Co to jest Pradaxa?
Pradaxa to lek zawierający substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w kapsułkach (75 mg i 110 mg).
W jakim celu stosuje się Pradaxę?
Pradaxa jest wskazany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Pradaxę?
Leczenie produktem Pradaxa należy rozpocząć od przyjęcia jednej kapsułki 110 mg w ciągu jednej do czterech godzin po zakończeniu operacji, a następnie kontynuować leczenie dwiema kapsułkami 110 mg (220 mg) raz na dobę przez 28 do 35 dni po alloplastyce stawu biodrowego i przez 10 dni po alloplastyce stawu kolanowego . Rozpoczęcie leczenia należy opóźnić u pacjentów, u których miejsce operacji nadal krwawi. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu, należy rozpocząć od dwóch kapsułek raz dziennie.Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Mniejszą dawkę (150 mg raz na dobę) stosuje się u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat oraz u pacjentów przyjmujących amiodaron (lek stosowany w celu regulacji rytmu serca Pradaxa nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek). i nie jest zalecany u pacjentów z objawami istniejących zaburzeń czynności wątroby Preparat Pradaxa należy stosować ostrożnie u pacjentów , u których występuje ryzyko krwawienia lub u których może występować wysokie stężenie leku we krwi , na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci ważący mniej niż 50 kg lub więcej niż 110 kg należy uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak krwawienia lub anemii (niski poziom czerwonych krwinek).
Jak działa Pradaxa?
Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego są narażeni na wysokie ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach.Zakrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich, mogą być niebezpieczne, jeśli przemieszczają się do innej części ciała, np. do innych części ciała. płuca lub mózg. Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest „prolekiem” dabigatranu. Oznacza to, że w organizmie jest przekształcany w dabigatran.Dabigatran jest antykoagulantem, co oznacza, że zapobiega krzepnięciu krwi poprzez blokowanie substancji zwanej trombiną.Substancja ta jest niezbędna do procesu krzepnięcia krwi, a w konsekwencji jej zablokowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia krwi krzepnięcie zakrzepów krwi w żyłach.
Jak badano Pradaxę?
Skutki Pradaxy zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Skuteczność preparatu Pradaxa badano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano preparat Pradaxa (220 lub 150 mg na dobę) z enoksaparyną (inny lek przeciwzakrzepowy).Pierwsze badanie obejmowało łącznie 2101 pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego. druga obejmowała łącznie 3 494 pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z zakrzepami krwi w żyłach lub zmarłych z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia. W większości przypadków tworzenie się skrzepów krwi wykrywano za pomocą obrazów diagnostycznych żył lub szukając oznak skrzepów krwi w płucach.
Jakie korzyści wykazał Pradaxa podczas badań?
W tych dwóch badaniach Pradaxa wykazał „równoważną skuteczność do enoksaparyny w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi lub śmierci pacjenta”. W badaniu pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego skrzepy krwi wykryto u 182 (36%) z 503 pacjentów przyjmujących dawkę 220 mg produktu Pradaxa, w porównaniu z 192 (38%) z 512 pacjentów otrzymujących enoksaparynę. W każdej grupie był tylko jeden przypadek zgonu (mniej niż 1%).
Po alloplastyce stawu biodrowego zakrzepy krwi wykryto u 50 (6%) z 880 pacjentów przyjmujących preparat Pradaxa w dawce 220 mg, w porównaniu z 60 (7%) z 897 pacjentów otrzymujących enoksaparynę.Trzech pacjentów z grupy Pradaxa zmarło (mniej 1%) ale dwa z tych zgonów nie były związane z zakrzepami krwi.
W obu badaniach dawka 220 mg wykazała tendencję do wyższej skuteczności niż dawka 150 mg.
Jakie jest ryzyko związane z Pradaxą?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Pradaxa (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest krwawienie.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pradaxa nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eteksylan dabigatranu lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, znacznym czynnym krwawieniem, uszkodzeniem tkanek, które może prowadzić do krwawienia, zaburzeniami procesu krzepnięcia krwi (wrodzonymi, niewiadomego pochodzenia lub wywołanymi innymi lekami) lub problemami z wątrobą, które mogą życie zagrożone. Leku Pradaxa nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących chinidynę (inny lek stosowany w celu regulacji rytmu serca).
Dlaczego Pradaxa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pradaxa przewyższają ryzyko w pierwotnej prewencji żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów, którzy przeszli planową operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub operację. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Pradaxa.
Inne informacje dotyczące leku Pradaxa:
W dniu 18 marca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Pradaxa EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje dotyczące Pradaxa - eteksylanu dabigatranu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
