Co to jest lek Lopinavir / Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów w wieku powyżej dwóch lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancję czynną substancje lopinawir i rytonawir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Kaletra.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosować Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia HIV. Jest on dostępny w postaci tabletek (100 mg lopinawiru i 25 mg ritonawiru; 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).
U dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat) zalecana dawka leku Lopinavir/Ritonavir Mylan to dwie tabletki po 200/50 mg dwa razy na dobę. Ta dawka jest również odpowiednia dla dzieci (w wieku od 2 do 12 lat), o ile ważą ponad 40 kg lub mają powierzchnię ciała (obliczoną na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) większą niż 1,4 m2. Dawka dla młodszych dzieci zależy od powierzchni ciała i innych przyjmowanych leków.
Dorosłym (w wieku 18 lat i starszym) zakażonym wirusem HIV, który prawdopodobnie zareaguje na leki należące do tej samej klasy co Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), lekarz może przepisać „pełną dawkę dobową” 4 tabletek po 200 tabletek. /50 mg w pojedynczej dawce.Podejmując decyzję o zastosowaniu dawki raz na dobę, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że może ona nie być tak skuteczna w utrzymaniu niskich poziomów jak dawka podawana dwa razy na dobę. ryzyko biegunki Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Substancje czynne tego leku, lopinawir i rytonawir, są inhibitorami proteazy: blokują enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV. Po zablokowaniu enzymu wirus przestaje normalnie się rozmnażać i następuje spowolnienie rozprzestrzeniania się zakażenia. / Ritonavir Mylan, lopinawir gwarantuje aktywność, podczas gdy rytonawir jest stosowany jako „wzmacniacz” w celu zmniejszenia szybkości rozkładu lopinawiru przez wątrobę. W ten sposób zwiększa się stężenie lopinawiru we krwi i można zastosować mniejszą dawkę lopinawiru z takim samym działaniem przeciwwirusowym.
Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje niski poziom wirusa. Nie leczy zakażenia wirusem HIV, ale może opóźnić początek uszkodzenia układu odpornościowego i zapobiegać rozwojowi infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Ponieważ Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Kaletra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Ponieważ Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Lopinavir/Ritonavir Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Kaletra. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Kaletra korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Lopinavir/Ritonavir Mylan do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Lopinavir / Ritonavir Mylan. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Lopinavir / Ritonavir Mylan dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci.
Więcej informacji o Lopinavir / Ritonavir Mylan
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Lopinavir / Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje dotyczące leku Lopinavir / Ritonavir Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
