Składniki aktywne: Glicerofosforan sodu, Kozłek lekarski
Syrop GLYCERO-VALEROVIT - tabletki powlekane - ampułki
Dlaczego stosuje się Valerovit Glicerol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek neurotoniczny i uspokajający.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Stany zmęczenia fizycznego i psychicznego. Nadpobudliwość.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować gliceryny Valerovit
Osoby z historią nadwrażliwości na jeden lub więcej składników.
Stany niewydolności nerek.
Miażdżyca w późnym stadium.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valerovit Glycerol
Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących użytkowania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie gliceryny Valerovit
Nieznane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Tabletki powlekane i syrop zawierają sacharozę: w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Syrop zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować glicerynę Valerovit: Dawkowanie
Syrop
Chłopcy: od jednej do trzech łyżek dziennie.
Dorośli: od jednej do czterech łyżek dziennie; w bezsenność łyżka przed snem.
ZAMKNIĘCIE ZABEZPIECZAJĄCE PRZED DZIEĆMI
Aby otworzyć: naciśnij i odkręć jednocześnie.
Aby zamknąć: mocno przykręcić.
Fiolki
Jedna do dwóch wstrzyknięć dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim, domięśniowo.
Tabletki powlekane
Jedna do dwóch tabletek powlekanych dwa do trzech razy dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Valerovit glicerol
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne gliceryny Valerovit
Generalnie Glycerol-Valerovit jest dobrze tolerowany. Jeśli po podaniu leku pojawią się działania niepożądane, zostaną one zgłoszone lekarzowi prowadzącemu.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Syrop
100 ml syropu zawiera:
Aktywne zasady:
- Glicerofosforan sodu g 2000 (równy bezwodnemu glicerofosforanowi sodu g 1350)
- Ekstrakt waleriany g 1000 (tytuł 0,5% ac. Izowalerik)
Substancje pomocnicze
- Glicyryzynian amonu, aromat gorzki, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy, alkohol, sacharoza, woda oczyszczona.
Tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywne zasady
- Glicerofosforan sodu 40 mg (co odpowiada bezwodnemu glicerofosforanowi sodu 26,4 g)
- Ekstrakt z kozłka lekarskiego 100 mg (tytuł 0,5% ac. Izowalerik)
Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Hydroksypropylometyloceluloza Glikol polietylenowy 4000 Powidon Glikol polietylenowy 6000 Kwas stearynowy Uwodorniony olej arachidowy Alkohol cetylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Sacharoza
Fiolki
Każda fiolka 2 ml zawiera:
Aktywne zasady
- Glicerofosforan sodu g 0,100 (równy bezwodnemu glicerofosforanowi sodu g 0,066)
- Ekstrakt waleriany 0,020 g (tytuł 0,5% ac. Izowalerik)
Substancje pomocnicze
- Chlorowodorek lidokainy, woda do wstrzykiwań.
FORMY FARMACEUTYCZNE
1 butelka syropu 150 ml.
50 tabletek powlekanych.
10 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
GLICERO-VALEROVIT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Syrop
100 ml syropu zawiera:
Aktywne zasady
Glicerofosforan sodu 2000 g
(równe bezwodnemu glicerofosforanowi sodu g 1,350)
Ekstrakt z waleriany 1000 g
(tytuł 0,5% ac. izowaleria)
Substancje pomocnicze
glicyryzynowany amon 0,015 g
smak gorzki 0,500 g
p-hydroksybenzoesan metylu 0,100 g
p-hydroksybenzoesan propylu 0,040 g
kwas cytrynowy 0,250 g
alkohol 1250 g
sacharoza 25 000 g
woda oczyszczona q.s. do 100 000 ml
Tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Aktywne zasady
Glicerofosforan sodu 40,00 mg
(równe bezwodnemu glicerofosforanowi sodu 26,4 g)
Ekstrakt waleriany 100,00 mg
(tytuł 0,5% ac. izowaleria)
Substancje pomocnicze
Skrobia żelowana 25,00 mg
krzemionka koloidalna bezwodna 3,23 mg
celuloza mikrogranulkowa 37,16 mg
talk 21,33 mg
stearynian magnezu 4,00 mg
hydroksypropylometyloceluloza 6,00 mg
glikol polietylenowy 4000 2,00 mg
poliwinylopirolidon 1,23 mg
glikol polietylenowy 6000 0,74 mg
kwas stearynowy 0,74 mg
uwodorniony olej arachidowy 0,11 mg
alkohol cetylowy 0,11 mg
dwutlenek tytanu (E 171) 8,15 mg
sacharoza 50,20 mg
Fiolki
Każda fiolka 2 ml zawiera:
Aktywne zasady
Glicerofosforan sodu 0,100 g
(równe glicerofosforanowi sodu bezwodnemu 0,066 g)
Ekstrakt z kozłka 0,020 g
(tytuł 0,5% ac. izowaleria)
Substancje pomocnicze
Chlorowodorek lidokainy 0,005 g
woda do wstrzykiwań q.s. do 2 ml
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
1 butelka syropu 150 ml.
