Składniki aktywne: Acyklowir
Zovirax 200 mg - tabletki
ZOVIRAX 400 mg - Tabletki
ZOVIRAX 800 mg - tabletki
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Zawiesina doustna
Ulotki informacyjne Zovirax są dostępne dla wielkości opakowań: - ZOVIRAX 5% Krem
- ZOVIRAX 3% maść okulistyczna
- ZOVIRAX 200 mg - Tabletki, ZOVIRAX 400 mg - Tabletki, ZOVIRAX 800 mg - Tabletki, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się Zovirax? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
ZOVIRAX jest lekiem przeciwwirusowym o działaniu przeciw wirusowi Herpes simplex i wirusowi Varicella-zoster.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
ZOVIRAX jest wskazany:
- w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki pospolitej (HSV), w tym pierwotnej i nawracającej opryszczki narządów płciowych (z wyłączeniem noworodków HSV i ciężkich zakażeń HSV u dzieci z obniżoną odpornością).
- do tłumienia nawrotów opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową funkcją odpornościową.
- do profilaktyki zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z upośledzoną funkcją układu odpornościowego.
- do leczenia ospy wietrznej i półpaśca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zovirax
ZOVIRAX tabletki i ZOVIRAX zawiesina doustna są przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zovirax
U pacjentów otrzymujących dożylnie acyklowir lub duże dawki doustnego acyklowiru należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Stosowanie innych nefrotoksycznych produktów leczniczych zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów w podeszłym wieku
Acyklowir jest eliminowany przez klirens nerkowy, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”). Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z niewydolnością nerek są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i powinni być uważnie obserwowani pod kątem tych działań. W zgłoszonych raportach reakcje te na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia (patrz „Działania niepożądane”).
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u osób z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego mogą skutkować wyselekcjonowaniem opornych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.
Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę.
Dzieci, osoby starsze, pacjenci z określonymi obrazami klinicznymi
Patrz „Dawka, sposób i czas podania”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zovirax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych. Każdy jednocześnie podawany lek, który konkuruje z tym mechanizmem, może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna poprzez ten mechanizm powodują zwiększenie powierzchni pod krzywą stężenia acyklowiru w osoczu, a tym samym zmniejszają jego klirens nerkowy.Podobnie, jednoczesne podawanie acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, środka immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepie, powoduje zwiększenie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu zarówno acyklowiru, jak i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. Jednak ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Badanie eksperymentalne przeprowadzone na 5 mężczyznach wskazuje, że równoczesne leczenie acyklowirem z teofiliną zwiększa AUC całkowicie podanej teofiliny o 50%.Zaleca się, aby podczas leczenia acyklowirem oznaczać stężenia w osoczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
ZOVIRAX 400 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera p-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Tabletki ZOVIRAX 200 mg zawierają laktozę, dlatego w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają wszelkie możliwe nieznane zagrożenia.Rejestr dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru po wprowadzeniu do obrotu.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad urodzeń wśród kobiet narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną i wszystkie znalezione wady wrodzone nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, które sugerowałyby jedną przyczynę.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru przy użyciu międzynarodowych testów standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W teście eksperymentalnym, nieobjętym standardowymi testami, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale dopiero po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że wywierały toksyczny wpływ na matkę. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Po podaniu doustnym 200 mg acyklowiru 5 razy na dobę, obecność acyklowiru w mleku matki była obserwowana w stężeniach równych 0,6-4,1 razy większych niż odpowiadające im stężenia w osoczu. Takie poziomy mogłyby potencjalnie narazić niemowlęta na dawki acyklowiru do 0,3 mg / kg / dzień. Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru w odniesieniu do zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dalszego szkodliwego wpływu na te czynności nie można przewidzieć na podstawie farmakologii składnika aktywnego.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Zovirax: Dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych
Leczenie infekcji Herpes simplex
Jedna tabletka 200 mg 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale przedłużenie może być konieczne w przypadku ciężkich pierwotnych infekcji.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu odpornościowego (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny lub alternatywnie można ją ocenić. dożylnego podawania acyklowiru.
Terapię należy rozpocząć jak najwcześniej od „początku” infekcji; aw przypadku nawracających infekcji powinno to nastąpić najlepiej przy pierwszych objawach lub przy pojawieniu się pierwszych zmian.
Terapia hamująca nawrotów zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z prawidłową funkcją układu odpornościowego
Jedna tabletka 200 mg 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych.
