dane na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
U ludzi raporty pacjentów leczonych niektórymi SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że sertralina nie wpływa na zdolności psychomotoryczne. Jednakże, ponieważ leki psychotropowe mogą zmieniać zdolności umysłowe lub fizyczne wymagane do radzenia sobie z potencjalnie niebezpiecznymi zadaniami, takimi jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, pacjentów należy odpowiednio ostrzec.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.W leczeniu fobii społecznej zaburzenia seksualne (brak wytrysku) wystąpiły u mężczyzn u 14% badanych przyjmujących sertralinę w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający przy dalszym leczeniu.
Profil działań niepożądanych często obserwowany w podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z OCD, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją.
w Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (obejmujących łącznie 2542 pacjentów otrzymujących sertralinę i 2145 pacjentów otrzymujących placebo) w depresji, OCD, napadach paniki, PTSD i fobii społecznej.
Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1 mogą zmniejszać nasilenie i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia.
Tabela 1: Działania niepożądane
Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu sertraliny
Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawienia Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Zwykle zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego też, jeśli leczenie sertraliną nie jest już zalecanej dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Osoby w podeszłym wieku
Stosowanie SSRI lub SRNI, w tym sertraliny, wiązało się z klinicznie istotnymi przypadkami hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko tego zdarzenia niepożądanego (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil działań niepożądanych był ogólnie porównywalny z obserwowanym w badaniach z udziałem dorosłych. W kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 281 pacjentów leczonych sertraliną) zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥ 1/100: ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, niestabilność afektywna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000: wydłużenie odstępu QT w EKG, próba samobójcza, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza moczowego, opryszczka zwykła, zapalenie ucha zewnętrznego, ból ucha, ból oczu, rozszerzenie źrenic, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, rany, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, niezwykłe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, choroby skóry , zmieniony zapach skóry, pokrzywka, siniak, zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana: moczenie.
Efekty klas
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm leżący u podstaw tego ryzyka nie jest znany.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność
Dostępne dane wskazują, że sertralina ma duży margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Zgłaszano przypadki przedawkowania w związku z przyjmowaniem samej sertraliny w dawkach do 13,5 g. Zgłaszano zgony z powodu przedawkowania sertraliny przyjmowanej głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem. Dlatego każdy przypadek przedawkowania należy leczyć klinicznie za pomocą determinacja.
Objawy
Objawy przedawkowania obejmują działania niepożądane zależne od serotoniny, takie jak senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej zgłaszano epizody śpiączki.
Leczenie
Nie ma swoistych antidotum na sertralinę. Jeśli to konieczne, należy zapewnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację Węgiel aktywowany, który może być stosowany z środkiem przeczyszczającym, może być równie skuteczny lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy go rozważyć w leczeniu przedawkowania. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. Oprócz ogólnych działań objawowych i podtrzymujących zaleca się monitorowanie czynności serca i innych czynności życiowych. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny jest mało prawdopodobne, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były korzystny.
Przedawkowanie sertraliny może wydłużyć odstęp QT, zaleca się monitorowanie EKG we wszystkich przypadkach spożycia nadmiernych dawek sertraliny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Kod ATC: N06AB06.
Sertralina jest silnym specyficznym inhibitorem neuronalnego wychwytu serotoniny (5-HT) in vitro, z wynikającym z tego wzmocnieniem efektów 5-HT u zwierząt. Ma tylko bardzo słaby wpływ na neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. Sertralina podawana w dawkach terapeutycznych blokuje wychwyt serotoniny do ludzkich płytek krwi, nie wykazuje u zwierząt działania stymulującego, uspokajającego, antycholinergicznego oraz kardiotoksyczności. W kontrolowanych badaniach klinicznych u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji i nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Ze względu na selektywne hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT, sertralina nie nasila aktywności katecholaminergicznej Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninergicznych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA lub GABA. obserwowane w przypadku innych klinicznie skutecznych leków przeciwdepresyjnych i leków na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Nie wykazano, aby sertralina była uzależniająca. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzonym w celu porównania uzależnienia wywołanego u ludzi przez sertralinę, alprazolam i amfetaminę-D, sertralina nie wywoływała oczywistych subiektywnych efektów wskazujących na potencjalne nadużywanie. Potencjał związany z alprazolamem i amfetaminą-D został oceniony przez uczestników badania jako znacząco wyższy niż placebo. Podawanie sertraliny nie powodowało ani stymulacji i niepokoju związanego z amfetaminą-D, ani działania uspokajającego i upośledzenia psychomotorycznego związanego z alprazolamem. Sertralina nie działa jako pozytywny wzmacniacz u małp rezus wyszkolonych do samodzielnego podawania kokainy. ani nie zastępuje bodźca dyskryminacyjnego wywołane przez D-amfetaminę lub pentobarbital u tych zwierząt.
