Co to jest Ceplene?
Ceplene to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną dichlorowodorek histaminy (0,5 mg/0,5 ml).
W jakim celu stosuje się Ceplene?
Ceplene stosuje się w skojarzeniu z interleukiną-2 (lek przeciwnowotworowy) w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, rodzajem nowotworu, który atakuje białe krwinki. Lek stosuje się podczas pierwszej „remisji” pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia). Skuteczność produktu Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Ponieważ liczba pacjentów z ostrą białaczką szpikową jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, a w dniu 11 kwietnia 2005 r. Ceplene uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ceplene?
Ceplene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Zalecana dawka produktu Ceplene to jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 mg dwa razy na dobę, od jednej do trzech minut po wstrzyknięciu interleukiny-2. Ceplene i interleukina-2 są podawane przez 10 cykli. Pierwsze trzy cykle składają się z trzech tygodni leczenia, po których następuje trzytygodniowy okres bez leczenia. Kolejne siedem cykli składa się z trzech tygodni leczenia, po których następuje sześciotygodniowy okres bez leczenia.
Przy pierwszym podaniu Ceplene należy monitorować ciśnienie krwi, częstość akcji serca i czynność płuc pacjenta. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i skutków ubocznych, leczenie może zostać zawieszone lub dostosowana dawka.
Każde wstrzyknięcie produktu Ceplene należy podawać powoli przez okres 5–15 minut, w miejsce inne niż miejsce wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w udo lub brzuch. otrzymywanie konkretnych instrukcji.
Ceplene należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Jak działa Ceplene?
Substancja czynna preparatu Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem. Oznacza to, że zmienia aktywność układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Histamina to naturalnie występująca w organizmie substancja, która bierze udział w wielu procesach. Uważa się, że w leczeniu ostrej białaczki szpikowej działa ochronnie na komórki układu odpornościowego, chroniąc je przed uszkodzeniem, co poprawia skuteczność interleukiny-2, leku stymulującego układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Podawanie Ceplene z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych pozostałych w organizmie podczas remisji, co może wydłużyć czas do nawrotu ostrej białaczki szpikowej.
Jak badano Ceplene?
Skutki Ceplene zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Ponieważ histamina jest znaną substancją, firma przedstawiła również dane z opublikowanej literatury.
Skuteczność preparatu Ceplene oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 320 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie remisji po leczeniu przeciwbiałaczkowym. Ceplene podawano w skojarzeniu z interleukiną 2 i porównywano z brakiem leczenia. Główną miarą skuteczności był czas do czasu powrotu choroby lub śmierci pacjenta.
Jakie korzyści wykazał Ceplene podczas badań?
Połączenie preparatu Ceplene i interleukiny-2 było skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużeniu czasu do powrotu AML lub śmierci pacjenta: u pacjentów z pierwszą całkowitą remisją średni czas bez choroby wydłużył się z 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczenie Ceplene i interleukiną-2. Nie stwierdzono wpływu Ceplene i interleukiny-2 u pacjentów w drugiej lub kolejnej remisji.
Jakie jest ryzyko związane z Ceplene?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to eozynofilia (zwiększone stężenie eozynofili, rodzaj białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku (gorzki lub dziwny smak). w jamie ustnej), tachykardia (szybkie bicie serca), uderzenia gorąca, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, duszność (duszność), nudności, niestrawność (niestrawność), biegunka, wysypka, ból stawów (ból stawów), ból mięśni ( ból mięśni), gorączka, dreszcze, zmęczenie (zmęczenie), objawy grypopodobne, ciepło i reakcje (zaczerwienienie, zasinienie, ból i stan zapalny) w miejscu wstrzyknięcia. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Ceplene nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na dichlorowodorek histaminy lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi problemami z sercem ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego od dawcy lub przyjmujących steroidy (w celu zmniejszenia lub zapobiegania zapaleniu), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub antagonistów receptora histaminowego H2 (w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
Dlaczego Ceplene został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ceplene przewyższają ryzyko w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w skojarzeniu z interleukiną-2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ceplene.
Ceplene został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o leku, ponieważ jest to choroba rzadka. Każdego roku EMEA będzie dokonywać przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą stać się dostępne, iw razie potrzeby niniejsze podsumowanie będzie aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Ceplene?
Firma przeprowadzi inne badania, aby bardziej szczegółowo przyjrzeć się skuteczności kombinacji Ceplene i interleukiny-2 oraz sposobowi działania tej kombinacji.
Inne informacje o Ceplene:
W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie EpiCept GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” Ceplene, ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych produktu Ceplene można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Ceplene, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2008.
Informacje o Ceplene - dichlorowodorku histaminy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