Wielu pacjentów można z powodzeniem leczyć przez podawanie 400 mg tabletek lub 5 ml zawiesiny dwa razy dziennie w 12-godzinnych odstępach.
Skuteczne mogą być również dawki 200 mg 3 razy dziennie w odstępach 8-godzinnych lub 2 razy dziennie w odstępach 12-godzinnych.
U niektórych pacjentów po całkowitej dawce dobowej 800 mg produktu ZOVIRAX mogą wystąpić nawroty zakażenia.
Terapię należy okresowo przerywać w odstępach 6 lub 12 miesięcy w celu zaobserwowania zmian w naturalnym przebiegu choroby.
Profilaktyka zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z upośledzoną funkcją układu odpornościowego
Jedna tabletka 200 mg 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu odpornościowego (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelita dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny lub alternatywnie można ocenić dawkę. „celowość dożylnego podawania acyklowiru.
Czas trwania profilaktyki należy rozpatrywać w stosunku do okresu ryzyka.
Leczenie półpaśca i ospy wietrznej
800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu odpornościowego (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć dożylne podanie acyklowiru.
Terapię należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu infekcji, w rzeczywistości lepsze efekty daje rozpoczęcie w momencie pojawienia się pierwszych zmian.
Dawkowanie u dzieci
W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex oraz w ich profilaktyce u dzieci z upośledzoną funkcją układu odpornościowego u dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkowanie jest podobne jak u dorosłych. W ciągu dwóch lat dawka jest zmniejszona o połowę. Wyjątkiem są ciężkie zakażenia HSV u osób z obniżoną odpornością, dla których Zovirax nie jest wskazany (patrz „Wskazania do stosowania”).
W leczeniu ospy wietrznej u dzieci powyżej 6 lat dawka wynosi 800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny 4 razy dziennie; u osób w wieku od 2 do 6 lat dawka wynosi 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny 4 razy dziennie; u dzieci w wieku poniżej 2 lat zalecana dawka wynosi 200 mg (2,5 ml zawiesiny) 4 razy dziennie. Podawanie 20 mg/kg masy ciała (nieprzekraczającej 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie dawki. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
Brak jest konkretnych danych dotyczących supresji zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową funkcją układu odpornościowego.
W leczeniu półpaśca u dzieci z upośledzoną funkcją układu odpornościowego należy rozważyć dożylne podanie acyklowiru.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz poniżej Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek).
U pacjentów przyjmujących doustnie duże dawki acyklowiru należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zaleca się ostrożność podczas podawania acyklowiru pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
W leczeniu i profilaktyce zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane dawkowanie doustne nie powinno powodować kumulacji acyklowiru powyżej stężeń, które okazały się tolerowane po dożylnym podaniu leku.
W leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki acyklowiru 200 mg podawanego dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach.
W leczeniu zakażeń ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens mniejszy niż 10 ml) zaleca się modyfikację dawkowania na 800 mg tabletek acyklowiru lub 10 ml zawiesiny, podawanych dwa razy na dobę w odstępach około 12 godzin. /min) i 800 mg acyklowiru w tabletkach lub 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę, podawanych w odstępach około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25 ml/min).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zovirax
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania produktu ZOVIRAX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy i oznaki
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelita.
Pacjenci, którzy od czasu do czasu przyjęli przedawkowanie do 20 g acyklowiru w pojedynczej dawce, na ogół nie odczuwali nieoczekiwanych skutków. Przypadkowe i wielokrotne przedawkowanie doustnego acyklowiru przez kilka dni było związane z objawami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności i wymioty) oraz neurologicznymi (ból głowy i splątanie).
Przedawkowanie dożylnego acyklowiru powodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co prowadziło do niewydolności nerek Opisano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączkę związane z przedawkowaniem.
Leczenie
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności. Hemodializa znacząco przyczynia się do eliminacji acyklowiru z krwi i dlatego może być uważana za odpowiednią opcję w przypadku objawowego przedawkowania.W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku ZOVIRAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zovirax
Jak każdy lek, Zovirax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kategorie częstości związane z wymienionymi poniżej zdarzeniami niepożądanymi są szacunkowe. Dla większości zdarzeń nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące częstości występowania.Ponadto częstość występowania zdarzeń niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i 1/1000 i 1/10 000 oraz
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: anafilaksjaZaburzenia psychiczne i patologie układu nerwowego
Często ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko: pobudzenie, splątanie, drżenie, ataksja, dyzartria, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka Powyższe zdarzenia są zwykle odwracalne i występują na ogół u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz „ Środki ostrożności dotyczące stosowania ").Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: dusznośćZaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzuchaZaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczkaZaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Rzadko: obrzęk naczynioruchowyZaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie BUN i kreatyniny Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka. Postępowanie zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Zasady ochrony
Tabletki: przechowywać w suchym miejscu.
