PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest ImmunoGam?
ImmunoGam to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
W jakim celu stosuje się ImmunoGam?
ImmunoGam służy do zapewnienia ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B.ImmunoGam zapewnia „bierną” ochronę, tj. dostarcza przeciwciała, których organizm potrzebuje do walki z wirusem, zamiast stymulować organizm do produkcji własnych. ImmunoGam może być stosowany u następujących osób wymagających natychmiastowej ochrony:
• osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem, którego szczepienie może być niekompletne;
• pacjenci, którzy zostali poddani hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z problemami z nerkami). U tych pacjentów produkt stosuje się do momentu, gdy szczepienie przeciwko wirusowi stanie się skuteczne;
• niemowlęta matek będących nosicielami wirusa;
• osoby stale narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie zareagowały na szczepienie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się ImmunoGam?
ImmunoGam podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (do mięśnia).Usilnie zaleca się, aby wszystkie osoby otrzymujące ImmunoGam otrzymały również szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem powinny jak najszybciej otrzymać co najmniej 500 jednostek międzynarodowych (IU), najlepiej w ciągu 24-72 godzin od ekspozycji.Pacjenci hemodializowani powinni otrzymać od 8 do 12 jm na kilogram masy ciała, maksymalnie do 500 Co dwa miesiące Niemowlęta matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B powinny otrzymywać od 30 do 100 jm/kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu. Może zaistnieć potrzeba powtórzenia dawki, dopóki dzieci nie wykażą odpowiedzi immunologicznej na wirusa po szczepieniu. Wreszcie, osoby stale narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymywać co dwa miesiące 500 jm (u dorosłych) lub 8 jm/kg (u dzieci).
Wybierając dawkę i dawkowanie preparatu ImmunoGam, lekarze powinni również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne
Jak działa ImmunoGam?
Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wyekstrahowanym z ludzkiej krwi. Przeciwciała to białka we krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami i innymi chorobami. to.
Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są stosowane w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Jak badano ImmunoGam?
Chociaż sam ImmunoGam nie był testowany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił wystarczające dane z badań przeprowadzonych na podobnych produktach leczniczych.
Preparat ImmunoGam przetestowano tylko w jednym badaniu głównym z udziałem 253 niemowląt matek będących nosicielami wirusa i 42 osób dorosłych potencjalnie narażonych na wirusa. Wszystkim osobom otrzymującym ImmunoGam podano również szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Główną miarą skuteczności była liczba osób, które pozostały wolne od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Obserwacja pacjentów trwała maksymalnie jeden rok. ocena korzyści leku opierała się głównie na wynikach uzyskanych u dzieci.
Jakie korzyści wykazał ImmunoGam podczas badań?
ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Spośród 178 dzieci, które ukończyły badanie, 174 (98%) pozostało wolnych od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z odsetkiem obserwowanej ochrony przy podobnych terapiach w opublikowanej literaturze. Wyniki u dorosłych dostarczyły również pewnych danych potwierdzających, że ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jakie są zagrożenia związane z ImmunoGamem?
Skutki uboczne ImmunoGam nie są częste. Jednak następujące działania niepożądane obserwowane są u 1 do 10 pacjentów na 1000: ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból stawów (ból stawów), ból pleców, ból mięśni (ból mięśni), zmęczenie (znużenie), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka (gorączka).
Preparatu ImmunoGam nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którąkolwiek z pozostałych substancji lub na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza jeśli mają niedobór (bardzo niski poziom) immunoglobuliny A (IgA) i mają przeciwciała przeciwko „IgA.
Dlaczego ImmunoGam został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dowiedz się więcej o Immunogamie
16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu ImmunoGam ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy ImmunoGam, kliknij tutaj Więcej informacji na temat terapii preparatem ImmunoGam znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania EPAR.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2010.
Informacje o ImmunoGam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
