Co to jest Flixabi - Infliksymab i w jakim celu się go stosuje?
Flixabi to lek przeciwzapalny. Stosuje się go u osób dorosłych, zwykle gdy inne leki lub terapie nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne, w leczeniu następujących chorób:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów). Flixabi stosuje się z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy);
- choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit), gdy choroba jest umiarkowana lub ciężka lub powoduje przetoki (nieprawidłowe przejścia między jelitami a innymi narządami);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie wyściółki jelita);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów);
- łuszczyca (choroba powodująca tworzenie się czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Flixabi jest również stosowany w leczeniu ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których nie wystąpiła odpowiedź lub których nie można leczyć innymi lekami lub terapiami.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że Flixabi jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Flixabi jest Remicade. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach. i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Flixabi - Infliksymab?
Leczenie lekiem Flixabi powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazany jest lek Flixabi. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Flixabi podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chociaż w razie potrzeby dawkę można zwiększyć. W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram. Częstotliwość powtarzania leczenia zależy od leczona choroba i reakcja pacjenta na lek.
Lek Flixabi podaje się we wlewie trwającym od jednej do dwóch godzin. Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem jakichkolwiek reakcji podczas infuzji i przez co najmniej jedną do dwóch godzin po jej zakończeniu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem lub w jego trakcie. zwolnił. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Flixabi - Infliksymab?
Substancja czynna leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest przeznaczone do przyłączania się do białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i blokowania jego aktywności. TNF-alfa przyczynia się do stanu zapalnego i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami leczonymi lekiem Flixabi.Blokując TNF-alfa, infliksymab łagodzi stany zapalne i inne objawy tych chorób.
Jakie korzyści wykazał Flixabi - Infliksymab podczas badań?
Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że Flixabi jest porównywalny z preparatem Remicade, w tym badanie wykazujące, że wytwarza on w organizmie poziomy substancji czynnej podobne do tych wytwarzanych przez preparat Remicade.
Flixabi porównywano także z preparatem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli wcześniej leczeni metotreksatem. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 30 tygodniach leczenia nastąpiło co najmniej 20% zmniejszenie wyników ACR (miara bólu i obrzęku stawów oraz innych objawów). Wyniki tego badania wykazały, że Flixabi był tak samo skuteczny jak Remicade w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: 64% pacjentów leczonych lekiem Flixabi (148 z 231 pacjentów) odnotowało obniżenie wyniku ACR o co najmniej 20% w porównaniu z 66 % pacjentów leczonych preparatem Remicade (163 z 247).
Jakie jest ryzyko związane z Flixabi - Infliksymabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixabi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcje wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka na twarzy), ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, ból brzucha (ból żołądka), reakcje związane z infuzją i ból Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Flixabi znajduje się w ulotce.
Leku Flixabi nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik leku Flixabi. Leku Flixabi nie wolno również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dlaczego Flixabi - Infliksymab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że produkt Flixabi ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak preparat Remicade. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Remicade, korzyści przewyższają ryzyka i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Flixabi - Infliksymab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Flixabi. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Flixabi dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu dostarczy kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, podsumowujące informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.W szczególności zostaną udostępnione informacje lekarzom, którzy zamierzają przepisać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że tacy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zarażenia się infekcjami i przypomnienia im o znaczeniu regularnego przeprowadzania testy szczepienia.
Więcej informacji o Flixabi - Infliksymab
Pełną wersję raportu EPAR firmy Flixabi można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Flixabi, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Flixabi - Infliksymab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