Studia kliniczne
Poważna depresja
Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, którzy odpowiedzieli na wstępną, 8-tygodniową, otwartą fazę leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę. Ci pacjenci (n = 295) zostali losowo przydzieleni do kontynuowania 44-tygodniowego podwójnie ślepego leczenia sertraliną 50-200 mg/dobę lub placebo. Statystycznie niższy odsetek nawrotów zaobserwowano u pacjentów przyjmujących sertralinę w porównaniu z grupą placebo. Średnia dawka dla osób, które zakończyły leczenie, wynosiła 70 mg/dobę. % pacjentów odpowiadający (zdefiniowanych jako pacjenci bez nawrotu) w grupach sertraliny i placebo wynosiły odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Połączone dane z 3 badań PTSD przeprowadzonych w populacji ogólnej wykazały niższy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch pozytywnych badaniach w populacji ogólnej odsetek odpowiadający dla mężczyzn i kobiet przyjmujących sertralinę w porównaniu z placebo była podobna (kobiety: 57,2% vs 34,5%; mężczyźni: 53,9% vs 38,2%). Liczba mężczyzn i kobiet w zbiorczych badaniach populacji ogólnej wyniosła odpowiednio 184 i 430, a zatem wyniki uzyskane u kobiet są bardziej wiarygodne, a inne zmienne na początku badania były związane z mężczyznami (większe nadużywanie substancji, dłuższy czas leczenia, pochodzenie uraz) związane z redukcją efektu.
OCD u dzieci
Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność sertraliny (50-200 mg/dobę) w leczeniu ambulatoryjnych dzieci (6-12 lat) bez depresji i młodzieży (13-17 lat) z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD). Po tygodniu leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą, pacjentów przydzielono losowo i przydzielono do dwunastu tygodni elastycznego dawkowania sertraliny lub placebo.Dzieci (w wieku 6-12 lat) początkowo leczono dawką 25 mg. większa poprawa niż u pacjentów z grupy placebo na skalach Skala obsesyjno-kompulsywna dla dzieci Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), Skala globalnej obsesyjno-kompulsywnej NIMH (p = 0,019) oraz Ulepszenie CGI (p = 0,002). Ponadto w skali zaobserwowano tendencję do większej poprawy u pacjentów przyjmujących sertralinę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo Ciężkość CGI (p = 0,089). Średni wynik wyjściowy i zmiany od wartości wyjściowej na skali CY-BOC dla grupy placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, podczas gdy średni wynik dla grupy sertraliny był na początku, a zmiany wyniku od wartości wyjściowej wynosiły 23,36 ± 4,56 i odpowiednio -6,8 ± 0,87. W „kontekście” analizy post-hoc pacjenci odpowiadający, zdefiniowaną jako pacjenci z 25% lub większym zmniejszeniem w skali CY-BOC (główna miara skuteczności) od punktu początkowego do punktu końcowego, stanowili 53% pacjentów leczonych sertraliną w porównaniu do 37% pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,03).
Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji pediatrycznej.
Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w „zakresie dawek od 50 mg do 200 mg”. U ludzi po doustnym podawaniu dobowej dawki 50 mg-200 mg przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu wzrastało, osiągając od 4,5 do 8,4 godziny. po codziennym podawaniu leku.
Pokarm nie zmienia znacząco biodostępności tabletek sertraliny.
Pokarm nie zmienia znacząco biodostępności koncentratu sertraliny do sporządzania roztworu doustnego.
Dystrybucja
Około 98% krążącego leku wiąże się z białkami osocza.
Biotransformacja
Sertralina wykazuje intensywny metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę.
Na podstawie danych klinicznych e in vitro, można stwierdzić, że sertralina podlega wielu szlakom metabolicznym, w tym CYP3A4, CYP2C19 (patrz punkt 4.5) i CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit desmetylosertralina są również substratami glikoproteiny P. in vitro.
Eliminacja
Średni okres półtrwania sertraliny w osoczu wynosi około 26 godzin (zakres dawki 22-36 godzin).Zgodnie z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji, kumulacja jest około dwukrotna, aż do osiągnięcia stężeń w stanie stacjonarnym. -dzienne podawanie leku. Okres półtrwania N-desmetylosertraliny mieści się w zakresie 62-104 h. Sertralina i N-desmetylosertralina są intensywnie metabolizowane u ludzi, a powstałe metabolity są wydalane z kałem i moczem w równych ilościach. Tylko niewielka ilość (
Farmakokinetyka w poszczególnych grupach pacjentów
Pacjenci pediatryczni z OCD
Farmakokinetykę sertraliny badano u 29 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 lat oraz u 32 nastoletnich pacjentów w wieku 13-17 lat. Dawkę sertraliny u tych pacjentów stopniowo zwiększano do dawki 200 mg/dobę przez 32 dni, zaczynając od dawki początkowej 25 mg lub 50 mg, a następnie stopniowo zwiększano. Schematy dawkowania 25 mg i 50 mg były jednakowo tolerowane. W stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w grupie w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% wyższe niż w grupie w wieku 13 do 17 lat i o 21% wyższe niż w grupie w wieku od 13 do 17 lat , odniesienia dla dorosłych. Nie zaobserwowano znaczących różnic w klirensie między mężczyznami i kobietami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza o małej masie ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki do 25 mg.U młodzieży można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.
