Co to jest Potactasol - topotekan?
Potactasol to lek zawierający substancję czynną topotekan. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Potactasol to „lek generyczny”. Oznacza to, że Potactasol jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin.
W jakim celu stosuje się Potactasol - topotekan?
Potactasol jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany jako jedyna terapia w leczeniu pacjentów z:
- przerzutowy rak jajnika (to znaczy taki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Stosuje się go po negatywnym wyniku co najmniej jednego innego leczenia;
- drobnokomórkowy rak płuc, gdy rak powrócił (jeśli wróci). Stosuje się go, gdy dalsze leczenie oryginalnym schematem nie jest zalecane.
Lek stosuje się również w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku ich nawrotu po radioterapii lub jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Jak stosuje się Potactasol - topotekan?
Leczenie preparatem Potactasol powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.Infuzje powinny być wykonywane w specjalistycznym oddziale onkologicznym.Przed badaniem poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi leczenia, aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych. W przypadku, gdy poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, można dostosować dawkę lub podać inne leki.
Dawka leku Potactasol, która ma być podana, zależy od rodzaju leczonego nowotworu, a także masy ciała i wzrostu pacjentki.W przypadku samodzielnego stosowania w raku jajnika, podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 minut. W przypadku raka jajnika i płuc Potactasol podaje się codziennie przez pięć dni z trzytygodniową przerwą między początkiem każdego cyklu. Leczenie można kontynuować aż do progresji choroby.
W raku szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w połączeniu z cisplatyną, Potactasol podaje się we wlewie w dniach 1., 2. i 3. (z cisplatyną w dniu 1.). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub do progresji choroby.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Jak działa Potactasol – topotekan?
Substancja czynna preparatu Potactasol, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje enzym topoizomerazę I, który bierze udział w duplikacji DNA. Kiedy enzym jest zablokowany, nici DNA odrywają się.W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierać.Potaktasol wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując w ten sposób niepożądane skutki.
Jak badano Potactasol - topotekan?
Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu z literatury naukowej. Dalsze badania nie były konieczne, ponieważ Potactasol jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Hycamtin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Potactasol - topotekan?
Ponieważ Potactasol jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Potactasol - topotekan został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że Potactasol jest porównywalny z preparatem Hycamtin. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin korzyści są większe, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Potactasol.
Więcej informacji o Potactasol - topotekan
6 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przekazała Actavis Group PTC ehf. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Potactasol, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Z pełną wersją EPAR Potactasol można zapoznać się na stronie internetowej Agencji. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Potactasol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Potactasol - topotekan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