50 tabletek powlekanych
10 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Stany zmęczenia fizycznego i psychicznego. Nadpobudliwość.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Syrop
Chłopcy: od jednej do trzech łyżek dziennie
Dorośli: od jednej do czterech łyżek dziennie; w bezsenność łyżka przed snem.
Ampułki z jednym lub dwoma wstrzyknięciami dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarskimi, domięśniowo
Tabletki powlekane jedna do dwóch tabletek dwa do trzech razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania -
Osoby z historią nadwrażliwości na jeden lub więcej składników.
Stany niewydolności nerek.
Miażdżyca w późnym stadium.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących użytkowania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nieznane.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Druga opinia lekarska.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy zalecanych dawkach nie są znane żadne działania niepożądane.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane przypadki przedawkowania
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Glycerol-Valerovit jest specjalnością, która łączy neurotoniczne działanie glicerofosforanu z uspokajającym działaniem waleriany.
Aktualna wiedza biochemiczna na temat funkcji Ośrodkowego Układu Nerwowego potwierdza przydatność egzogennego dostarczania fosforu poprzez biologicznie użyteczne kombinacje organiczne.
Najprostszym związkiem spełniającym te wymagania jest glicerofosforan sodu o doskonałej biodostępności.
Waleriana, której stosowanie jest potwierdzone przez dziesięciolecia doświadczenia klinicznego, ma ośrodkowe działanie uspokajające i nie powoduje klinicznie wykrywalnych nietolerancji nawet po długotrwałym podawaniu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Glicerofosforany są łatwo hydrolizowane przez alkaliczną fosfatazę i są na ogół dobrze tolerowane.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej przeprowadzonych na gryzoniach, podawanie dawek doustnych (syrop) i pozajelitowych (roztwór do wstrzykiwań) odpowiednio do 70 i 180 razy, maksymalne dawki czynne u ludzi nie powodowały zjawisk toksycznych ani zgonów.
Podobny brak objawów toksyczności stwierdzono również w badaniach toksyczności przewlekłej przeprowadzonych na psach.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach nie zaobserwowano działania embriotoksycznego ani teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Syrop
Substancje pomocnicze
Glicyryzynian amonu, aromat gorzki, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy, alkohol, sacharoza, woda oczyszczona.
Tabletki powlekane
Substancje pomocnicze
Skrobia żelowana Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrogranulkowa Talk Magnezu stearynian
Fiolki
Substancje pomocnicze
Chlorowodorek lidokainy, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
Syrop i tabletki powlekane: 36 miesięcy w nieotwartym opakowaniu
Fiolki: 60 miesięcy w nieotwartym opakowaniu
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko zawierające 150 ml butelkę z brązowego szkła, III klasa hydrolityczna wg F.U. IX Ed., Zamknięty z trudną do otwarcia zakrętką.
Pudełko zawierające 10 fiolek po 2 ml z bezbarwnego szkła borokrzemianowego.
Pudełko zawierające 50 tabletek powlekanych w termoformowanym blistrze z PVC/Al nieprzezroczysty dwutlenkiem tytanu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
-----
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Teofarma S.r.l. - Siedziba: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)
- Budynek: viale Certosa 8 / A - Pawia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Syrop AIC 003803119
AIC 003803095
Tabletki powlekane A.I.C. 003803107
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
23/08/1950 - 06/2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/06/2000