Co to jest Temomedac?
Temomedac to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w białych kapsułkach (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Temomedac jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temomedac?
Temomedac to lek przeciwnowotworowy. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
• osoby dorosłe z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Temomedac stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a następnie samodzielnie (sam);
• dorośli i dzieci w wieku od trzech lat ze złośliwymi glejakami, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, w przypadku nawrotu lub nasilenia nowotworu po standardowym leczeniu.Temomedac jest stosowany w monoterapii u tych pacjentów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Temomedac?
Leczenie preparatem Temomedac powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu guzów mózgu.
Dawka Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę.Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza. był wcześniej leczony, niezależnie od tego, czy Temomedac jest stosowany samodzielnie, czy z innymi terapiami, oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Temomedac należy przyjmować na czczo.
Przed podaniem leku Temomedac pacjenci mogą również potrzebować leku przeciwwymiotnego (lek zapobiegający wymiotom).Temomedac należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temomedac?
Substancja czynna preparatu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek o nazwie MTIC, który w fazie rozrodczej wiąże się z DNA komórek, blokując w ten sposób podział komórek. W rezultacie komórki rakowe nie mogą się rozmnażać, a wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano Temomedac?
Ponieważ Temomedac jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów mających na celu wykazanie, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Temodalem. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane z Temomedac?
Ponieważ Temomedac jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Temomedac został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w oparciu o wymogi prawodawstwa UE wykazano, że Temomedac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Temodalem. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Temodal korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Temomedac.
Więcej informacji o Temomedac
W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla leku Temomedac, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Medac GmbH. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i może być odnowione po ten okres.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Temomedac, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2010.
Informacje o Temomedac opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