Zawiesina: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Zovirax 200 mg - tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 200 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza; celuloza mikrokrystaliczna; Glikolan sodu skrobi; powidon; stearynian magnezu.
ZOVIRAX 400 mg - tabletki Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 400 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; Glikolan sodu skrobi; powidon; stearynian magnezu.
ZOVIRAX 800 mg - tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 800 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; Glikolan sodu skrobi; powidon; stearynian magnezu.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Zawiesina doustna
5 ml zawiesiny doustnej zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 400 mg.
Substancje pomocnicze: 70% sorbitol (nie krystalizujący); glicerol; celuloza dyspergowalna; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu; aromat pomarańczowy 52 570 T; woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
25 tabletek 200 mg i 400 mg; 35 tabletek po 800 mg; butelka 100 ml zawiesiny doustnej z miarką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOVIRAX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera:
Składnik aktywny: Acyklowir 50 mg
Substancje pomocnicze patrz punkt 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ZOVIRAX krem jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych wirusem Herpes simplex, takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem ZOVIRAX należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin.
Krem ZOVIRAX należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, na których się rozwijają, jak najszybciej po rozpoczęciu infekcji. Szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w przypadku nawracających epizodów w fazie prodromicznej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 5 dni i maksymalnie 10, jeśli nie ma gojenia.
04.3 Przeciwwskazania
ZOVIRAX krem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, ani nie jest zalecany do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej lub pochwy.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego nałożenia produktu do oka.
Badania na zwierzętach wskazują, że zastosowanie kremu ZOVIRAX do pochwy może powodować odwracalne podrażnienie.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w przypadku których konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma doniesień o uzależnieniu lub uzależnieniu od narkotyku.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie produktu ZOVIRAX w postaciach doustnych. Takim pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Rejestr porejestracyjny dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie produktu ZOVIRAX.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na preparat ZOVIRAX w porównaniu z populacją ogólną, a wszystkie wykryte wady wrodzone nie wykazywały żadnych cech szczególnych ani wspólnych cech, które sugerowałyby pojedynczą przyczynę.
Stosowanie kremu ZOVIRAX należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu kremu ZOVIRAX u matki powinna być nieznaczna.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły
przemijające pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu ZOVIRAX
umiarkowana suchość i łuszczenie się skóry
swędzenie
Rzadki
rumień
kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, wykazano, że substancje wywołujące zjawiska reaktywności były składnikami kremu bazowego, a nie acyklowiru.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
04.9 Przedawkowanie
Nawet po spożyciu całej zawartości tubki 10 g kremu zawierającej 500 mg acyklowiru nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego Kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym in vitro przeciwko wirusom Herpes simplex typu 1 i 2 oraz Varicella Zoster Toksyczność dla komórek gospodarza jest niska. etap procesu fosforylacji jest zależny od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej Trójfosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i jako inhibitor wirusowej polimerazy DNA, blokując kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania prawidłowych procesów komórkowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały jedynie minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po wielokrotnym miejscowym podaniu kremu ZOVIRAX.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro i in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie wykazano działania rakotwórczego acyklowiru.
U szczurów i psów w dużej mierze odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę zgłaszano tylko przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Brak danych dotyczących płodności u kobiet. Nie wykazano, aby krem ZOVIRAX wpływał na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u ludzi.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W badaniu doświadczalnym na szczurach, które nie zostały uwzględnione w klasycznych testach teratogennych, po podskórnych dawkach acyklowiru tak dużych, że powodowały działanie toksyczne u matki, zaobserwowano nieprawidłowości płodu, jednak kliniczne znaczenie tych wyników jest niepewne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Poloksamer 407, alkohol cetostearylowy, laurylosiarczan sodu, wazelina biała, parafina ciekła, dimetikon 20, glikol propylenowy, woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
2g aluminiowa rurka
10g aluminiowa rurka
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Werona.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZOVIRAX 5% Krem 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX 5% Krem 10 g A.I.C. 025298062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2004
.jpg)