Młodzież i osoby starsze
Profil farmakokinetyczny u młodzieży lub osób w podeszłym wieku nie różni się znacząco od profilu stwierdzanego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a AUC zwiększa się trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
Nie stwierdzono znaczącej kumulacji sertraliny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Farmakogenomika
Poziomy sertraliny w osoczu były o 50% wyższe u osób słabo metabolizujących CYP2C19 niż u osób intensywnie metabolizujących. Znaczenie kliniczne jest niejasne i pacjenci muszą być dostosowywani na podstawie ich odpowiedzi klinicznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani niepożądanego wpływu na płodność. Obserwowane działanie toksyczne na płód było prawdopodobnie związane z toksycznością matczyną Przeżycie poporodowe i masa ciała potomstwa zmniejszyły się dopiero w pierwszej dobie po urodzeniu.Wykazano, że wczesna śmiertelność poporodowa była spowodowana ekspozycją poporodową w 15. dniu ciąży. Poporodowe opóźnienia rozwojowe obserwowane u potomstwa leczonych samic były prawdopodobnie spowodowane wpływem na matkę i dlatego nie miały znaczenia w ocenie ryzyka dla ludzi.
Dane pochodzące od gryzoni i zwierząt innych niż gryzonie nie wykazały wpływu na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane Zoloft
Rdzeń tabletu:
Wodorofosforan wapnia (E341)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Glikolan sodu skrobi
Stearynian magnezu (E572)
Powłoka tabletki:
Białe Opadry zawierające:
Dwutlenek tytanu (E171)
Hypromeloza (E464)
Makrogol
Polisorbat 80 (E433)
Opadry Clear zawierający:
Hypromeloza (E464)
Makrogol
Koncentrat Zoloft do sporządzania roztworu doustnego
Glicerol (E422)
Etanol
Lewomentol
Butylowany hydroksytoluen (E321)
06.2 Niezgodność
Tabletki powlekane
Nieistotne
Koncentrat do roztworu doustnego
Koncentrat Zoloft (sertralina) do sporządzania roztworu doustnego nie może być rozcieńczany innymi płynami oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 5 lat.
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zoloft 25 mg tabletki powlekane
Tabletki pakowane są w blistry aluminiowe/PVC zawierające 7, 28 lub 98 tabletek.
Zoloft 50 mg tabletki powlekane
Tabletki pakowane są w blistry aluminiowe/PVC po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek.
Zoloft 100 mg tabletki powlekane
Tabletki pakowane są w blistry aluminiowe/PVC po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek.
Koncentrat Zoloft do sporządzania roztworu doustnego
Zoloft oncentrate do sporządzania roztworu doustnego 20 mg/ml jest dostępny w 60 ml butelkach z ciemnego szkła. Butelka wyposażona jest w zakrętkę z dozownikiem wbudowanym w zakrętkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Tabletki powlekane
Brak specjalnych instrukcji.
Koncentrat do roztworu doustnego
Koncentrat sertraliny do sporządzania roztworu doustnego zawiera 20 mg/ml sertraliny. Przed użyciem należy go rozcieńczyć Za pomocą dozownika pobrać wymaganą ilość koncentratu do sporządzania roztworu doustnego i rozcieńczyć w około 120 ml (szklanka) wody, sody cytrynowej, lemoniady lub soku pomarańczowego Nie rozcieńczać koncentratu sertraliny do sporządzania roztworu doustnego innymi płynami niż wymienione. , roztwór może być mętny, ale jest to normalne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zoloft tabletki powlekane 25 mg - 7 tabletek - AIC n. 027753122
Zoloft tabletki powlekane 25 mg - 28 tabletek - AIC n. 027753134
Zoloft tabletki powlekane 50 mg - 15 tabletek podzielnych - AIC n. 027753033
Zoloft tabletki powlekane 50 mg - 30 tabletek podzielnych - AIC n. 027753108
Zoloft tabletki powlekane 100 mg - 15 tabletek - AIC n. 027753045
Zoloft tabletki powlekane 100 mg - 30 tabletek - AIC n. 027753110
Koncentrat Zoloft do sporządzania roztworu doustnego 20 mg/ml - butelka 60 ml z dozownikiem - AIC n. 027753096
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
7 maja 2002/23 czerwca 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
AIFA ustala z dnia 17.12.2012
