Co to jest Ucedan - kwas kargluminowy i w jakim celu się go stosuje?
Ucedane jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperamonemii (wysokiego poziomu amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianu (NAGS). rozkład amoniaku. Jeśli ten enzym nie jest obecny, amoniak nie może zostać rozłożony i gromadzi się we krwi.
Ucedane zawiera substancję czynną kwas kargluminowy i jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że lek Ucedane zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Carbaglu.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosuje się Ucedane - kwas kargluminowy?
Ucedane jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (200 mg), które należy rozpuścić (wymieszać) w niewielkiej ilości wody. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi, takimi jak niedobór NAGS.
Leczenie można rozpocząć od urodzenia, a lek przyjmuje się przez całe życie pacjenta.
Początkowa dzienna dawka Ucedane powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 250 mg/kg. Następnie należy dostosować dawkę, aby utrzymać prawidłowy poziom amoniaku we krwi.
Jak działa Ucedane - kwas kargluminowy?
Kiedy amoniak gromadzi się we krwi, staje się toksyczny dla organizmu, a zwłaszcza dla mózgu. Aktywny składnik Ucedane, kwas kargluminowy, ma strukturę bardzo podobną do N-acetyloglutaminianu, który aktywuje enzym rozkładający amoniak. Ucedane sprzyja zatem degradacji amoniaku, zmniejszając jego stężenie we krwi, a w konsekwencji jego toksyczne działanie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Ucedanu - kwasu kargluminowego?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną do zatwierdzonego stosowania zostały już przeprowadzone z lekiem referencyjnym Carbaglu i dlatego nie trzeba ich powtarzać w przypadku produktu Ucedane.
Jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania jakości dotyczące produktu Ucedane. Przeprowadził również badanie, które wykazało jego „biorównoważność” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Dlaczego Ucedane - kwas kargluminowy został zatwierdzony?
Ponieważ lek Ucedane jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania kwasu ukadanowo-kargluminowego?
Ponieważ lek Ucedane jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Więcej informacji o Ucedan - kwas kargluminowy
Pełną wersję EPAR Ucedane można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii preparatem Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat Ucedan - Kwas Kargluminowy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.