Co to jest Intuniv - Guanfacine i w jakim celu się go stosuje?
Intuniv jest wskazany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których stymulanty są nieodpowiednie lub nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów.
Intuniv jest używany w kontekście kompleksowego programu leczenia, zazwyczaj obejmującego środki psychologiczne, edukacyjne i inne.
Substancją czynną leku Intuniv jest guanfacyna
Jak stosuje się Intuniv - Guanfacine?
Leczenie oparte na Intuniv należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach behawioralnych wieku dziecięcego i/lub młodzieńczego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić, czy u pacjenta występują działania niepożądane, w szczególności senność, zmiany częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego oraz przyrost masy ciała).
Wymagane jest staranne określenie dawki produktu Intuniv, biorąc pod uwagę działania niepożądane i korzyści obserwowane u pacjenta.Na początku leczenia pacjenta należy monitorować co tydzień i kontynuować monitorowanie co najmniej co 3 miesiące w ciągu pierwszego roku.
Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg). Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów to 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Informacje na temat dostosowania dawki i niezbędnej obserwacji medycznej znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Intuniv - Guanfacine?
Nie wiadomo, jak Intuniv działa w ADHD. Uważa się, że substancja czynna leku, guanfacyna, wpływa na przekazywanie sygnałów między komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi, łącząc się z pewnymi receptorami, które są szczególnie skoncentrowane w tych obszarach.
Jaką korzyść wykazał Intuniv - Guanfacine podczas badań?
Różne badania wykazały, że Intuniv poprawia ocenę objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku 6-17 lat zmniejszenie objawów ADHD po leczeniu produktem Intuniv po 10-13 tygodniach wyniosło 24 punkty w porównaniu z 15-punktowym zmniejszeniem zaobserwowanym w przypadku placebo (jedno leczenie fikcyjne) i 19 punktów odnotowanych podczas leczenia lekiem Intuniv. atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu ADHD). W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie punktacji objawów ADHD po 13 tygodniach leczenia wyniosło 25 punktów w przypadku leku Intuniv i 19 punktów w przypadku placebo.Również w dwóch innych badaniach Krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów wykazały, że Intuniv , podawane w różnych dawkach, poprawiły wyniki objawów ADHD w porównaniu z placebo.
Intuniv oceniano również pod kątem niepowodzenia terapeutycznego (definiowanego jako nasilenie objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjentów).W ramach długoterminowego badania podtrzymującego z udziałem 301 dzieci i młodzieży w wieku 6 i 17 lat zaobserwowano niepowodzenie leczenia u 49% pacjentów leczonych produktem Intuniv w porównaniu z 65% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Intuniv - Guanfacine?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (obserwowana u prawie połowy pacjentów), ból głowy (ponad jedna czwarta), zmęczenie (około 1 na 5 pacjentów) oraz ból w nadbrzuszu i sedacja (które mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów). ). Senność występuje zwykle na początku leczenia i utrzymuje się przez 2-3 tygodnie.
Poważniejsze działania niepożądane występują rzadziej i obejmują obniżenie ciśnienia krwi i przyrost masy ciała (oba obserwowane u około 1 na 30 pacjentów), spowolnienie akcji serca (1 na 60 pacjentów) i omdlenia (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Intuniv - Guanfacine został zatwierdzony?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stymulanty są terapiami pierwszego rzutu w ADHD i że leki te prowadzą do większej i wyraźniejszej poprawy objawów ADHD w ramach kompleksowego programu terapeutycznego. Biorąc jednak pod uwagę korzyści obserwowane w przypadku preparatu Intuniv, Komitet stwierdził, że lek można stosować jako „alternatywę u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować środków pobudzających lub u pacjentów, u których środki pobudzające nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów.
Najważniejszymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa są spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, senność i uspokojenie polekowe. Aby kontrolować te zagrożenia, CHMP zalecił pewne środki, w tym okresowe monitorowanie pacjenta.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Intuniv - Guanfacine?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Intuniv jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Intuniv dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wprowadzająca lek Intuniv do obrotu musi dostarczyć pracownikom służby zdrowia materiały informacyjne uzgodnione na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu. Materiał powinien zawierać informacje o działaniach niepożądanych, listę kontrolną ułatwiającą identyfikację zagrożonych dzieci oraz listę kontrolną i kartę do monitorowania pacjentów pediatrycznych podczas terapii.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Intuniv - Guanfacine
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Intuniv, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Intuniv - Guanfacina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
